- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07363174
항문생식기 거리의 임상적 역할 (AGD)
스트레스성 요실금에 대한 골반저 근육 훈련 결과 예측에서 항문생식기 거리의 임상적 역할
목적:
스트레스성 요실금(SUI)을 가진 여성에서 골반저근육훈련(PFMT)의 성공에 대한 항문-생식기 거리(AGD) 측정값, 항문-음핵 거리(AGDAC) 및 생식기 틈(GH)의 예측 가치를 평가합니다.
방법:
이 횡단적, 환자-대조군 연구에는 3개월간의 PFMT 프로그램을 완료한 임상적으로 확인된 스트레스성 요실금을 가진 성인 여성 150명이 포함되었습니다. 모든 환자의 인구통계학적 데이터가 기록되었으며, 항문-생식기 거리(AGDAC, AGDAF) 및 생식기 틈(GH)은 리소토미 자세에서 디지털 캘리퍼를 사용하여 측정되었습니다. 모든 참가자는 적절한 기술과 순응도를 보장하기 위해 월별 추적 관찰과 함께 하루 세 번 감독된 케겔 운동을 수행했습니다. 그런 다음 환자는 임상적 개선을 기준으로 반응자 또는 비반응자로 분류되었습니다. PFMT 결과와 AGD 매개변수, BMI, 분만 횟수 및 기타 인구통계학적 요인 간의 연관성이 분석되었습니다. 모든 환자는 치료 전후에 국제요실금상담설문지-요실금 단축형(ICIQ-UI SF)을 사용하여 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자에 대해 연령, 체중, 신장, 체질량지수(BMI), 출산 횟수를 포함한 임상 및 인구통계학적 데이터가 기준선에서 기록되었습니다.
모든 항문생식기 거리(AGD) 매개변수는 발살바 수기 동안 다리가 약 45° 위치에 있는 절제위에서 참가자들을 대상으로 측정되었습니다. 측정은 정확성과 재현성을 보장하기 위해 표준화된 프로토콜에 따라 수행되었습니다(6). 모든 평가에는 스테인리스 스틸 디지털 캘리퍼(VWR® International, LLC, West Chester, PA, USA)가 사용되었습니다. 매 사용 후, 캘리퍼는 비눗물로 세척하고 2% 알코올 기반 클로르헥시딘 용액으로 소독되었습니다.
두 가지 AGD 매개변수가 기록되었습니다: 항문에서 음핵까지의 거리(AGDAC)와 항문에서 후방 음순소대까지의 거리(AGDAF). 또한, 생식기 틈새(GH)는 요도구 중심에서 후처녀막 가장자리 또는 회음부 정중선까지 측정되었습니다. 측정 오차를 최소화하기 위해, 모든 평가는 동일한 경험 있는 산부인과 의사가 세 번의 별도 기회에 수행되었으며, 평균값이 최종 추정치로 사용되었습니다. 모든 환자는 치료 전후에 국제요실금자문위원회-요실금 단축형 설문지(ICIQ-UI SF)를 사용하여 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34295
- Biruni University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에는 12주간의 골반저 재활 프로그램에 참여하기로 동의한 SUI 진단이 확인된 18세 이상의 환자가 포함되었습니다
제외 기준:
- (1) 현재 임신, (2) 지난 4주 이내의 요로 또는 신장 감염 병력, (3) 당뇨병 진단, (4) 요실금으로 인한 이전 수술적 중재, (5) 알려진 정신 질환, (6) 신경근육 질환, (7) 비뇨생식기 누공 존재, (8) 활동성 비뇨생식기 악성 종양, (9) 영구적 요도 카테터 사용, (10) 처방된 운동 프로그램 준수 실패 또는 (11) 골반 장기 탈출 측정 시스템(POP-Q) 2단계(무증상 사례 포함) 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스트레스성 요실금을 위한 골반저 운동 결과
모든 참가자에게 골반저근 강화 운동이 제공됩니다.
3개월 후, 운동으로 혜택을 본 참가자와 그렇지 않은 참가자로 두 그룹으로 나뉩니다.
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모든 항문생식기 거리(AGD) 측정은 발살바 기동 중에 리소토미 자세로 다리를 약 45° 정도 벌리고 측정했습니다. 측정은 정확성과 재현성을 보장하기 위해 표준화된 프로토콜에 따라 수행되었습니다(6). 모든 평가에는 스테인리스 스틸 디지털 캘리퍼(VWR® International, LLC, West Chester, PA, USA)가 사용되었습니다. 사용 후마다 캘리퍼는 비눗물로 세척하고 2% 알코올 기반 클로르헥시딘 용액으로 소독했습니다. 두 가지 AGD 매개변수가 기록되었습니다: 항문에서 음핵까지의 거리(AGDAC)와 항문에서 후부 포셰트까지의 거리(AGDAF). 또한, 생식기 틈(GH)은 요도 구멍 중심에서 후부 처녀막 가장자리 또는 회음부 중앙선까지 측정했습니다. 측정 오차를 최소화하기 위해, 모든 평가는 동일한 경험산 산부인과 의사가 세 번에 걸쳐 수행되었으며, 평균값이 최종 추정치로 사용되었습니다. AGD 평가 후, 모든 환자는 표준화된 골반저근 훈련 프로그램을 받았습니다. 케겔 운동은 골반 재활 분야에서 10년 이상의 임상 경험을 가진 재활의학과 의사들이 지도하고 감독했습니다. 운동 프로그램을 시작하기 전에 환자가 자신의 골반저근을 정확하게 식별하고 수축할 수 있는지 확인하는 것이 필수적이었습니다. 이를 위해 환자들은 5일 연속으로 케겔 운동을 지도받았으며, 하루에 3세트, 각 세트는 8-12회의 수축으로 구성되고 각 수축은 8-10초 동안 지속되도록 수행했습니다. 이 초기 훈련 후, 환자들은 3개월 동안 하루에 세 번 운동을 수행하도록 권고받았습니다. 매월 외래 추적 방문 동안 운동 요법 준수 여부가 평가되었고, 수행된 운동의 정확성이 확인되었습니다. 운동을 올바르게 수행하지 못한 환자들은 추가 지도를 받았습니다. 골반저근 강화 운동 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문생식기 거리 (AGD) 매개변수
기간: 15분
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두 가지 AGD 매개변수가 기록되었습니다: 항문에서 음핵까지의 거리(AGDAC)와 항문에서 후부 포셰트까지의 거리(AGDAF).
또한, 생식기 틈새(GH)는 요도 개구부 중심에서 후부 처녀막 가장자리 또는 회음부 중앙선까지 측정되었습니다. 측정 오차를 최소화하기 위해, 모든 평가는 동일한 경험 많은 부인과 전문의가 세 번의 별도 기회에 수행되었으며, 평균값이 최종 추정치로 사용되었습니다. |
15분
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국제 요실금 자문 설문지 - 요실금 단축형 (ICIQ-UI SF)
기간: 1-2분
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국제 요실금 자문 설문지-요실금 단축형(ICIQ-UI SF)은 요실금이 삶의 질에 미치는 심각성과 영향을 평가하는 데 사용되는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 설문지는 요실금 발생 빈도, 소실된 소변량, 요실금이 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 네 가지 항목으로 구성되어 있으며, 첫 세 항목에서 도출된 총점은 0에서 21점까지의 범위를 가집니다. 네 번째 항목은 요실금이 발생하는 상황을 식별하고 요실금 하위 유형 분류에 도움이 되지만 총점에는 포함되지 않습니다.
높은 점수는 증상 심각도가 더 높음을 나타내며, 이 설문지는 임상적 변화에 민감하게 반응합니다. 3-4점 감소는 임상적으로 의미 있는 변화로 간주되며, 0점은 종종 완전한 치유로 정의됩니다.
ICIQ-UI SF는 국대 요실금학회에서 권장되며, 터키어를 포함한 여러 언어로 번역 및 검증되었으며,
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1-2분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-KAEK-80-23-51
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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