Kliniczna rola odległości anogenitalnej (AGD)
Kliniczna rola odległości anogenitalnej w przewidywaniu wyników treningu mięśni dna miednicy w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
Cele:
Ocena wartości predykcyjnej pomiarów odległości anogenitalnej (AGD), w tym odległości od odbytu do łechtaczki (AGDAC) oraz szczeliny genitalnej (GH), dla sukcesu treningu mięśni dna miednicy (PFMT) u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (SUI).
Metody:
To przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne objęło 150 dorosłych kobiet z klinicznie potwierdzonym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które ukończyły trzy-miesięczny program PFMT. Dane demograficzne wszystkich pacjentek zostały zarejestrowane, a odległość anogenitalna (AGDAC, AGDAF) i szczelina genitalna (GH) zostały zmierzone za pomocą suwmiarki cyfrowej w pozycji litotomijnej. Wszystkie uczestniczki wykonywały nadzorowane ćwiczenia Kegla trzy razy dziennie z miesięcznymi wizytami kontrolnymi w celu zapewnienia prawidłowej techniki i przestrzegania zaleceń. Pacjentki zostały następnie sklasyfikowane jako reagujące lub niereagujące na podstawie poprawy klinicznej. Analizowano zależności między wynikami PFMT a parametrami AGD, BMI, liczbą porodów i innymi czynnikami demograficznymi. Wszystkie pacjentki zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacyjnego ds. Nietrzymania Moczu – Krótkiej Formy (ICIQ-UI SF) przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane kliniczne i demograficzne, w tym wiek, masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI) i liczba porodów, zostały zarejestrowane dla wszystkich pacjentek na początku badania.
Wszystkie parametry odległości anogenitalnej (AGD) zostały zmierzone u uczestniczek w pozycji litotomijnej, z nogami ustawionymi pod kątem około 45°, podczas manewru Valsalvy. Pomiary przeprowadzono zgodnie ze standardowymi protokołami, aby zapewnić dokładność i powtarzalność (6). Do wszystkich ocen użyto cyfrowej suwmiarki ze stali nierdzewnej (VWR® International, LLC, West Chester, PA, USA). Po każdym użyciu suwmiarkę czyszczono wodą z mydłem i dezynfekowano 2% alkoholowym roztworem chlorheksydyny.
Zarejestrowano dwa parametry AGD: odległość od odbytu do łechtaczki (AGDAC) oraz odległość od odbytu do tylnego spoidła warg sromowych (AGDAF). Dodatkowo zmierzono szczelinę genitalną (GH) od środka ujścia cewki moczowej do tylnego brzegu błony dziewiczej lub linii środkowej krocza. Aby zminimalizować błąd pomiaru, wszystkie oceny przeprowadził ten sam doświadczony ginekolog na trzech osobnych sesjach, a jako ostateczną wartość przyjęto średnią. Wszystkie pacjentki będą oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacyjnego ds. Nietrzymania Moczu – Krótkiej Formy (ICIQ-UI SF) przed i po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34295
- Biruni University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania włączono pacjentów w wieku 18 lat i starszych z potwierdzonym rozpoznaniem SUI, którzy zgodzili się uczestniczyć w 12-tygodniowym programie rehabilitacji mięśni dna miednicy.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Ciąża w trakcie trwania, (2) przebyte zakażenie dróg moczowych lub nerek w ciągu ostatnich czterech tygodni, (3) rozpoznanie cukrzycy, (4) przebyta interwencja chirurgiczna z powodu nietrzymania moczu, (5) znane zaburzenia psychiczne, (6) choroba nerwowo-mięśniowa, (7) obecność przetoki moczowo-płciowej, (8) aktywny nowotwór układu moczowo-płciowego, (9) stałe używanie cewnika moczowego, (10) nieprzestrzeganie zaleconego programu ćwiczeń lub (11) Stadium 2 i wyższe w skali POP-Q (w tym przypadki bezobjawowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wyniki treningu mięśni dna miednicy w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu
Wszyscy uczestnicy otrzymają ćwiczenia wzmacniające mięśnie dna miednicy.
Po 3 miesiącach zostaną podzieleni na dwie grupy: tych, którzy skorzystali z ćwiczeń i tych, którzy nie skorzystali.
|
Wszystkie parametry odległości anogenitalnej (AGD) mierzono u uczestniczek w pozycji litotomijnej, z nogami ustawionymi pod kątem około 45°, podczas manewru Valsalvy. Pomiary przeprowadzono zgodnie ze standardowymi protokołami, aby zapewnić dokładność i powtarzalność (6). Do wszystkich ocen użyto cyfrowej suwmiarki ze stali nierdzewnej (VWR® International, LLC, West Chester, PA, USA). Po każdym użyciu suwmiarkę czyszczono wodą z mydłem i dezynfekowano 2% alkoholowym roztworem chlorheksydyny. Zarejestrowano dwa parametry AGD: odległość od odbytu do łechtaczki (AGDAC) oraz odległość od odbytu do tylnego wędzidełka (AGDAF). Dodatkowo zmierzono szparę genitalną (GH) od środka ujścia cewki moczowej do tylnego brzegu błony dziewiczej lub linii środkowej krocza. Aby zminimalizować błąd pomiaru, wszystkie oceny przeprowadził ten sam doświadczony ginekolog trzykrotnie, a jako ostateczne oszacowanie użyto wartości średniej. Po ocenie AGD wszyscy pacjenci przeszli standaryzowany program treningowy mięśni dna miednicy. Ćwiczenia Kegla były instruowane i nadzorowane przez fizjoterapeutów z ponad dziesięcioletnim doświadczeniem klinicznym w rehabilitacji miednicy. Przed rozpoczęciem programu ćwiczeń istotne było potwierdzenie, że pacjenci są w stanie prawidłowo zidentyfikować i skurczyć mięśnie dna miednicy. W tym celu pacjentów instruowano w ćwiczeniach Kegla przez pięć kolejnych dni, wykonując trzy serie dziennie, każda seria składająca się z 8-12 skurczów, przy czym każdy skurcz trwał 8-10 sekund. Po tym wstępnym treningu pacjentom zalecano wykonywanie ćwiczeń trzy razy dziennie przez okres trzech miesięcy. Podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych w poradni oceniano przestrzeganie schematu ćwiczeń i weryfikowano poprawność wykonywanych ćwiczeń. Pacjenci, którzy nie byli w stanie prawidłowo wykonywać ćwiczeń, otrzymywali dodatkowe instrukcje. Ćwiczenia wzmacniające mięśnie dna miednicy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry odległości anogenitalnej (AGD)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Zarejestrowano dwa parametry AGD: odległość od odbytu do łechtaczki (AGDAC) oraz odległość od odbytu do tylnego spoidła warg sromowych (AGDAF).
Dodatkowo zmierzono szczelinę genitalną (GH) od środka ujścia cewki moczowej do tylnej krawędzi błony dziewiczej lub linii środkowej krocza.
Aby zminimalizować błąd pomiaru, wszystkie oceny zostały przeprowadzone przez tego samego doświadczonego ginekologa w trzech oddzielnych sesjach, a jako ostateczne oszacowanie wykorzystano wartość średnią.
|
15 minut
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacyjny ds. Nietrzymania Moczu – Krótka Wersja dotycząca Nietrzymania Moczu (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: 1-2 minuty
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Inkontynencji-Formularz Krótki Inkontynencji Moczowej (ICIQ-UI SF) jest zwalidowanym narzędziem oceny zgłaszanym przez pacjentów, stosowanym do oceny nasilenia i wpływu nietrzymania moczu na jakość życia.
Składa się z czterech pozycji oceniających częstość wycieku moczu, ilość utraconego moczu oraz stopień, w jakim inkontynencja wpływa na codzienne czynności, z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 21 pochodzącymi z pierwszych trzech pozycji, podczas gdy czwarta pozycja identyfikuje sytuacje, w których występuje wyciek, i pomaga w klasyfikacji podtypu inkontynencji, ale nie jest wliczana do łącznego wyniku.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a kwestionariusz jest wrażliwy na zmiany kliniczne, przy czym redukcja o 3-4 punkty uważana jest za klinicznie istotną, a wynik 0 często definiowany jako całkowite wyleczenie.
ICIQ-UI SF jest rekomendowany przez Międzynarodowe Towarzystwo Kontynencji, został przetłumaczony i zwalidowany w wielu językach, w tym w języku tureckim, i jest
|
1-2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-KAEK-80-23-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .