스테로이드 불응성 급성 GI GVHD에 대한 분변 미생물 이식
2026년 5월 21일 업데이트: Hsiaowen Kao, Chang Gung Memorial Hospital
이종 조혈모세포 이식 후 환자에서 스테로이드 불응성 급성 위장관 이식편대숙주병 치료를 위한 분변 미생물 이식
동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT)은 다양한 혈액 질환에 대한 효과적인 치료법입니다. 그러나 allo-HSCT의 주요 과제 중 하나는 이식편대숙주병(GvHD), 특히 급성 위장관 GvHD(GI-GvHD)의 발생입니다. GvHD는 기증자의 T 세포가 수혜자의 조직을 이물질로 인식하고 이에 대한 면역 공격을 시작할 때 발생합니다. 급성 GI-GvHD는 allo-HSCT 후 흔한 합병증으로, 중요한 사망 원인입니다. 급성 GvHD에 대한 초기 스테로이드 치료가 실패할 경우, 사망률은 최대 81%에 이를 수 있습니다.
최근 연구에 따르면, 장내 미생물 다양성 감소와 급성 GI-GvHD 환자의 높은 사망률 사이에 강한 연관성이 있는 것으로 나타났습니다. 이는 장내 미생물군이 면역 반응을 조절하고 장 항상성을 유지하는 데 중요한 역할을 한다는 점을 강조합니다. 결과적으로, 장내 미생물 이식(FMT)은 건강한 장내 미생물군을 회복시키고 급성 GI-GvHD 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 잠재적 치료 전략으로 부상했습니다.
이 연구는 스테로이드 불응성 또는 스테로이드 저항성 급성 GI-GvHD 환자에서 FMT의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구 결과는 심각한 급성 GI-GvHD 관리에 대한 잠재적이고 효과적인 치료 옵션으로서 FMT를 확립하는 데 기여하여, 환자 결과를 개선하고 이식 관련 사망률을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT) 후 스테로이드 저항성 급성 위장관 이식편대숙주병(acute GI-GvHD)을 가진 성인 환자에서 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 단일 군, 개방형, 2상 임상시험입니다.
적격 환자는 건강한 기증자 검사를 통해 준비된 250cc 미생물액을 회장결장내시경을 통해 말단 회장이나 맹장에, 또는 팬내시경을 통해 말단 십이지장에 투여받게 됩니다.
본 연구는 무사건 생존율, 전체 및 완전 반응률, 생존 결과, 스테로이드 노출 변화, 부작용, 미생물학적/면역학적 바이오마커를 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 35명의 참가자가 계획된 2년 연구 기간 동안 등록될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hsiao-Wen Kao, M.D.
- 전화번호: 2524 +886-3-3281200
- 이메일: hsiaowen@cgmh.org.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Tung-Lian Lin, M.D.
- 전화번호: 2534 +886-3-3281200
- 이메일: ldl2605@cgmh.org.tw
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333423
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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연락하다:
- Hsiao-Wen Kao, M.D.
- 전화번호: 2524 +886-3-3281200
- 이메일: hsiaowen@cgmh.org.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
알로-HSCT 수혜자에서 스테로이드 불응성 급성 GI-GvHD II-IV기
- 급성 GI-GVHD II-IV기 환자로, 하루 1000mL 이상의 변, 하루 5회 이상의 설사, 또는 복부 경련, 출혈 또는 장폐색이 있는 경우, 그리고
- 코르티코스테로이드(CS)를 이용한 1차 치료에 불응성인 경우
- 메틸프레드니솔론 2mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량의 다른 CS로 5일간 치료 후에도 호전이 없는 경우,
- 메틸프레드니솔론 2mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량의 다른 CS로 3일간 치료 후에도 진행이 있는 경우.
- 나이 ≥ 18세.
- 모든 유형의 기증자, 줄기세포 공급원, GvHD 예방 또는 조건화 요법을 이용한 알로-HSCT.
- 반코마이신 내성 장구균(VRE) 정착 및 무증상 거대세포바이러스(CMV) 바이러스혈증을 허용하며, 이는 혈장에서 검출 가능한 CMV 바이러스 부하가 있지만 조직 침습성 질환이 없는 것으로 정의됩니다.
- 알로제닉 FMT를 수행하기 위해 전신 항생제를 최소 12시간 중단할 수 있는 환자(항바이러스제 및 항진균제는 허용됨)
- 환자 또는 후견인 또는 신탁 관리 하에 있는 환자의 경우 법적으로 허용되는 대리인에 의한 정보제공 및 서면 동의서 서명. 환자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 정보제공 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 절대 호중구 수 < 500 cells/uL.
- 수혈로 교정 불가능한 절대 혈소판 수 < 30000 /uL
- 다음 조건을 동반한 혈역학적 불안정 상태: 수축기 혈압 < 90 mm Hg, 맥박 산소 포화도(SpO2) < 90%, PaO2 < 60 mm Hg, 또는 호흡수 > 22회/분.
- 연구자에 의해 결정된 세균, 바이러스 또는 진균에 의한 통제되지 않고 활성인 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 군
참가자들은 회장/맹장에 대한 회장내시경 또는 십이지장에 대한 상부내시경을 통해 250mL의 미생물군액을 투여받으며, 첫 번째 이식 7-21일 후에 두 번째 미생물군 이식(FMT)을 시행하고, 반응에 따라 선택적으로 세 번째 투여를 진행할 수 있습니다.
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약 250 mL의 미생물 유체(대변 물질 약 60 cm³ 포함; 6×10¹³ 세균)를 회장내시경 또는 대장내시경을 통해 말단 회맹부 또는 십이지장 내시경을 통해 십이지장으로 전달하며, 7~21일 후 두 번째 FMT를 시행하고 반응에 따라 선택적으로 세 번째 투여를 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사건 생존
기간: 최초의 분변 미생물 이식부터 첫 번째 사건 발생까지 또는 최대 6개월까지
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최초의 분변 미생물 이식부터 첫 번째 사건 발생까지 또는 최대 6개월까지
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전체 반응률
기간: 첫 FMT 후 28일째에
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급성 위장관 이식편대숙주병의 적어도 1단계 이상 호전
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첫 FMT 후 28일째에
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완전 관해율
기간: 첫 FMT 후 28일째
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급성 GI-GvHD의 단계 0으로의 개선
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첫 FMT 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적 반응률
기간: 첫 FMT 후 56일째에
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급성 GI-GvHD에서 최소 1단계 이상의 호전
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첫 FMT 후 56일째에
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완전 반응률
기간: 첫 FMT 후 56일째에
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급성 GI-GvHD의 0단계로의 개선
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첫 FMT 후 56일째에
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반응 시간
기간: 첫 FMT 시점부터 급성 GI-GvHD에서 최소 한 단계 호전이 관찰된 시점까지
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첫 FMT 시점부터 급성 GI-GvHD에서 최소 한 단계 호전이 관찰된 시점까지
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재발률
기간: 첫 FMT 후 최소 2년간 추적 관찰
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재발은 최소 1단계 급성 위장관 이식편대숙주병 진행으로 정의됩니다.
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첫 FMT 후 최소 2년간 추적 관찰
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전체 생존율
기간: 첫 번째 FMT 시점부터 사망 시점까지.
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첫 번째 FMT 시점부터 사망 시점까지.
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비재발 사망률
기간: 첫 FMT 후 최소 2년 추적 관찰
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이전 급성 위장관 이식편대숙주병 재발 없이 발생한 사망
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첫 FMT 후 최소 2년 추적 관찰
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부작용 발생률
기간: 최초 FMT 후 최소 2년 추적 관찰
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부작용에는 감염, 혈구감소증, 바이러스 재활성화, 위장관 출혈, 장 파열 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다
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최초 FMT 후 최소 2년 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초 평가 대비 내시경적 이상의 중증도 변화 및/또는 급성 위장관 이식편대숙주병의 조직학적 증거 발생률.
기간: 두 번째 또는 세 번째 FMT에서
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위장관 생검의 조직병리학적 소견, 또는 일대장경검사나 위내시경 소견으로 관찰된 위장관 점막 개선
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두 번째 또는 세 번째 FMT에서
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GvHD 관련 바이오마커의 변화
기간: 첫 FMT 후 28일째
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첫 FMT 후 28일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hsiao-Wen KAO, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202401777A0
- LK20250520001 (기타 보조금/기금 번호: Chang Gung Medical Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구팀은 급성 위장관 이식편대숙주병(GI-GvHD)에 대한 분변 미생물 군집 이식과 관련된 임상 결과, 검사실 결과 및 반응 평가를 포함한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니다.
IPD는 주 결과 발표 후 및 모든 계획된 분석 완료 후에 공개될 예정입니다.
데이터는 비식별화된, 비밀번호로 보호된 형식으로 공유되며, 의도된 사용 목적, 데이터 보호 조치 및 재식별 금지를 명시한 공식 데이터 공유 계약을 통해 책임 연구자에게 합리적인 요청 시 접근할 수 있습니다.
지원 문서(예: 연구 계획서 및 통계 분석 계획)도 요청 시 제공될 수 있습니다.
현재 공개 저장소 업로드는 계획되어 있지 않습니다.
IPD 공유 기간
개인 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 문서(예: 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획)는 주요 연구 결과 발표 12개월 후부터 이용 가능합니다.
해당 날짜로부터 5년 동안 데이터가 유지됩니다.
연구 책임자와의 데이터 공유 협정을 통한 합리적인 요청 시 접근이 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
탈식별화된 개별 참가자 데이터 및 지원 문서(연구 계획서 및 통계 분석 계획 포함)는 연구의 과학적 목표와 일치하는 방법론적으로 건전한 제안서를 제출한 자격 있는 연구자, 학술 연구자, 연구 기관 및 규제 당국이 접근할 수 있습니다.
승인된 요청자는 데이터 사용 제한, 데이터 보안 요구사항 및 재식별 금지를 명시하는 데이터 공유 계약서에 서명한 후 접근 권한을 얻게 됩니다.
데이터는 연구 팀이 직접 제공하는 안전한 비밀번호 보호 전자 형식으로 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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