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Fäkale Mikrobiota-Transplantation für steroidrefraktäre akute GI-GVHD

21. Mai 2026 aktualisiert von: Hsiaowen Kao, Chang Gung Memorial Hospital

Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von steroidrefraktärer akuter gastrointestinaler Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist eine wirksame Behandlung für verschiedene hämatologische Erkrankungen. Eine der größten Herausforderungen der allo-HSCT ist jedoch das Auftreten einer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GvHD), insbesondere der akuten gastrointestinalen GvHD (GI-GvHD). GvHD tritt auf, wenn die T-Zellen des Spenders das Gewebe des Empfängers als fremd erkennen und eine Immunreaktion dagegen auslösen. Die akute GI-GvHD ist eine häufige Komplikation nach allo-HSCT und eine bedeutende Todesursache. Wenn die initiale Steroidbehandlung bei akuter GvHD versagt, kann die Sterblichkeitsrate bis zu 81% betragen.

Jüngste Studien haben eine starke Assoziation zwischen einer reduzierten Diversität der Darmmikrobiota und einer hohen Sterblichkeit bei Patienten mit akuter GI-GvHD gezeigt, was die entscheidende Rolle des Darmmikrobioms bei der Regulierung von Immunantworten und der Aufrechterhaltung der intestinalen Homöostase unterstreicht. Folglich hat sich die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) als potenzielle therapeutische Strategie etabliert, die darauf abzielt, ein gesundes Darmmikrobiom wiederherzustellen und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit akuter GI-GvHD zu verbessern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von FMT bei Patienten mit steroidrefraktärer oder steroidresistenter akuter GI-GvHD zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Forschung werden dazu beitragen, FMT als eine potenzielle und wirksame Behandlungsoption für die Behandlung schwerer akuter GI-GvHD zu etablieren, wodurch die Patientenoutcomes verbessert und die transplantationsbedingte Mortalität verringert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Phase-II-Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei erwachsenen Patienten mit steroidrefraktärer akuter gastrointestinaler Graft-versus-Host-Erkrankung (akute GI-GvHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) untersucht. Berechtigte Patienten erhalten 250 ml Mikrobiota-Flüssigkeit, die von gesunden gescreenten Spendern aufbereitet wird, die entweder über Ileokolonoskopie in das terminale Ileum oder Zäkum oder über Panendoskopie in das terminale Duodenum verabreicht wird. Die Studie zielt darauf ab, ereignisfreies Überleben, Gesamt- und Vollremissionsraten, Überlebensergebnisse, Veränderungen der Steroid-Exposition, unerwünschte Ereignisse sowie mikrobiologische/immunologische Biomarker zu bewerten. Insgesamt werden 35 Teilnehmer über einen geplanten Studienzeitraum von 2 Jahren eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stadium II bis IV steroidrefraktäre akute GI-GvHD bei Allo-HSCT-Empfängern

    1. Patienten mit Stadium II bis IV akuter GI-GVHD, mit >1000 ml Stuhl pro Tag, Durchfall > 5-mal/Tag oder Bauchkrämpfen, Blutungen oder Ileus, UND
    2. Resistenz gegen eine Erstlinientherapie mit Kortikosteroiden (CS)
    1. Fehlende Besserung nach 5 Tagen Behandlung mit CS mit 2 mg/kg/d Methylprednisolon oder anderen CS in äquivalenter Dosis,
    2. Fortschreiten nach 3 Tagen Behandlung mit CS mit 2 mg/kg/d Methylprednisolon oder anderen CS in äquivalenter Dosis.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Allo-HSCT mit jeglichem Spendertyp, Stammzellquelle, GvHD-Prophylaxe oder Konditionierungsregime.
  4. Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE)-Besiedlung und asymptomatische Zytomegalievirus (CMV)-Virämie sind erlaubt, definiert als nachweisbare CMV-Viruslast im Plasma ohne gewebsinvasive Erkrankung.
  5. Patienten müssen in der Lage sein, systemische Antibiotika für mindestens 12 Stunden abzusetzen, um die allogene FMT durchzuführen (antivirale und antimykotische Mittel sind erlaubt).
  6. Unterschrift der informierten und schriftlichen Einwilligung durch den Patienten oder dessen gesetzlichen Vertreter für Patienten unter Vormundschaft oder Betreuung. Der Patient muss verstehen und freiwillig vor Durchführung studienbezogener Untersuchungen/Prozeduren eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µL.
  2. Absolute Thrombozytenzahl < 30.000/µL, die nicht durch Transfusion korrigierbar ist.
  3. Hämodynamisch instabiler Zustand mit folgenden Bedingungen: systolischer Blutdruck < 90 mm Hg, pulsoxymetrische Sauerstoffsättigung (SpO2) < 90 %, PaO2 < 60 mm Hg oder Atemfrequenz > 22/Minute.
  4. Unkontrollierte und aktive Infektion durch Bakterien, Viren oder Pilze nach Einschätzung der Untersucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Teilnehmer erhalten 250 ml Mikrobiota-Flüssigkeit, die über eine Ileokoloskopie an das terminale Ileum/Zäkum oder über eine Panendoskopie an das Duodenum verabreicht wird, mit einer zweiten FMT 7-21 Tage später und einer optionalen dritten Dosis basierend auf dem Ansprechen.
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Etwa 250 ml Mikrobiota-Flüssigkeit, enthaltend ungefähr 60 cm³ Stuhlmaterial; 6×10¹³ Bakterien, wird durch Ileokolonoskopie zum terminalen Ileum/Zäkum oder durch Panendoskopie zum Duodenum verabreicht, mit einer zweiten FMT 7-21 Tage später und einer optionalen dritten Dosis basierend auf dem Ansprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Vom ersten Stuhl-Mikrobiota-Transfer bis zum ersten Ereignis oder bis zu 6 Monaten
Vom ersten Stuhl-Mikrobiota-Transfer bis zum ersten Ereignis oder bis zu 6 Monaten
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: am Tag -28 nach der ersten Stuhltransplantation
mindestens eine Stufenverbesserung bei akuter GI-GvHD
am Tag -28 nach der ersten Stuhltransplantation
vollständiges Ansprechen
Zeitfenster: am Tag -28 nach der ersten FMT
Verbesserung der akuten GI-GvHD auf Stadium 0
am Tag -28 nach der ersten FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: am Tag -56 nach der ersten FMT
mindestens eine Stufenverbesserung bei akuter GI-GvHD
am Tag -56 nach der ersten FMT
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: am 56. Tag nach der ersten FMT
Verbesserung der akuten GI-GvHD auf Stadium 0
am 56. Tag nach der ersten FMT
Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der ersten FMT bis zum Zeitpunkt von mindestens einer Verbesserung des Stadiums der akuten GI-GvHD
vom Zeitpunkt der ersten FMT bis zum Zeitpunkt von mindestens einer Verbesserung des Stadiums der akuten GI-GvHD
Rückfallrate
Zeitfenster: mindestens zweijährige Nachbeobachtung nach der ersten FMT
Rückfall definiert als mindestens ein Stadium akuter gastrointestinaler GvHD-Progression.
mindestens zweijährige Nachbeobachtung nach der ersten FMT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der ersten FMT bis zum Zeitpunkt des Todes.
vom Zeitpunkt der ersten FMT bis zum Zeitpunkt des Todes.
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: mindestens zweijährige Nachbeobachtung nach der ersten FMT
Tod ohne vorherigen akuten gastrointestinalen GvHD-Rezidiv
mindestens zweijährige Nachbeobachtung nach der ersten FMT
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: mindestens zweijährige Nachbeobachtung nach der ersten FMT
Nebenwirkungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Infektionen, Zytopenie, virale Reaktivierung, gastrointestinale Blutungen, Darmruptur
mindestens zweijährige Nachbeobachtung nach der ersten FMT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Veränderungen des Schweregrads endoskopischer Abnormalitäten und/oder histologischer Hinweise auf eine akute GI-GVHD im Vergleich zur Baseline-Bewertung.
Zeitfenster: bei der zweiten oder dritten FMT
Verbesserung der gastrointestinalen Mukosa, festgestellt durch Ileokoloskopie- oder Panendoskopie-Befunde oder histopathologische Befunde aus Biopsien des Gastrointestinaltrakts
bei der zweiten oder dritten FMT
Veränderungen von GVHD-assoziierten Biomarkern
Zeitfenster: am Tag -28 nach der ersten FMT
am Tag -28 nach der ersten FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsiao-Wen KAO, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202401777A0
  • LK20250520001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chang Gung Medical Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam plant, anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen, einschließlich klinischer Ergebnisse, Laborergebnisse und Ansprechbewertungen im Zusammenhang mit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei akuter GI-GvHD. Die IPD werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und nach Abschluss aller geplanten Analysen verfügbar gemacht. Die Daten werden in einem anonymisierten, passwortgeschützten Format geteilt und sind auf begründete Anfrage an den Hauptprüfer über eine formelle Datenfreigabevereinbarung zugänglich, die die beabsichtigte Verwendung, Datenschutzmaßnahmen und das Verbot der Re-Identifikation festlegt. Unterstützende Dokumente (wie das Protokoll und der statistische Analyseplan) können ebenfalls auf Anfrage verfügbar sein. Derzeit ist kein Upload in ein öffentliches Repository geplant.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte individuelle Patientendaten (IPD) und unterstützende Dokumente (wie das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan) werden ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein. Die Daten werden 5 Jahre nach diesem Datum verfügbar bleiben. Der Zugang wird auf angemessene Anfrage hin über eine Datenweitergabevereinbarung mit dem Hauptprüfer gewährt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten und unterstützende Dokumente (einschließlich des Protokolls und des statistischen Analyseplans) werden für qualifizierte Forscher, akademische Ermittler, Forschungsorganisationen und Aufsichtsbehörden zugänglich sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, der mit den wissenschaftlichen Zielen der Studie übereinstimmt. Genehmigte Antragsteller erhalten Zugang nach Unterzeichnung einer Datenaustauschvereinbarung, die Nutzungseinschränkungen der Daten, Datensicherheitsanforderungen und ein Verbot der Re-Identifizierung festlegt. Die Daten werden in einem sicheren, passwortgeschützten elektronischen Format geteilt, das direkt vom Studienteam bereitgestellt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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