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신경계 중환자에서의 증강 신장 청소율 (Neuro-ARC)

2026년 2월 15일 업데이트: University of Alberta

신경계 중환자 집단에서의 증강 신장 제거: 전향적 다기관 연구

뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 조절되지 않는 발작 및 뇌 감염은 전 세계적으로 가장 흔한 생명을 위협하는 신경계 질환으로, 연간 병원 관리 비용이 최대 440억 달러에 달하는 것으로 추정됩니다. 발작과 감염은 급성 신경계 질환 이후 흔한 합병증으로, 적절한 용량의 항발작 약물과 항생제를 각각 즉시 투여하지 않으면 결과가 크게 악화될 수 있습니다. 제한된 연구에 따르면, 이러한 환자 중 많은 수에서 신기능이 향상된 현상인 증강 신장 청소율(ARC)이 나타납니다. ARC는 약물이 체내에서 제거되는 방식에 상당한 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인해 용량이 부족하고 치료가 실패할 수 있습니다. 따라서 ARC 환자는 더 높은 약물 용량이 필요하지만, 현재 임상에서 사용되는 신장 평가 방법으로는 ARC를 대부분 감지하지 못합니다. 또한 ARC 환자에게 약물을 어떻게 투여해야 하는지 명확하지 않습니다. ARC 연구의 대부분은 생명을 위협하는 신경계 질환 환자에 초점을 맞추지 않았습니다. 따라서 임상의들은 이러한 환자들에게 중요한 약물을 과소 투여하고 있을 가능성이 높으며, 전혀 인지하지 못하고 있습니다. 이러한 지식 격차를 해결하는 것이 시급합니다. 따라서 본 연구는 생명을 위협하는 신경계 질환 환자에서 ARC의 빈도, 지속 기간, 기여 요인 및 임상적 영향을 확인하여 ARC 현상을 규명하는 것을 목표로 합니다. 생명을 위협하는 신경계 질환으로 신경과학 중환자실에 입원한 성인 환자가 연구에 참여할 예정입니다. 참가자로부터 소변과 혈액 샘플을 수집하여 ARC의 존재를 확인하고 그 기여 요인을 파악할 것입니다. 또한 선택된 항생제와 항발작 약물을 투여받는 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하여 약물 농도를 확인하고 ARC 환자에 대한 용량 조정을 제안할 것입니다. 이 연구는 ARC를 보이는 환자를 효율적으로 식별 및 모니터링하여 적시에 약물 용량을 최적화함으로써, 생명을 위협하는 신경계 질환 환자의 치료를 개선할 것으로 기대됩니다. 또한 ARC 환자에서 일반적으로 사용되는 약물의 최적 용량에 대한 권장 사항은 치료 성공 가능성을 높이고 환자의 건강과 웰빙을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

배경 및 중요성: 뇌졸중, 심각한 뇌손상, 간질지속상태 및 수막염은 전 세계적으로 가장 흔한 생명을 위협하는 신경계 질환으로, 연간 병원 관리 비용이 최대 440억 달러에 달하는 것으로 추정됩니다. 발작과 감염은 급성 신경계 질환 후 흔히 발생하는 합병증으로, 각각 적절한 용량의 항경련제(ASM)와 항생제로 신속하게 치료하지 않으면 예후가 크게 나빠질 수 있습니다. 제한된 증거에 따르면, 이러한 환자들 중 다수에서 신장청소율 증가(ARC)가 나타납니다. 크레아티닌 청소율(CrCl) > 130 ml/분/m²로 정의되는 ARC의 유병률은 최대 80%까지 보고된 바 있습니다. ARC는 일부 ASM 및 항생제를 포함한 신장으로 배설되는 약물의 청소율에 상당한 영향을 미치며, 이로 인해 약물 노출이 낮아져 치료 실패를 초래할 수 있습니다. 따라서 ARC 환자는 더 높은 약물 용량이 필요하지만, 일반적인 CrCl 공식으로는 ARC를 거의 감지하지 못하며 약물 용량을 어떻게 조절해야 하는지 명확하지 않습니다. 대부분의 ARC 관련 문헌은 신경중환자 치료 환자에 초점을 맞추지 않았습니다. 따라서 임상의들은 이러한 환자들에게 중요한 약물을 과소 투여하고 있으며 전혀 인지하지 못할 가능성이 높습니다. 지식 격차를 해소하는 것이 시급히 필요합니다.

전체 목표는 생명을 위협하는 신경계 질환 환자에서 ARC 현상을 규명하여, ARC를 보이는 환자의 식별, 모니터링 및 약물 용량 조절에 관한 임상의 가이드를 마련하여 치료 성공을 촉진하는 것입니다.

연구 목표:

신경중환자 치료 인구에서 ARC 현상을 규명합니다(유병률, 지속 기간 및 병원 결과에 미치는 영향).
신경중환자 치료에서 흔히 사용되는 신장 배설 약물의 처치에 미치는 ARC의 영향을 측정합니다.
ARC를 보이는 신경중환자 치료 환자의 식별, 모니터링 및 약물 용량 조절에 관한 임상의 지침을 개발합니다(지식 전환).

방법/접근법/전문성: 이 연구는 급성 신경계 질환으로 신경과학 중환자실(ICU)에 입원한 성인 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 관찰 연구입니다. 참가자의 CrCl은 10일 동안 또는 ICU 퇴실 시까지 매일 8시간 소변 수집법으로 측정됩니다. 소변 CrCl > 130 ml/분/m²인 환자는 ARC 군에 포함됩니다. 회귀 모델링을 사용하여 ARC의 예측 인자를 결정하고 ARC 예측 모델을 제안할 것입니다. 또한, 레비티라세탐, 라코사미드, 반코마이신, 메로페넴, 세페핌 또는 피페라실린-타조박탐으로 치료받는 환자로부터 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 약동학적 매개변수를 계산하고 용량 요법을 제안할 것입니다. 512명의 환자를 등록할 계획입니다.

이 작업은 약동학, 중환자 치료 및 임상 연구 분야의 다양한 전문성을 가진 연구자들의 협력으로 진행될 것입니다.

기대 결과: 이 연구는 ARC를 보이는 환자의 효율적인 식별과 모니터링을 통해 신속한 약물 용량 최적화를 촉진함으로써 생명을 위협하는 신경계 질환 환자의 치료를 개선할 것으로 기대됩니다. 또한, ARC 환자에서 흔히 사용되는 약물의 최적 용량 권고안은 치료 성공 가능성을 높여 환자 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

512

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Sherif H Mahmoud, BSc (Pharm), MSc, PhD, FNCS
전화번호: 780.492.5364
이메일: smahmoud@ualberta.ca

연구 장소

미국
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    - 모병
    - UK HealthCare
    - 연락하다:
      
      Aaron Cook, PharmD, BCCCP, FKSHP, FCCP
      
      전화번호: 859-257-8444
      
      이메일: amcook0@email.uky.edu
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - 모병
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
    - 연락하다:
      
      Casey May, PharmD, BCCCP, FNCS
      
      전화번호: (614) 814-6519
      
      이메일: may.645@osu.edu
캐나다
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
    - 모병
    - University of Alberta Hospital
    - 연락하다:
      
      Sherif H Mahmoud, BSc (Pharm), MSc, PhD, FNCS
      
      전화번호: 780-492-5364
      
      이메일: smahmoud@ualberta.ca
    - 수석 연구원:
      
      Sherif Mahmoud, BSc (Pharm), MSc, PhD, FNCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 기관의 신경과학 중환자실에 뇌졸중(허혈성 및 출혈성), 외상성 뇌손상(TBI), 간질중첩증(SE) 또는 세균성 수막염으로 입원한 성인 환자.

설명

포함 기준:

나이 18-85세
참여 기관 중 하나의 중환자실에 입원
진단: 지주막하출혈, 외상성 뇌손상, 뇌내출혈, 뇌수막염, 간질지속상태 또는 허혈성 뇌졸중
정보제공 동의서 제공
동의 시점에 폴리 카테터가 설치됨(소변 수집 용이화를 위해)

제외 기준:

구금 상태
예상 중환자실 체류 기간이 72시간 미만(모니터링 시간 부족)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
생명을 위협하는 신경계 질환이나 손상을 입고 신경계 중환자실에 입원한 성인 환자 참여 기관 중 어느 곳에든 있는 신경과학 중환자실에 입원한 중증 신경계 질환(뇌내출혈, 지주막하출혈, 허혈성 뇌졸중, 지속성 간질, 뇌수막염 및 외상성 뇌손상)을 가진 성인 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
CrCl 측정 기간: 등록 후 10일 동안 또는 중환자실 퇴실 시까지 중 먼저 도래하는 시점까지 입원 기간 동안.	참가자의 CrCl은 8시간 요 수집법을 사용하여 측정됩니다(8시간 요 수집법은 24시간 CrCl을 가장 잘 나타내며 노동 집약도가 낮습니다). 환자가 연구에 등록되면 첫 번째 8시간 요 수집이 이루어집니다. 동시에 아침 SCr이 수집되고 측정된 CrCl이 계산됩니다	등록 후 10일 동안 또는 중환자실 퇴실 시까지 중 먼저 도래하는 시점까지 입원 기간 동안.
약물 농도 결정 기간: 샘플링은 약물 농도가 정상 상태에 가까워지도록 일관된 투여 2~3일 후 단일 약물 투여 시점에 입원 기간 동안 이루어집니다.	표준 임상 치료의 일환으로 시험 약물 중 하나를 투여받고 있는 등록된 피험자는 혈장 농도를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 환자에게 추가적인 불편을 주지 않고 이미 확립된 카테터(표준 중환자실 치료의 일환)를 통해 네 번의 혈액 샘플을 채취할 것입니다.	샘플링은 약물 농도가 정상 상태에 가까워지도록 일관된 투여 2~3일 후 단일 약물 투여 시점에 입원 기간 동안 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

Ohio State University

University of Kentucky

수사관

수석 연구원: Sherif H Mahmoud, BSc (Pharm), MSc, PhD, FNCS, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

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유용한 링크

Neuro-CPK Laboratory Website

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Pro00112754

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 환자 기밀 유지를 위해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .