Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšená renální clearance v neurointenzivní péči (Neuro-ARC)

15. února 2026 aktualizováno: University of Alberta

Zvýšená renální clearance u neurointenzivní péče: Prospektivní multicentrická studie

Cévní mozková příhoda, těžké poranění mozku, nekontrolované záchvaty a infekce mozku patří k nejčastějším život ohrožujícím neurologickým onemocněním na světě s odhadovanými ročními náklady na nemocniční péči až 44 miliard dolarů. Záchvaty a infekce jsou častými komplikacemi po akutních neurologických onemocněních a významně přispívají ke špatným výsledkům, pokud nejsou včas léčeny vhodně dávkovanými antikonvulzivy a antibiotiky. Omezený výzkum naznačuje, že mnoho těchto pacientů vykazuje fenomén zvaný augmentovaná renální clearance (ARC), neboli zvýšená funkce ledvin. ARC může mít významný vliv na to, jak jsou léky z těla odstraňovány, což může vést k nedostatečným dávkám a selhání léčby. Proto pacienti s ARC vyžadují vyšší dávky léků; nicméně ARC je v současné praxi pomocí běžně používaných metod hodnocení funkce ledvin z velké části nezjištěna. Kromě toho není jasné, jak by měly být léky dávkovány u pacientů s ARC. Většina výzkumu ARC se nezaměřovala na pacienty s život ohrožujícími neurologickými onemocněními. Lékaři tedy pravděpodobně poddávkují životně důležité léky u těchto pacientů, a to zcela nevědomky. Existuje naléhavá potřeba zaplnit tuto mezeru ve znalostech. Proto si náš výzkum klade za cíl charakterizovat fenomén ARC u pacientů s život ohrožujícími neurologickými onemocněními prostřednictvím identifikace frekvence, trvání, přispívajících faktorů a klinického dopadu ARC. Do studie budou zařazeni dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče neurologie pro život ohrožující neurologická onemocnění. Od účastníků budou odebrány vzorky moči a krve k určení přítomnosti ARC a identifikaci jejích přispívajících faktorů. Kromě toho budou od účastníků léčených vybranými antibiotiky a antikonvulzivy odebrány vzorky krve ke stanovení jejich koncentrace a navržení úpravy dávkování u pacientů s ARC. Očekává se, že tento výzkum zlepší péči o pacienty s život ohrožujícími neurologickými onemocněními prostřednictvím efektivní identifikace a monitorování pacientů s ARC, což usnadní včasnou optimalizaci dávkování léků. Navíc naše doporučení optimálních dávek běžně používaných léků u pacientů s ARC by zvýšila pravděpodobnost úspěchu léčby s potenciálem zlepšit zdraví a pohodu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí a význam: Cévní mozková příhoda, těžké poškození mozku, status epilepticus a meningitida patří mezi nejčastější život ohrožující neurologická onemocnění na světě s odhadovanými ročními náklady na nemocniční péči až 44 miliard dolarů. Křeče a infekce jsou běžnými komplikacemi po akutních neurologických onemocněních a významně přispívají ke špatným výsledkům, pokud nejsou včas léčeny vhodně dávkovanými antikonvulzivy (ASM) a antimikrobiálními látkami. Omezené důkazy naznačují, že u mnoha z těchto pacientů se vyskytuje augmentovaná renální clearance (ARC). Definovaná jako clearance kreatininu (CrCl) > 130 ml/min/m², prevalence ARC byla hlášena až 80 %. ARC má významný vliv na clearance renálně eliminovaných léků včetně některých ASM a antimikrobiálních látek, což může vést k nízké expozici a následnému selhání léčby. Proto pacienti s ARC vyžadují vyšší dávky léků; avšak ARC zůstává z velké části neodhalena při použití běžných rovnic CrCl a není jasné, jak by měly být léky dávkovány. Většina literatury o ARC se nezaměřuje na pacienty v neurointenzivní péči; proto klinici pravděpodobně poddávkují životně důležité léky u těchto pacientů a jsou si toho zcela nevědomi. Existuje naléhavá potřeba vyřešit tuto mezeru ve znalostech.

Celkovým cílem je charakterizovat fenomén ARC u pacientů s život ohrožujícími neurologickými onemocněními, aby bylo možné vytvořit pro kliniky návod týkající se identifikace, monitorování a dávkování léků u pacientů s ARC, což usnadní úspěšnost léčby.

Výzkumné cíle:

  1. Charakterizovat fenomén ARC v populaci neurointenzivní péče (prevalence, trvání a dopad na výsledky hospitalizace).
  2. Změřit dopad ARC na dispozici běžně používaných renálně eliminovaných léků v neurointenzivní péči.
  3. Vypracovat směrnice pro kliniky týkající se identifikace, monitorování a dávkování léků u pacientů v neurointenzivní péči s ARC (přenos znalostí).

Metody/přístupy/expertíza: Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii u dospělých pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP) neurologie pro akutní neurologická onemocnění. Clearance kreatininu účastníků bude měřena pomocí 8hodinové sběru moči denně po dobu 10 dnů nebo do propuštění z JIP. Pacienti s močovou CrCl > 130 ml/min/m² budou zařazeni do skupiny ARC. Regresní modelování bude použito k určení prediktorů ARC a navržení predikčního modelu ARC. Kromě toho budou u pacientů léčených levetiracetamem, lakosamidem, vankomycinem, meropenemem, cefepimem nebo piperacilin-tazobaktamem odebírány vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace. Budou vypočteny farmakokinetické parametry a navrženy dávkovací režimy. Plánujeme zařadit 512 pacientů.

Tato práce bude výsledkem spolupráce mezi výzkumníky s různými odbornými znalostmi v oblasti farmakokinetiky, intenzivní péče a klinického výzkumu.

Očekávané výsledky: Tento výzkum by měl zlepšit péči o pacienty s život ohrožujícími neurologickými onemocněními prostřednictvím efektivní identifikace a monitorování pacientů s ARC, což usnadní včasnou optimalizaci dávkování léků. Dále by doporučení optimálních dávek běžně používaných léků u pacientů s ARC zvýšila pravděpodobnost úspěchu léčby s potenciálem zlepšit výsledky pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

512

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sherif H Mahmoud, BSc (Pharm), MSc, PhD, FNCS
  • Telefonní číslo: 780.492.5364
  • E-mail: smahmoud@ualberta.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Sherif H Mahmoud, BSc (Pharm), MSc, PhD, FNCS
          • Telefonní číslo: 780-492-5364
          • E-mail: smahmoud@ualberta.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sherif Mahmoud, BSc (Pharm), MSc, PhD, FNCS
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • UK HealthCare
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
        • Kontakt:
          • Casey May, PharmD, BCCCP, FNCS
          • Telefonní číslo: (614) 814-6519
          • E-mail: may.645@osu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro neurologii v zúčastněných institucích s diagnózou cévní mozkové příhody (ischemické a hemoragické), traumatického poškození mozku (TBI), epileptického stavu (SE) nebo bakteriální meningitidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85 let
  2. Přijetí na JIP v jednom z účastnických center
  3. Diagnóza: SAH, TBI, ICH, meningitida, SE nebo ischemická cévní mozková příhoda
  4. Poskytnutí informovaného souhlasu
  5. Foleyho katétr zaveden v době souhlasu (pro usnadnění odběru moči)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věznění
  2. Předpokládaná doba pobytu na JIP je < 72 hodin (nedostatečný čas pro monitorování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí pacienti přijatí na Neuro-JIP s život ohrožujícím neurologickým onemocněním nebo úrazem
Dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče neurologie v některém z účastnických center s život ohrožujícími neurologickými onemocněními (nitrolební krvácení, subarachnoidální krvácení, ischemická cévní mozková příhoda, epileptický status, meningitida a traumatické poranění mozku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření CrCl
Časové okno: Během přijetí do nemocnice od zařazení do studie po dobu 10 dnů nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
CrCl účastníků bude měřeno metodou sběru 8hodinové moči (8hodinový sběr moči poskytuje nejlepší reprezentaci 24hodinového CrCl a je méně pracný). Jakmile je pacient zařazen do studie, bude proveden první 8hodinový sběr moči. Bude odebrána a změřena současná ranní SCr a bude vypočítáno CrCl
Během přijetí do nemocnice od zařazení do studie po dobu 10 dnů nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
Stanovení koncentrace léčiva
Časové okno: Odběr vzorků proběhne během hospitalizace přibližně v době podání jedné dávky léku po 2 až 3 dnech konzistentního dávkování, aby se dosáhlo přibližně ustálené koncentrace.
U zapojených subjektů, které užívají některé z testovaných léků jako součást jejich standardní klinické péče, budou odebrány vzorky krve pro stanovení jejich plazmatických koncentrací.
Čtyři vzorky krve budou odebrány prostřednictvím již zavedeného katétru (jako součást standardní péče na JIP) bez dalšího obtěžování pacienta.
Odběr vzorků proběhne během hospitalizace přibližně v době podání jedné dávky léku po 2 až 3 dnech konzistentního dávkování, aby se dosáhlo přibližně ustálené koncentrace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Ohio State University
University of Kentucky

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif H Mahmoud, BSc (Pharm), MSc, PhD, FNCS, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena v souladu s udržováním důvěrnosti pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit