아편유사제 사용 장애 환자를 대상으로 한 브레니파타이드 연구 (RENEW-Op-1)
2026년 9월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
오피오이드 사용 장애 참가자들의 초기 회복에 있어서 브레니파타이드의 보조 치료로서의 효능과 안전성을 평가하기 위한 트랜스뮤코살 부프레노르핀 및 나록손 병용 또는 단독 치료와 함께 시행되는 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 및 별도의 개방 코호트 (RENEW-Op-1)
이 연구의 목적은 브레니파타이드가 위약과 비교하여, 부프레노르핀과 함께 또는 날록손 없이 사용될 때, 아편유사제 사용 장애를 가진 참가자들에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
파트 A 참가자의 연구 참여 최대 잠재 기간은 약 144주이며, 파트 B 참가자의 연구 참여 최대 잠재 기간은 약 116주입니다. 실제 기간은 등록 시기와 연구 등록의 전반적인 속도에 따라 각 참가자마다 다를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 각각 고유한 참가자 코호트를 가진 2개의 부분으로 구성됩니다.
- 파트 A: 이중 맹검 치료 및 개방형 연장(OLE)
- 파트 B: 개방형 치료
참가자는 연구의 한 부분에만 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
465
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- 모병
- NoesisPharma - Phoenix - East Shea Boulevard
-
수석 연구원:
- John Prater
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Woodland International Research Group
-
연락하다:
- 전화번호: 501-221-8681
-
수석 연구원:
- George Konis
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- 모병
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
수석 연구원:
- Leslie Smith
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- ARK Clinical Research - Fountain Valley
-
수석 연구원:
- Justin Yanuck
-
연락하다:
- 전화번호: 714-988-2021
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- 모병
- Center on Substance Use and Health (CSUH)
-
수석 연구원:
- Phillip Coffin
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
-
수석 연구원:
- Khaled Moussawi
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- 모병
- Bradenton Research Center, Inc.
-
수석 연구원:
- Eric Folkens
-
연락하다:
- 전화번호: 941-708-0005
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- 모병
- K2 Medical Research - Daytona Beach
-
수석 연구원:
- Esteban Olivera
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모병
- NextPhase Research Florida - Hollywood
-
수석 연구원:
- Peter Ventre
-
Lakeland, Florida, 미국, 33803
- 모병
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
-
연락하다:
- 전화번호: 863-940-2087
-
수석 연구원:
- James Andersen
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- Life Arc Research Centers - Miami
-
연락하다:
- 전화번호: 305-874-7401
-
수석 연구원:
- Janny Rivera
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- 모병
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 239-230-2021
-
수석 연구원:
- Leonard Lado
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- 모병
- Innovative Research Institute - Port Charlotte
-
수석 연구원:
- Joseph Ravid
-
연락하다:
- 전화번호: 941-505-2100
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- 모병
- Better Years Ahead Medical Center
-
수석 연구원:
- Ana Suarez
-
연락하다:
- 전화번호: 813-709-8299
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
- Neuroscience Research Institute - West Palm Beach
-
수석 연구원:
- Danesh Alam
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Re:Cognition Health - Chicago
-
수석 연구원:
- Abid Nazeer
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health Neuroscience Center
-
수석 연구원:
- Michael Bushey
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- 모병
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
수석 연구원:
- Shanna Babalonis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- 모병
- Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
-
수석 연구원:
- Marc Fishman
-
Rockville, Maryland, 미국, 20853
- 모병
- Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
-
수석 연구원:
- Marc Fishman
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Joji Suzuki
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 아직 모집하지 않음
- Boston Medical Center
-
수석 연구원:
- Alyssa Peterkin
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- 모병
- Adams Clinical Boston
-
수석 연구원:
- Darin Dougherty
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- 모병
- Adams Clinical Watertown
-
연락하다:
- 전화번호: 617-744-8542
-
수석 연구원:
- Daniel Rutrick
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- 모병
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
수석 연구원:
- Bob Hutchins
-
연락하다:
- 전화번호: 601-567-1321
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Adams Clinical Harlem
-
수석 연구원:
- Rachel Noone
-
연락하다:
- 전화번호: 917-423-67697
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Adams Clinical Bronx
-
수석 연구원:
- Shama Farooq
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- 모병
- Ohio Clinical Trials
-
연락하다:
- 전화번호: 380-210-2424
-
수석 연구원:
- Angela Eakin
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 아직 모집하지 않음
- Rivus Wellness and Research Institute
-
수석 연구원:
- Marvin Peyton
-
연락하다:
- 전화번호: 405-753-4994
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
-
수석 연구원:
- Kyle Kampman
-
연락하다:
- 전화번호: 610-639-3592
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Adams Clinical Philadelphia
-
수석 연구원:
- Cassie Blanchard
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Brown University School of Public Health
-
수석 연구원:
- Carolina Haass-Koffler
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- 모병
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
연락하다:
- 전화번호: 605-504-3154
-
수석 연구원:
- Vivek Anand
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 모병
- Adams Clinical Dallas
-
수석 연구원:
- Benji Kurian
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- 모병
- Biopharma Informatic, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 281-944-3610
-
수석 연구원:
- James Lai, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 아직 모집하지 않음
- University of Virginia Health System
-
연락하다:
- 전화번호: 434-243-0563
-
수석 연구원:
- Nassima Ait-Daoud Tiouririne
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Carilion Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 540-981-8025
-
수석 연구원:
- Albert Arias
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
수석 연구원:
- Elenore Bhatraju
-
-
-
-
-
Chertsey, 영국, KT16 9AU
- 모병
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- CHRISTOS KOUIMTSIDIS
-
Doncaster, 영국, DN4 8QN
- 아직 모집하지 않음
- Clerkenwell Health - Doncaster
-
수석 연구원:
- Ibreez Ajaz
-
Eastbourne, 영국, BN23 5UZ
- 아직 모집하지 않음
- St Pancras Clinical Research - Eastbourne
-
연락하다:
- 전화번호: 020 3865 1142
-
수석 연구원:
- Graham Campbell
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: (+44) 0141 232 7600
-
수석 연구원:
- Nagore Penades
-
London, 영국, EC2Y 8EA
- 모병
- St Pancras Clinical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 02038651142
-
수석 연구원:
- Ward Lawrence
-
London, 영국, W1G 8DR
- 아직 모집하지 않음
- Clerkenwell Health - London - Welbeck Street
-
수석 연구원:
- Alishah Suleman
-
London, 영국, SE6 4LF
- 모병
- Bioluminux - London
-
수석 연구원:
- Laxmi Patel
-
Manchester, 영국, M25 3BL
- 아직 모집하지 않음
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Stephen Kaar
-
Milton Keynes, 영국, MK15 0DU
- 모병
- Bioluminux Clinical Research - Milton Keynes
-
수석 연구원:
- Kayode Timothy
-
Southampton, 영국, SO15 2AQ
- 모병
- Bioluminux - Southampton
-
수석 연구원:
- Adebayo Jejeloye
-
Uxbridge, 영국, UB8 1JP
- 아직 모집하지 않음
- Old Bank House Hillingdon Drug & Alcohol
-
수석 연구원:
- Jeffrey Fehler
-
Wolverhampton, 영국, WV9 5HB
- 모병
- Bioluminux - Wolverhampton
-
수석 연구원:
- Joshua Olofinlade
-
-
-
-
-
Calgary, 캐나다, T2N 4L7
- 모병
- Care Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 587-955-3401
-
수석 연구원:
- Sumantra Ghosh
-
Courtice, 캐나다, L1E 2J5
- 모병
- Med Trust Research
-
수석 연구원:
- Hamilton Jeyaraj
-
연락하다:
- 전화번호: 905-728-7915
-
Kamloops, 캐나다, V2C 1K7
- 모병
- The Medical Arts Health Research Group
-
수석 연구원:
- Dustin Janz
-
Kelowna, 캐나다, V1Y 5A8
- 모병
- Kelowna Health and Memory Centre
-
수석 연구원:
- Eugene Okorie
-
Kingston, 캐나다, K7L 4X3
- 모병
- Providence Care
-
연락하다:
- 전화번호: 6135444900
-
수석 연구원:
- Roumen Milev
-
Mississauga, 캐나다, L4T 4J2
- 모병
- Malton Medical Group
-
연락하다:
- 전화번호: 905-677-4200
-
수석 연구원:
- Brian Zidel
-
Toronto, 캐나다, M4J 1M3
- 모병
- Comprehensive Treatment Clinic
-
수석 연구원:
- Leonard Bienenstock
-
Toronto, 캐나다, M6J 1H4
- 모병
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
수석 연구원:
- Bernard Le Foll
-
-
-
-
-
Guaynabo, 푸에르토 리코, 00966
- 모병
- Research Works San Juan
-
연락하다:
- 전화번호: 787-315-1669
-
수석 연구원:
- Jose Feliberti
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 경도, 중등도 또는 중증 아편유사제 사용 장애(OUD)가 있음
연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 참여 가능하며(예: 수감되지 않음, 노숙자가 아님) 필요한 연구 방문에 참석할 의지가 있으며, 다음과 같은 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있음:
- 연구 중재제를 자가 주사함 참고: 주사를 수행할 수 없는 참가자는 연구 중재제를 투여하도록 훈련된 지원자의 도움을 받아야 함
- 제공된 연구 중재제를 지시에 따라 보관하고 사용함
- 전자 또는 종이 연구 일지를 적절히 유지하고
- 필요한 설문지를 작성함
- 불법 또는 비처방 아편유사제를 간헐적으로 사용하고 있음
- OUD 치료를 위해 부프레노르핀을 복용 중임
제외 기준:
- 선별 검사 시점으로부터 180일 이내에 다른 물질 사용 장애의 증거가 있음(다음은 허용됨: 모든 수준의 담배 사용 장애, 경도~중등도 알코올 또는 경도~중등도 대마 사용 장애)
참고: 모든 수준의 카페인 사용은 허용됨
- 현재 자살 위험이 있거나 자살 위험이 높은 것으로 판단됨
- 진행성 간 질환의 병력이 있음(이전 간 조직 검사나 영상 검사(예: 일시적 탄성 측정법, 초음파, 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI)) 또는 향상된 간 섬유화 점수에 기반한 진행성 간 섬유화 또는 간경변증 또는 알코올 관련 간염 포함)
- 선별 검사 전 90일 또는 5 반감기(더 긴 기간 기준) 이내에 임상 연구에 참여하고 활성 치료를 받았거나, 활성 치료를 받았는지 여부가 불명확한 경우
- 선별 검사 전 6개월 이내에 아편유사제 과다 복용 경험이 있음
다음과 같은 평생 병력 또는 현재 진단이 있음:
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애
- 양극성 장애
- 경계성 인격 장애
- 모든 섭식 장애
- 제1형 당뇨병이 있거나, 케톤산증, 고삼투압 상태 또는 혼수 상태의 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A 및 파트 B: 브레니파티드 + 부프레노르핀 용량 1
파트 A: 피하로 투여되는 브레니파타이드 + 설하 또는 협측으로 투여되는 부프레노르핀. 파트 B: 공개 레이블 치료: 참가자들은 피하로 투여되는 브레니파타이드 + 설하 또는 협측으로 투여되는 부프레노르핀을 받게 됩니다. |
SC 관리
다른 이름들:
설하 또는 구강 내 투여
|
|
실험적: 파트 A: 브레니파타이드 + 부프레노르핀 용량 2
피하 주사로 투여된 브레니파타이드 + 설하 또는 협측으로 투여된 부프레노르핀.
|
SC 관리
다른 이름들:
설하 또는 구강 내 투여
|
|
실험적: 파트 A: 브레니파타이드 + 부프레노르핀 용량 3
피하 투여된 브레니파타이드 + 설하 또는 구강 점막 투여된 부프레노르핀.
|
SC 관리
다른 이름들:
설하 또는 구강 내 투여
|
|
위약 비교기: 파트 A: 플라시보 + 부프레노르핀
피하 투여된 위약 + 설하 또는 구강 점막 투여된 부프레노르핀.
|
관리 SC
설하 또는 구강 내 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
타임라인 추적법(TLFB)에 기반한 음성 요중 약물 검사(UDS)와 자가 보고된 오피오이드 미사용을 모두 기준으로 한 오피오이드 사용 금주 주간 비율
기간: 13주차부터 24주차까지
|
13주차부터 24주차까지
|
|
음성 UDS 및 TLFB 기반 아편유사제 사용 자가 보고 없음으로 정의된 아편유사제 사용 중단 ≥80% 주 달성
기간: 13주차부터 24주차까지
|
13주차부터 24주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
|
체질량지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
|
게이트형 2차 평가변수: 자가보고법을 통한 부프레노르핀 복용 순응도(부프레노르핀 단독 또는 날록손 병용(BUP±NX)이며, 음성 소변검사(BUP) 결과와 모순되지 않음)
기간: 13주차부터 24주차까지
|
13주차부터 24주차까지
|
|
TLFB를 기반으로 한 음성 UDS 및 아편유사제 사용에 대한 자기 보고 없음으로 정의된 아편유사제 사용으로부터 100% 금주 주간 달성
기간: 13주부터 24주까지
|
13주부터 24주까지
|
|
오피오이드 과다복용(비치사적 또는 치사적) 발생
기간: 1주차부터 24주차까지
|
1주차부터 24주차까지
|
|
기저선 대비 부프레노르핀 용량 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
|
Modified Penn Craving Scale (PCS) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주
|
기준선, 24주
|
|
릴리(Lilly)가 개발한 의료자원 활용도(HCRU) 척도를 사용하여 의료 서비스 제공자 방문 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
|
근무 및 사회적 적응 척도(WSAS) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
|
정신장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준에 따른 중독성 약물 사용 장애(OUD) 진단의 중증도 범주가 1단계 이상 감소 또는 더 이상 OUD 진단이 없는 상태의 달성
기간: 기준점, 24주
|
기준점, 24주
|
|
단축 문제 목록 개정판(SIP-R)의 삶의 질 결과에서 기저선 대비 변화
기간: 베이스라인, 24주차
|
베이스라인, 24주차
|
|
기준 혈압 대비 변화
기간: 기준선, 24주
|
기준선, 24주
|
|
약동학(PK): 브레니파타이드의 평균 정상상태 혈장 농도(Cavg)
기간: 기저선부터 24주까지
|
기저선부터 24주까지
|
|
치료 중 발생한 약물 항체가 확인된 참가자 수
기간: 기준점부터 24주차까지
|
기준점부터 24주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27348
- J2S-MC-GZMG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안서 및 서명된 데이터 공유 계약서 승인 시 보안 접근 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 주요 출판물 발표 후 6개월 또는 연구된 적응증 승인 중 더 늦은 시점 이후에 이용 가능합니다.
데이터는 요청 시 무기한으로 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며, 연구자는 데이터 공유 계약서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .