Studie přípravku Brenipatid u účastníků s poruchou užívání opioidů (RENEW-Op-1)
2. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se samostatnou otevřenou kohortou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Brenipatid jako doplňkové léčby k transmukóznímu buprenorfinu s naloxonem nebo bez něj u pacientů s poruchou užívání opioidů v rané fázi zotavení (RENEW-Op-1)
Cílem této studie je zjistit, zda je brenipatid ve srovnání s placebem bezpečný a účinný pro účastníky s poruchou užívání opioidů, pokud je používán s buprenorfinem s naloxonem nebo bez něj.
Maximální možná doba účasti ve studii pro účastníka v části A je přibližně 144 týdnů, maximální možná doba účasti ve studii pro účastníka v části B je přibližně 116 týdnů. Skutečná doba se bude u každého účastníka lišit v závislosti na době zařazení do studie a celkové rychlosti náboru do studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze 2 částí, z nichž každá má svou vlastní skupinu účastníků
- Část A: dvojitě zaslepená léčba s otevřeným pokračováním (OLE)
- Část B: otevřená léčba.
Účastníci budou zařazeni pouze do jedné části studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
465
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4L7
- Zatím nenabíráme
- CaRe Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 587-955-3401
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sumantra Ghosh
-
Courtice, Kanada, L1E 2J5
- Nábor
- Med Trust Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hamilton Jeyaraj
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 905-728-7915
-
Kelowna, Kanada, V1Y 5A8
- Nábor
- Kelowna Health and Memory Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eugene Okorie
-
Kingston, Kanada, K7L 4X3
- Zatím nenabíráme
- Providence Care
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 6135444900
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roumen Milev
-
Mississauga, Kanada, L4T 4J2
- Nábor
- Malton Medical Group
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 905-677-4200
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Zidel
-
Toronto, Kanada, M6J 1H4
- Zatím nenabíráme
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernard Le Foll
-
Toronto, Kanada, M4J 1M3
- Nábor
- Comprehensive Treatment Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonard Bienenstock
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Pozastaveno
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoriko, 00966
- Zatím nenabíráme
- Research Works San Juan
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 787-315-1669
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Feliberti
-
-
-
-
-
Chertsey, Spojené království, KT16 9AU
- Nábor
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- CHRISTOS KOUIMTSIDIS
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Zatím nenabíráme
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: (+44) 0141 232 7600
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nagore Penades
-
London, Spojené království, EC2Y 8EA
- Zatím nenabíráme
- St Pancras Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 02038651142
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ward Lawrence
-
London, Spojené království, SW9 8DG
- Zatím nenabíráme
- Lambeth Drug and Alcohol Treatment Consortium
-
Vrchní vyšetřovatel:
- michael kelleher
-
London, Spojené království, SE6 4LF
- Nábor
- Bioluminux - London
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laxmi Patel
-
Milton Keynes, Spojené království, MK15 0DU
- Nábor
- Bioluminux Clinical Research - Milton Keynes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kayode Timothy
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Zatím nenabíráme
- Salford Royal Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Kaar
-
Southampton, Spojené království, SO15 2AQ
- Nábor
- Bioluminux - Southampton
-
Vrchní vyšetřovatel:
- joshua asubiaro
-
Uxbridge, Spojené království, UB8 1JP
- Zatím nenabíráme
- Old Bank House Hillingdon Drug & Alcohol
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Fehler
-
Wolverhampton, Spojené království, WV9 5HB
- Nábor
- Bioluminux - Wolverhampton
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Olofinlade
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
- Nábor
- NoesisPharma - Phoenix - East Shea Boulevard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Prater
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Woodland International Research Group
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 501-221-8681
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Konis
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Zatím nenabíráme
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leslie Smith
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Nábor
- Ark Clinical Research - Fountain Valley
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justin Yanuck
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 714-988-2021
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Nábor
- Center on Substance Use and Health (CSUH)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Phillip Coffin
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khaled Moussawi
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Nábor
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Folkens
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 941-708-0005
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Nábor
- K2 Medical Research - Daytona Beach
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esteban Olivera
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- NextPhase Research Florida - Hollywood
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Ventre
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
- Nábor
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 863-940-2087
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Andersen
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- Life Arc Research Centers - Miami
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 305-874-7401
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janny Rivera
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Nábor
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 239-230-2021
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonard Lado
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Nábor
- Innovative Research Institute - Port Charlotte
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Ravid
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 941-505-2100
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Nábor
- Better Years Ahead Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Suarez
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 813-709-8299
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Neuroscience Research Institute - West Palm Beach
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danesh Alam
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Pozastaveno
- Re:Cognition Health - Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Health Neuroscience Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Bushey
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- Nábor
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shanna Babalonis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Nábor
- Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Fishman
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20853
- Zatím nenabíráme
- Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Fishman
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Zatím nenabíráme
- Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joji Suzuki
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Zatím nenabíráme
- Boston Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alyssa Peterkin
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Nábor
- Adams Clinical Boston
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Darin Dougherty
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Nábor
- Adams Clinical Watertown
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-744-8542
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Rutrick
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- Nábor
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bob Hutchins
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 601-567-1321
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Adams Clinical Harlem
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Noone
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 917-423-67697
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Adams Clinical Bronx
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shama Farooq
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Nábor
- Ohio Clinical Trials
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 380-210-2424
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Eakin
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Zatím nenabíráme
- Rivus Wellness and Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marvin Peyton
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 405-753-4994
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Zatím nenabíráme
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyle Kampman
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 610-639-3592
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Adams Clinical Philadelphia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cassie Blanchard
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Brown University School of Public Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carolina Haass-Koffler
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Nábor
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 605-504-3154
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vivek Anand
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Nábor
- Adams Clinical Dallas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benji Kurian
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Nábor
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 281-944-3610
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Lai, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Zatím nenabíráme
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 434-243-0563
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nassima Ait-Daoud Tiouririne
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Zatím nenabíráme
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 540-981-8025
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Albert Arias
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elenore Bhatraju
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Mít aktuální mírnou, střední nebo těžkou poruchu užívání opioidů (OUD)
Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie (například nejsou uvězněni, nejsou bezdomovci) a účastnit se požadovaných návštěv studie, a jsou ochotní a schopní dodržovat studijní postupy podle požadavků, jako je
- samostatné podávání studijní intervence Poznámka: Účastníci, kteří nejsou schopni provádět injekce, musí mít pomoc podpůrné osoby vyškolené k podávání studijní intervence
- skladovat a používat poskytnutou studijní intervenci podle pokynů
- vedení elektronických nebo papírových studijních deníků, podle potřeby, a
- vyplnění požadovaných dotazníků
- Příležitostně užívají nelegální, nepředepsané opioidy
- Užívají buprenorfin k léčbě OUD
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o jiné poruše užívání návykových látek v průběhu 180 dnů před screeningem, s výjimkou následujících povolených: jakákoli úroveň poruchy užívání tabáku, mírná až střední porucha užívání alkoholu nebo mírná až střední porucha užívání konopí
Poznámka: jakákoli úroveň užívání kofeinu je povolena
- Jsou aktivně sebevražední nebo jsou považováni za významné riziko sebevraždy
- Mají anamnézu pokročilého onemocnění jater (včetně pokročilé jaterní fibrózy nebo cirhózy nebo alkoholové hepatitidy na základě předchozí jaterní histologie nebo zobrazovacích studií, jako je přechodná elastografie, ultrazvuk, výpočetní tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI), nebo skóre Enhanced Liver Fibrosis
- Účastnili se klinické studie a dostali aktivní léčbu, nebo není známo, zda dostali aktivní léčbu, do 90 dnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před screeningem
- Měli předávkování opioidy v posledních 6 měsících před screeningem
Mají celoživotní anamnézu nebo současnou diagnózu následujícího:
- schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
- bipolární porucha
- hraniční porucha osobnosti
- jakákoli porucha příjmu potravy
- Mají diabetes mellitus 1. typu, nebo anamnézu ketoacidózy, nebo hyperosmolárního stavu, nebo kómatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A a část B: Brenipatid + Buprenorfin Dávka 1
Část A: Brenipatid podávaný subkutánně (SC) + Buprenorfin podávaný sublinguálně nebo bukálně. Část B: Otevřené léčebné období: Účastníci budou dostávat Brenipatid SC + Buprenorfin sublinguálně nebo bukálně. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
Podáno sublingválně nebo bukálně
|
|
Experimentální: Část A: Brenipatid + Buprenorfin Dávka 2
Brenipatid podávaný subkutánně + Buprenorfin podávaný sublingválně nebo bukálně.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Podáno sublingválně nebo bukálně
|
|
Experimentální: Část A: Brenipatid + Buprenorfin Dávka 3
Brenipatid podávaný subkutánně + Buprenorfin podávaný sublingválně nebo bukálně.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Podáno sublingválně nebo bukálně
|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo + Buprenorfin
Placebo podáno SC + Buprenorfin podán sublingválně nebo bukálně.
|
Spravováno SC
Podáno sublingválně nebo bukálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento týdnů abstinence od užívání opiátů definované jak negativním screeningem moči na drogy (UDS), tak žádným vlastním nahlášením užívání opiátů na základě Timeline Followback (TLFB)
Časové okno: 13. týden až do 24. týdne
|
13. týden až do 24. týdne
|
|
Dosažení ≥80 % týdnů abstinence od užívání opioidů definované jak negativním UDS, tak žádným vlastním hlášením o užívání opioidů na základě TLFB
Časové okno: Týden 13 až týden 24
|
Týden 13 až týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Hlavní sekundární výstup: Dodržování léčby buprenorfinem prokázané vlastním hlášením buprenorfinu, s nebo bez naloxonu (BUP±NX) a nevyvrácené negativním výsledkem UDS (BUP)
Časové okno: 13. týden až 24. týden
|
13. týden až 24. týden
|
|
Dosažení 100 % týdnů abstinence od užívání opioidů definované jak negativním UDS, tak absencí vlastního hlášení užívání opioidů na základě TLFB
Časové okno: Týden 13 až týden 24
|
Týden 13 až týden 24
|
|
Výskyt předávkování opioidem/opioidy (nefatální nebo fatální)
Časové okno: 1. týden až 24. týden
|
1. týden až 24. týden
|
|
Změna dávky buprenorfinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v modifikované škále touhy (PCS)
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 24
|
Výchozí hodnota, týden 24
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u incidence návštěv zdravotnického pracovníka s použitím škály využití zdravotnických zdrojů (HCRU) vyvinuté společností Lilly
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě na škále pracovní a sociální adaptace (WSAS)
Časové okno: Základní hodnota, 24. týden
|
Základní hodnota, 24. týden
|
|
Dosáhnutí >1 úrovně snížení závažnosti diagnostické kategorie nebo již nemít diagnózu OUD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života podle krátkého inventáře problémů – revidovaného (SIP-R)
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
Farmakokinetika (PK): Průměrná rovnovážná plazmatická koncentrace (Cavg) brenipatidu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s léčebně navozenými protilátkami proti léku
Časové okno: Počáteční stav až do 24. týdne
|
Počáteční stav až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s opioidy
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Buprenorfin
Další identifikační čísla studie
- 27348
- J2S-MC-GZMG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění primární publikace nebo schválení studované indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Údaje budou na požádání dostupné neomezeně dlouho.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu by měl být schválen nezávislou kontrolní komisí a výzkumníci by měli podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko