전립선암 말기 노인 환자에서 엔잘루타마이드의 용량 최적화 연구
진행성 전립선암을 가진 고령 환자에서 엔잘루타미드의 용량 최적화 연구
연구 개요
상세 설명
엔잘루타마이드는 전립선암에 일반적으로 사용되는 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 약물입니다. 160mg의 표준 용량에서는 안전하고 효과적이며 일반적으로 환자들이 잘 견디지만, 연구자들은 75세 이상의 고령 환자들에게 피로와 인지 장애와 같은 바람직하지 않은 부작용을 일으켜 75세 미만 환자들보다 삶의 질에 더 큰 영향을 미칠 수 있음을 확인했습니다.
현재까지 고령 환자들이 표준 용량 대비 낮은 용량의 엔잘루타마이드 복용 시 경험하는 부작용과 삶의 질 차이를 비교한 연구는 제한적입니다. 용량 감소는 특히 고령 환자들에게 흔히 이루어지지만, 약물 라벨에 명시적으로 권장되지는 않습니다. 이에 따라 본 연구는 기존 연구와 임상 경험을 바탕으로 고령 환자들에서 엔잘루타마이드가 어떻게 대사되는지 평가하고, 이러한 차이가 해당 환자들에게 다른 용량 기준을 정당화하는지 알아보고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Khalaf, MD
- 전화번호: 416-480-4617
- 이메일: daniel.khalaf@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Elyse Watkins
- 이메일: elyse.watkins@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Daniel Khalaf, MD
- 전화번호: 416-480-4617
- 이메일: daniel.khalaf@sunnybrook.ca
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수석 연구원:
- Daniel Khalaf, MD
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부수사관:
- Urban Emmenegger, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
주 코호트:
- 75세 이상의 남성.
- 서명된 동의서
다음 중 엔잘루타미드에 대한 Health Canada 승인 적응증을 가진 진행성 전립선암:
- 고위험 생화학적 재발 호르몬 민감성 전립선암 (고위험 정의: 방사선 치료 후 최저치보다 PSA 수치가 2ng/mL 이상 또는 근치적 전립선절제술 후(수술 후 방사선 치료 유무와 관계없이) 1ng/mL 이상이며 PSA 배가 시간이 9개월 이하).
- 전이성 거세 민감성 전립선암.
- PSA 배가 시간이 9개월 이하인 비전이성 거세 저항성 전립선암 (M0CRPC)
- 참가자는 황체형성호르몬 방출호르몬 (LHRH) 길항제 또는 작용제를 이용한 동시 항안드로겐 박탈 요법을 받거나 양측 고환절제술을 받은 상태여야 합니다.
연구자의 판단에 따라 참가자는 연구 프로토콜에 따른 요구 일정에 따라 약동학 샘플링을 위한 채혈 및 환자 보고 결과(PROs)를 포함한 모든 연구 평가 및 절차를 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 참고: 영어가 아닌 언어를 사용하는 환자의 경우, PROs는 통역사의 도움을 받아 완성하거나, 환자의 주 언어로 이용 가능한 경우 번역된 PROs로 대체될 수 있습니다.
대조군 코호트:
- 나이 < 70세
- 제품 설명서에 따른 모든 적응증에 대해 진행성 전립선암 치료를 위해 엔잘루타미드를 투여받고 있음
- 매일 동일한 용량의 엔잘루타미드를 투여받고 있으며 29일 이상 완전히 순응함
- 서명된 동의서
제외 기준:
주 코호트:
- 전이성 거세 저항성 전립선암
- 오피오이드 진통제 사용이 필요한 골전이 관련 통증
- 척추 전이와 관련된 임박한 척수 압박
- 연구자의 의견으로 단기 병리적 골절 위험이 있다고 판단되는 통증성 대퇴골 경부 또는 기타 전이
- 중간 정도에서 강한 CYP2C8 유도제 또는 억제제 약물의 병용 투여
- 중간 정도에서 강한 CYP3A4 유도제 또는 억제제 약물의 병용 투여
- 경련성 질환 병력
- 중등도-중증 치매 병력
- 수행 상태 > ECOG 2
- 조절되지 않는 고혈압 (항고혈압제의 적절한 사용에도 불구하고 지속적인 수축기 혈압 160 이상 및/또는 이완기 혈압 100 이상으로 정의됨)
- 치매, 경련성 질환, 두개내 병변, 중등도에서 중증 간기능 장애, 3기 이상의 만성 신부전 또는 뇌졸중의 알려진 병력이 있는 참가자도 제외됩니다.
대조군 코호트:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 중간 정도-강한 CYP2C8 또는 CYP3A4 유도제 또는 억제제 약물을 투여받고 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 코호트
75세 이상으로 진행성 전립선암 진단이 확인된 참가자 중, 엔잘루타마이드 투여에 적합하지만 아직 해당 약물 치료를 시작하지 않은 환자
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참가자는 엔잘루타미드 4가지 용량 수준 중 하나를 투여받도록 배정됩니다:
각 용량 수준당 4명의 참가자가 포함됩니다. 초기 용량 수준에서 8주간의 치료 후, 연구 의사가 치료 진행 상황을 검토하고 재량에 따라 더 높은 용량 수준으로 증량할 수 있습니다. 참가자가 상향 조정되는 각 용량 수준(해당되는 경우)에 대해, 동일한 8주간의 치료 및 평가 과정을 반복합니다. |
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활성 비교기: 대조군 코호트
대조군 코호트는 70세 미만이며, 현재 29일 이상 엔자루타마이드를 투여받고 있는 참가자를 등록합니다.
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참가자들은 표준 치료에 따라 엔자루타미드를 계속 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엔잘루타미드 혈장 농도
기간: 모든 적용 가능한 용량 수준의 29일차 및 57일차, 최대 32주(4단계, 8주 간격)
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여러 용량 수준에서 75세 이상 환자와 젊은 환자의 엔자루타미드 혈장 농도를 비교하기 위함입니다.
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모든 적용 가능한 용량 수준의 29일차 및 57일차, 최대 32주(4단계, 8주 간격)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Khalaf, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6986 (South African Clinical Trials Registry (SANCTR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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