크리잔리주맙 임신 결과 집중 모니터링 (PRIM)
2026년 4월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Adakveo® (크리잔리주맙) 임신 결과 집중 모니터링 (PRIM)
본 연구는 crizanlizumab으로 치료받은 여성에서 임신 중 또는 마지막 월경 주기(LMP) 105일 이내에 사전 지정된 임신 및 영아 결과를 평가하기 위한 비중재 연구였습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4056
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
크리잔리주맙에 노출된 임신 사례(임신 중이거나 LMP 전 105일 이내)가 노바티스 글로벌 안전성 데이터베이스에 보고됨
설명
포함 기준:<\/p>
노바티스 글로벌 안전 데이터베이스에 보고된 임신 기간 또는 LMP 105일 이전에 크리잔리주맙에 노출된 전향적 및 후향적 임신 사례 모두가 PRIM 프로그램에 적합했습니다.<\/p>
제외 기준:<\/p>
다음 제외 기준에 해당하는 사례는 크리잔리주맙 PRIM 연구에서 제외되었습니다:<\/p>
- 최초 증례 보고 시 후속 정보 획득을 위해 연락을 받기를 거부하는 환자.\n이러한 경우 PRIM 후속 점검표를 사용하여 필요한 정보를 얻을 수 없습니다.<\/li>
- 환자나 의료 제공자(HCP) 이외의 사람이 보고한 간접 사례로, 보고자가 후속 정보 제공을 거부하고 제공된 정보를 기반으로 환자나 HCP를 식별할 수 없는 경우.<\/li>
- 크리잔리주맙을 복용하는 남성 환자의 여성 파트너의 임신.\n이러한 사례는 Argus 처리 매뉴얼(MAP)에 따라 처리되어야 합니다.<\/li>
- 보고자 연락처 세부 정보가 누락된 사례(예: 소셜 미디어에서 온 사례) 또는 임신 또는 영아 결과 분류를 허용하기 위한 데이터가 누락된 불완전한 사례.<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 손실로 이어지는 임신 비율
기간: 연구 기간, 최대 56개월
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크리잔리주맙 노출 후 105일 이내 또는 임신 중 언제든지 크리잔리주맙에 노출된 임산부에서 태아 손실(자궁 내 사망으로 인한 사산, 자연 유산 또는 유도 중절)로 이어지는 임신 비율
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연구 기간, 최대 56개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크리잔리주맙에 노출된 임신 중 주요 선천성 기형의 비율
기간: 연구 기간(최대 56개월)
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crizanlizumab에 LMP 105일 전부터 임신 중까지 노출된 임신에서 보고된 주요 선천성 기형의 비율(노바티스에 보고된 것으로, (i) 출생아 및 (ii) 출생아 + 사산 + 태아 기형으로 인한 임신 종료(TOPFA) 기준)
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연구 기간(최대 56개월)
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크리잔리주맙에 노출된 임신에서 전반적 선천성 기형의 비율
기간: 연구 기간, 최대 56개월
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크리잔리주맙에 최종 월경 전 105일 및 임신 기간 동안 노출된 임신에서 Novartis에 보고된 전체 선천성 기형의 비율(총 생존 출생, 생존 출생 및 사산 및 TOPFA 결과 포함)을 나타냅니다.
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연구 기간, 최대 56개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSEG101A2404
- EUPAS39412 (레지스트리 식별자: EMA RWD Catalogues)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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