Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní monitorování výsledků těhotenství při podávání crizanlizumabu (PRIM)

21. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Adakveo® (Crizanlizumab) Intenzivní monitorování výsledků těhotenství (PRIM)

Jednalo se o neintervenční studii k vyhodnocení předem specifikovaných výsledků těhotenství a výsledků u kojenců, u žen léčených crizanlizumabem během těhotenství nebo během 105 dnů před poslední menstruací (LMP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

případy těhotenství vystavené crizanlizumabu během těhotenství nebo 105 dní před LMP hlášené do globální bezpečnostní databáze Novartis

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do programu PRIM byly zařazeny všechny prospektivní a retrospektivní případy těhotenství vystavené krizanlizumabu během těhotenství nebo 105 dnů před poslední menstruací hlášené do globální bezpečnostní databáze Novartis.

Kritéria pro vyloučení:

Případy s následujícími kritérii byly vyloučeny ze studie PRIM s krizanlizumabem:

  • Pacienti, kteří po prvotním hlášení případu odmítnou být kontaktováni za účelem získání jakýchkoli informací k následnému sledování. V takových případech nelze získat potřebné informace pomocí kontrolních seznamů PRIM.
  • Nepřímé případy (nahlášené osobou jinou než pacient nebo poskytovatel zdravotní péče), u kterých reporter odmítne poskytnout informace k následnému sledování a pacient ani poskytovatel zdravotní péče nemohou být na základě poskytnutých informací identifikováni.
  • Těhotenství partnerek pacientů mužského pohlaví užívajících krizanlizumab. Takové případy byly zpracovávány podle Manuálu pro zpracování v Argusu (MAP).
  • Případy bez kontaktních údajů reporters (např. případy ze sociálních médií) nebo neúplné případy, u kterých chyběly údaje umožňující klasifikaci výsledku těhotenství nebo stavu novorozence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl těhotenství končících ztrátou plodu
Časové okno: Délka studie až do 56 měsíců
podíl těhotenství vedoucích ke ztrátě plodu (nitroděložní úmrtí vedoucí k porodu mrtvého plodu, spontánní potrat nebo umělé ukončení těhotenství) u těhotných žen vystavených přípravku crizanlizumab během 105 dnů před poslední menstruací nebo kdykoli během těhotenství.
Délka studie až do 56 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl závažných vrozených malformací u těhotenství vystavených crizanlizumabu
Časové okno: Délka studie, až 56 měsíců
podíl závažných vrozených malformací mezi těhotenstvími exponovanými crizanlizumabu do 105 dní před poslední menstruací a během těhotenství hlášených společnosti Novartis mezi (i) živě narozenými dětmi a (ii) živě narozenými dětmi plus mrtvě narozenými dětmi plus ukončením těhotenství z důvodu fetální anomálie (TOPFA).
Délka studie, až 56 měsíců
Podíl celkových vrozených malformací u těhotenství expozovaných crizanlizumabu
Časové okno: Délka studia až 56 měsíců
podíl celkových vrozených malformací mezi těhotenstvími exponovanými crizanlizumabu až 105 dní před poslední menstruací a během těhotenství hlášenými společnosti Novartis s výsledkem celkový počet živě narozených dětí a živě narození plus mrtvě narození a ukončení těhotenství z důvodu malformace plodu (TOPFA).
Délka studia až 56 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSEG101A2404
  • EUPAS39412 (Identifikátor registru: EMA RWD Catalogues)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit