Comparison of Concurrent Endoscopic Prostate Surgery With Botox-A Injection and Postoperative Medical Therapy in BPH Patients With Overactive Bladder Symptoms (BOPROST)
2026년 4월 21일 업데이트: Taksim Egitim ve Arastirma Hastanesi
전립선 비대증(BPH)과 과민성 방광 증상을 가진 환자에서 내시경적 전립선 수술 중 전립선 내 보툴리눔 독소-A 동시 주입과 수술 후 약물 치료의 후향적 비교 연구
요도방광경하 전립선 수술과 동시에 시행한 방광 내 오나보툴리눔톡신A(BoNT-A) 주입술은, 요역동학적으로 확인된 방광출구폐쇄(BOO)와 과민성 방광(OAB)을 동반한 환자에서 표준약물치료에 비해 술 후 12주째에 우수한 임상적 개선을 보여줍니다.
이러한 우월성은 OABSS, OAB-V8, ICIQ-UI SF, IIQ-7 및 IPSS 점수의 유의한 개선을 통해 입증됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
연구 설계 및 환자 선정:
본 전향적 무작위 대조 연구는 방광 내 OnabotulinumtoxinA(BoNT-A) 주입을 내시경 전립선 수술(TURP 또는 레이저 적출술)과 동시에 시행했을 때의 임상적 유효성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 수술 전 요역동학 검사를 통해 방광출구폐색(BOO)과 과민성방광(OAB)을 동시에 진단받은 환자가 연구에 포함됩니다.
중재 및 절차:
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:
- 중재 그룹: 환자는 내시경 전립선 수술과 동일한 마취 세션 동안 방광 내 BoNT-A 주입(100단위)을 방광근(삼각부는 제외)에 받게 됩니다.
- 대조군: 환자는 내시경 전립선 수술을 받고 표준 수술 후 약물 요법(예: 항콜린제 또는 베타-3 효능제)을 시행받습니다.
데이터 수집 및 추적:
수술 전 기준 임상 데이터로 국제 전립선 증상 점수(IPSS), 과민성방광 증상 점수(OABSS), OAB-V8, 국제 요실금 상담 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI SF) 및 요실금 영향 설문지-7(IIQ-7)이 기록됩니다.
모든 환자는 수술 후 12주 동안 추적 관찰됩니다. 주 목표는 BoNT-A군과 표준 약물 요법군 간의 12주째 임상 결과를 비교하는 것입니다. 통계 분석을 통해 동시 BoNT-A 투여가 수술 후 초기 기간에 OAB 증상 완화 및 삶의 질 개선에 유의미한 이점을 제공하는지 결정할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34433
- Taksim Egitim ve Arastirma Hastanesi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
"연구 대상 모집단은 Taksim Egitim Ve Arastırma Hastanesi Üroloji Anabilim Dalı'nda tedavi gören erkek hastalardan oluşmaktadır.
Kohort, Benign Prostat Hiperplazisi (BPH) nedeniyle endoskopik prostat cerrahisi geçiren ve ameliyat öncesi dönemde belgelenmiş Aşırı Aktif Mesane (AAM) semptomları olan hastaları içermektedir.
Veriler, [2024] ile [2027] yılları arasında tedavi edilen bireylerin elektronik tıbbi kayıtlarından ve hasta dosyalarından retrospektif olarak toplanmıştır."
설명
선정 기준:
- 40세 이상의 남성 환자 중 전립선 비대증 진단을 받고 경요도 전립선 절제술(TURP) 또는 이와 유사한 내시경 전립선 수술을 받은 환자가 연구에 포함되었다.
제외 기준:
신경학적 병리:
- 신경인성 방광 진단.
- 다발성 경화증, 파킨슨병, 또는 뇌혈관 사고(CVA) 병력.
- 척수 손상 또는 신경인성 방광 기능 장애를 유발하는 기타 상태.
대사 및 전신 질환:
- 관련 신경병증을 동반한 당뇨병.
- 중증 신장애(eGFR <30 ml/min/1.73m²).
- 중증 간장애(Child-Pugh C).
- 강력한 CYP3A 억제제를 사용 중인 환자의 중등도 간장애(Child-Pugh B) 또는 중증 신장애.
비뇨기계 관련 병리:
- 방광 내 BoNT-A 또는 미라베그론 치료 이력.
- 활동성 요로 감염(양성 소변 배양으로 확인됨).
- 방광 종양, 방광 결석, 또는 방광 게실의 존재.
- 골반 방사선 치료 병력.
- 요도 협착 또는 재폐쇄 위험이 있는 상태.
심혈관 위험(미라베그론 및 항콜린제 금기):
- 조절되지 않는 고혈압(≥180/110 mmHg).
- 중증 심장 부정맥 또는 심부전(NYHA Class III-IV).
기타 제외 기준:
- 연구 기간 동안 다른 과활동성 방광(OAB) 치료를 받을 계획인 환자.
- 불완전한 추적 관찰 데이터 또는 누락된 의무 기록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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BoNT-A 그룹
방광 내 OnabotulinumtoxinA 주사(100단위)를 내시경 전립선 수술과 동시에 투여받은 환자
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대조군 (약물 치료군)
내시경 전립선 수술을 받고 BoNT-A 주사 없이 표준 수술 후 약물 치료(항콜린제 또는 Beta-3 작용제)를 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광 증상 점수(OABSS)의 변화
기간: 기준치(수술 전) 및 수술 후 12주
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과민성 방광 증상을 정량화하기 위해 검증된 설문지입니다.
총점은 0점에서 15점까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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기준치(수술 전) 및 수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS 점수 변화
기간: 기준 시점 및 12주차
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국제 전립선 증상 점수(0-35점).
점수가 높을수록 하부요로증상(LUTS)이 더 심함을 나타냄
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기준 시점 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 환자 프라이버시를 보호하고 기관 윤리 위원회 규정에 따라 기밀성을 유지하기 위해 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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