Srovnání simultánní endoskopické operace prostaty s injekcí botulotoxinu-A a pooperační farmakoterapie u pacientů s BP H a symptomy hyperaktivního močového měchýře (BOPROST)
Retrospektivní srovnávací studie současné intraprostatické injekce botulotoxinu-A během endoskopické operace prostaty versus pooperační farmakoterapie u pacientů s BPH s příznaky hyperaktivního močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Design studie a výběr pacientů:
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost intravezikální injekce onabotulinumtoxinu A (BoNT-A) provedené současně s endoskopickou operací prostaty (TURP nebo laserová enukleace). Pacienti diagnostikovaní s kombinovanou obstrukcí vývodu močového měchýře (BOO) a hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) pomocí předoperačních urodynamických studií budou zařazeni do studie.
Intervence a postup:
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin:
- Intervenční skupina: Pacienti dostanou intravezikální injekci BoNT-A (100 jednotek) do svalu detruzoru (s vynecháním trigona) během stejného anesteziologického sezení jako endoskopická operace prostaty.
- Kontrolní skupina: Pacienti podstoupí endoskopickou operaci prostaty s následným standardním pooperačním lékařským protokolem (např. anticholinergika nebo beta-3 agonisté).
Sběr dat a sledování:
Základní klinické údaje, včetně mezinárodního skóre prostatických symptomů (IPSS), skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS), OAB-V8, mezinárodního dotazníku o inkontinenci - krátká forma inkontinence moči (ICIQ-UI SF) a dotazníku dopadu inkontinence-7 (IIQ-7), budou zaznamenány předoperačně.
Všichni pacienti budou sledováni 12 týdnů po operaci. Primárním cílem je porovnat klinické výstupy ve 12. týdnu mezi skupinou s BoNT-A a skupinou se standardní léčbou. Statistická analýza bude provedena s cílem zjistit, zda současné podání BoNT-A poskytuje významnou výhodu v úlevě od symptomů OAB a zlepšení kvality života v časném pooperačním období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34433
- Taksim Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni muži ve věku 40 let a starší, u kterých byla diagnostikována benigní hyperplazie prostaty a podstoupili transuretrální resekci prostaty (TURP) nebo podobný endoskopický chirurgický zákrok prostaty.
Kritéria pro vyloučení:
Neurologické patologie:
- Diagnóza neurogenního močového měchýře.
- Anamnéza roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby nebo cévní mozkové příhody (CMP).
- Poranění míchy nebo jiné stavy vedoucí k neurogenní dysfunkci močového měchýře.
Metabolická a systémová onemocnění:
- Diabetes mellitus s přidruženou neuropatií.
- Těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Těžké poškození jater (Child-Pugh C).
- Středně těžké poškození jater (Child-Pugh B) nebo těžké poškození ledvin u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A.
Patologie močového systému:
- Předchozí léčba intravezikálním BoNT-A nebo Mirabegronem.
- Aktivní infekce močových cest (potvrzeno pozitivní kultivací moči).
- Přítomnost nádoru močového měchýře, močových kamenů nebo divertiklu močového měchýře.
- Anamnéza radioterapie pánve.
- Uretrální striktura nebo stavy s rizikem rekurentní obstrukce.
Kardiovaskulární rizika (kontraindikace pro Mirabegron a anticholinergika):
- Nekontrolovaná hypertenze (≥180/110 mmHg).
- Těžká srdeční arytmie nebo srdeční selhání (NYHA třída III–IV).
Další kritéria vyloučení:
- Pacienti plánující v průběhu studie jinou léčbu syndromu hyperaktivního močového měchýře (OAB).
- Neúplná následná data nebo chybějící lékařské záznamy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina BoNT-A
Pacienti, kteří dostávali intravezikální injekci Onabotulinumtoxinu A (100 jednotek) současně s endoskopickou operací prostaty
|
|
Kontrolní skupina (skupina s lékařskou terapií)
Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou operaci prostaty a dostávali standardní pooperační léčbu (anticholinergika nebo beta-3 agonisté) bez injekce BoNT-A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Skóre Symptomů Hyperaktivního Měchýře (OABSS)
Časové okno: Výchozí (předoperační) a pooperační 12. týden
|
Dotazník validovaný pro kvantifikaci symptomů hyperaktivního močového měchýře. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre značí závažnější symptomy
|
Výchozí (předoperační) a pooperační 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre IPSS
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
International Prostate Symptom Score (0-35 bodů).
Vyšší skóre značí závažnější LUTS
|
Výchozí stav a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Uretrální onemocnění
- Uretrální obstrukce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hyperplazie prostaty
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Obstrukce krku močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- 145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .