A Pre-market, Two-stages Interventional Clinical Investigation to Evaluate the Safety and the Performance of Fibroin Syrup in Reducing the Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptomatology in Nonerosive Reflux Disease (NERD) Patients
2026년 4월 30일 업데이트: Rose Pharma SA
This study involves a medical device in the form of syrup, not yet on the market and tested for the first time in humans, named "FIBROIN SYRUP".
The intended use is to reduce the GastroEsophageal Reflux Disease (GERD) symptoms such as heartburn, epigastric pain, irritative and nocturnal cough, dysphagia and dysphonia, which may occur especially after meals or during the night due to lying position.
"FIBROIN SYRUP" has never been tested on humans and this study aims to evaluate the safety, tolerability and efficacy of the medical device when taken after the main meals (breakfast, lunch, and dinner; total: 3 sticks/day) for 6 weeks.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
This study requires 4 outpatient visits in 6 weeks and it is addressed to patients over 18 years old suffering from heartburn and/or regurgitation for at least 8 weeks
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40121
- UOC Medicina Interna Cardiovascolare - Centro Endoscopia Digestiva - Policlinico di Sant'Orsola - Bologna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria
- Patient who signed Informed consent form;
- Male or Female over 18 years old at the time of the signature of the Informed consent form;
- Symptomatic non-erosive reflux disease (heartburn and/or regurgitation) for at least 8 weeks;
- RDQ (Reflux Disease Questionnaire) score ≥ 12 at baseline (questionnaire specific for reporting the frequency and severity of upper gastrointestinal symptoms);
- Willingness to follow all study procedures, including attending all site visits, tests and examinations.
Exclusion Criteria:
- Esophagitis according to the Los Angeles classification (grade A to D);
- Diagnosis of Helicobacter pylori infection;
- Use of proton pump inhibitors or H2 receptor antagonists in the previous 4 weeks;
- Uncontrolled cardiac, renal, liver or pulmonary disease;
- Diabetes;
- Active malignant neoplasia;
- Pregnancy or breast-feeding;
- Known allergy to device components;
- Simultaneous participation in an interventional study or participation in an interventional study in the last 1 month before study inclusion;
- Known drug and/or alcohol abuse;
- Mental incapacity that precludes adequate understanding or cooperation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Adult patients suffering from gastroesophageal reflux disease
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Syrup made by hyaluronic acid that forms a protective layer that adheres to the esophageal mucosa and has a mechanical action
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To evaluate the safety and the tolerability of FIBROIN SYRUP. Safety and the tolerability will be monitored through vital signs.
기간: V-1 (within 7 days before V0); V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)
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Safety will be monitored through Blood pressure measurement.
Blood pressure readings are typically expressed in millimeters of mercury (mmHg)
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V-1 (within 7 days before V0); V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To evaluate the performance of the "FIBROIN SYRUP" in reducing the gastroesophageal symptomatology in NERD patients.
기간: V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)
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The performance of the "FIBROIN SYRUP" in reducing the gastroesophageal symptomatology in NERD patients, will be evaluated by Reflux disease questionnaire (RDQ).
The difference in the RDQ score will be evaluated between baseline and EOS visit will be was used to determine how many patients will be included for the STAGE 2. The RDQ score is a patient-reported measure used to assess the frequency and severity of GERD symptoms, such as heartburn and acid regurgitation.
Each item is scored on a graded scale, and the responses are summed to produce a total score.
The minimum RDQ score is 0, indicating no reflux-related symptoms, while the maximum score typically ranges up to 40 or 60, representing the most frequent and severe symptoms possible.
Higher RDQ scores reflect greater symptom burden and disease severity, whereas lower scores indicate mild or absent symptoms.
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V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)
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To evaluate the patient's satisfaction
기간: V2 (12 weeks form V0)
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To evaluate patient's satisfaction with FIBROIN SYRUP, a 5-Likert Scale will be used.
Here's a breakdown of a typical 5 point Likert scale: Strongly Disagree (point 1) - Disagree (point 2) -Neutral (or Neither Agree nor Disagree) (point 3)- Agree (point 4) - Strongly Agree (point 5).
This scale allows respondents to express the intensity of their feelings towards a given statement, making it easier to quantify subjective data.
It's widely used because it's simple to understand and analyze.
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V2 (12 weeks form V0)
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The Safety and the tolerability will be monitored through the reporting of the adverse events, serious adverse events and concomitant medications during the entire study duration.
기간: V-1 (within 7 days before V0); V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)
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The event, date of onset, severity, duration, and relationship to the device will be recorded.
Subjects will receive a diary to record any deviation from the normal health status as well as any concomitant medication taken.
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V-1 (within 7 days before V0); V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)
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To evaluate the safety and the tolerability of FIBROIN SYRUP. Safety and the tolerability will be monitored through vital signs.
기간: V-1 (within 7 days before V0); V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)
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Safety and the tolerability will be monitored through Heart Rate measurement.
Heart rate is the frequency of the heartbeat measured by the number of contractions of the heart per minute (beats per minute, or bpm)
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V-1 (within 7 days before V0); V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)
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To evaluate the safety and the tolerability of FIBROIN SYRUP. Safety and the tolerability will be monitored through vital signs.
기간: V-1 (within 7 days before V0); V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)
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Safety and the tolerability will be monitored through measurement of the oxygen levels. 2 refers to the percentage of oxygen-saturated hemoglobin relative to total hemoglobin in the blood.
The measurement of O2 is performed using a non-invasive device known as a pulse oximeter.
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V-1 (within 7 days before V0); V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RF-FibroinS-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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