Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Pre-market, Two-stages Interventional Clinical Investigation to Evaluate the Safety and the Performance of Fibroin Syrup in Reducing the Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptomatology in Nonerosive Reflux Disease (NERD) Patients

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rose Pharma SA
This study involves a medical device in the form of syrup, not yet on the market and tested for the first time in humans, named "FIBROIN SYRUP". The intended use is to reduce the GastroEsophageal Reflux Disease (GERD) symptoms such as heartburn, epigastric pain, irritative and nocturnal cough, dysphagia and dysphonia, which may occur especially after meals or during the night due to lying position. "FIBROIN SYRUP" has never been tested on humans and this study aims to evaluate the safety, tolerability and efficacy of the medical device when taken after the main meals (breakfast, lunch, and dinner; total: 3 sticks/day) for 6 weeks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study requires 4 outpatient visits in 6 weeks and it is addressed to patients over 18 years old suffering from heartburn and/or regurgitation for at least 8 weeks

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40121
        • UOC Medicina Interna Cardiovascolare - Centro Endoscopia Digestiva - Policlinico di Sant'Orsola - Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria

  • Patient who signed Informed consent form;
  • Male or Female over 18 years old at the time of the signature of the Informed consent form;
  • Symptomatic non-erosive reflux disease (heartburn and/or regurgitation) for at least 8 weeks;
  • RDQ (Reflux Disease Questionnaire) score ≥ 12 at baseline (questionnaire specific for reporting the frequency and severity of upper gastrointestinal symptoms);
  • Willingness to follow all study procedures, including attending all site visits, tests and examinations.

Exclusion Criteria:

  • Esophagitis according to the Los Angeles classification (grade A to D);
  • Diagnosis of Helicobacter pylori infection;
  • Use of proton pump inhibitors or H2 receptor antagonists in the previous 4 weeks;
  • Uncontrolled cardiac, renal, liver or pulmonary disease;
  • Diabetes;
  • Active malignant neoplasia;
  • Pregnancy or breast-feeding;
  • Known allergy to device components;
  • Simultaneous participation in an interventional study or participation in an interventional study in the last 1 month before study inclusion;
  • Known drug and/or alcohol abuse;
  • Mental incapacity that precludes adequate understanding or cooperation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adult patients suffering from gastroesophageal reflux disease
Urządzenie: Syrup made by hyaluronic acid
Syrup made by hyaluronic acid that forms a protective layer that adheres to the esophageal mucosa and has a mechanical action

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the safety and the tolerability of FIBROIN SYRUP. Safety and the tolerability will be monitored through vital signs.
Ramy czasowe: V-1 (within 7 days before V0); V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)
Safety will be monitored through Blood pressure measurement. Blood pressure readings are typically expressed in millimeters of mercury (mmHg)
V-1 (within 7 days before V0); V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the performance of the "FIBROIN SYRUP" in reducing the gastroesophageal symptomatology in NERD patients.
Ramy czasowe: V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)
The performance of the "FIBROIN SYRUP" in reducing the gastroesophageal symptomatology in NERD patients, will be evaluated by Reflux disease questionnaire (RDQ). The difference in the RDQ score will be evaluated between baseline and EOS visit will be was used to determine how many patients will be included for the STAGE 2. The RDQ score is a patient-reported measure used to assess the frequency and severity of GERD symptoms, such as heartburn and acid regurgitation. Each item is scored on a graded scale, and the responses are summed to produce a total score. The minimum RDQ score is 0, indicating no reflux-related symptoms, while the maximum score typically ranges up to 40 or 60, representing the most frequent and severe symptoms possible. Higher RDQ scores reflect greater symptom burden and disease severity, whereas lower scores indicate mild or absent symptoms.
V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)
To evaluate the patient's satisfaction
Ramy czasowe: V2 (12 weeks form V0)
To evaluate patient's satisfaction with FIBROIN SYRUP, a 5-Likert Scale will be used. Here's a breakdown of a typical 5 point Likert scale: Strongly Disagree (point 1) - Disagree (point 2) -Neutral (or Neither Agree nor Disagree) (point 3)- Agree (point 4) - Strongly Agree (point 5). This scale allows respondents to express the intensity of their feelings towards a given statement, making it easier to quantify subjective data. It's widely used because it's simple to understand and analyze.
V2 (12 weeks form V0)
The Safety and the tolerability will be monitored through the reporting of the adverse events, serious adverse events and concomitant medications during the entire study duration.
Ramy czasowe: V-1 (within 7 days before V0); V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)
The event, date of onset, severity, duration, and relationship to the device will be recorded. Subjects will receive a diary to record any deviation from the normal health status as well as any concomitant medication taken.
V-1 (within 7 days before V0); V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)
To evaluate the safety and the tolerability of FIBROIN SYRUP. Safety and the tolerability will be monitored through vital signs.
Ramy czasowe: V-1 (within 7 days before V0); V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)
Safety and the tolerability will be monitored through Heart Rate measurement. Heart rate is the frequency of the heartbeat measured by the number of contractions of the heart per minute (beats per minute, or bpm)
V-1 (within 7 days before V0); V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)
To evaluate the safety and the tolerability of FIBROIN SYRUP. Safety and the tolerability will be monitored through vital signs.
Ramy czasowe: V-1 (within 7 days before V0); V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)
Safety and the tolerability will be monitored through measurement of the oxygen levels. 2 refers to the percentage of oxygen-saturated hemoglobin relative to total hemoglobin in the blood. The measurement of O2 is performed using a non-invasive device known as a pulse oximeter.
V-1 (within 7 days before V0); V0 (day 0) V1 (6 week from V0) V2 (12 weeks form V0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rose Pharma SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RF-FibroinS-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj