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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07578584
A Research Study Investigating the Effect of NNC0497-0040 in Healthy Participants, Participants With Overweight or Obesity, and Participants With Type 1 Diabetes With Overweight or Obesity
2026년 6월 1일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Investigation of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Subcutaneous Weekly Doses of NNC0497-0040 in Healthy Participants, Participants With Overweight or Obesity, and in Participants With Type 1 Diabetes With Overweight or Obesity
The purpose of this clinical study is to find out if NNC0497-0040 is safe, tolerable and effective for healthy people living with normal weight or overweight, people living with overweight or obesity and people who have type 1 diabetes and are living with overweight or obesity.
There are 2 study treatments in this study, where participants will get either NNC0497-0040, the new treatment being tested or placebo, a treatment that has no active medicine in it.
Participants will be in this clinical study for up to 29 weeks.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
146
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
연구 장소
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-
Neuss, 독일, 41460
- 모병
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
For SAD cohorts
Inclusion Criteria:
- Female of non-childbearing potential or male aged 18-55 years (both inclusive) at screening.
- Body mass index between 18.5 kilogram per m^2 and 29.9 kilogram per m^2 (both inclusive) at screening.
- Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Any disorder, unwillingness or inability which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
- Glycated haemoglobin (HbA1c) above or equal to 6.5 percentage (48 millimoles per mole) at screening.
- Unwilling or unable to refrain from use of prescription medicinal products or non-prescription drugs, including use of herbal products and non-routine vitamins, within 14 days prior to the first day of dosing. Occasional use of paracetamol and ibuprofen to treat acute pain is permitted until 24 hours prior to dosing.
For MAD1-3 cohorts
Inclusion Criteria:
- Female of non-childbearing potential or male aged 18-55 years (both inclusive) at screening.
- Body mass index between 27.0 kilogram per m^2 and 39.9 kilogram per m^2 (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Considered eligible based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Any disorder, unwillingness or inability which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
- Presence or history of any clinically relevant respiratory, metabolic, renal, hepatic, cardiovascular, gastrointestinal, or endocrinological conditions.
- HbA1c above or equal to 6.5 percentage (48 millimoles per mole) at screening.
- Unwilling or unable to refrain from use of prescription medicinal products or non-prescription drugs, including use of herbal products and non-routine vitamins, within 14 days prior to the first day of dosing. Occasional use of paracetamol and ibuprofen to treat acute pain is permitted until 24 hours prior to dosing.
For MAD4 cohorts
Inclusion Criteria:
- Male aged 18-55 years (both inclusive) at screening.
- Body mass index between 27.0 kilogram per m^2 and 34.9 kilogram per m^2 (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Diagnosed with type 1 diabetes mellitus above or equal to 1 year before screening.
- Treated with multiple daily insulin injections (daily basal insulin analogue and bolus insulin analogue regimen) more than 90 days prior to the day of screening.
- Use of continuous glucose monitoring (CGM) device more than 90 consecutive days prior to the day of screening.
- HbA1c in the range of 7.2percentage - 9.5percentage (both inclusive).
Exclusion Criteria:
- Any disorder, unwillingness or inability, except for mild conditions under stable treatment associated with type 1 diabetes (T1D), which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
- Presence or history of any clinically relevant respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological conditions (except conditions associated with diabetes mellitus and obesity).
- Use of any medication for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation.
- Current treatment with systemically effective corticosteroids, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, systemic non-selective beta-blockers or growth hormone.
- Anticipated initiation or change in concomitant medications (for more than 14 consecutive days) known to affect weight or glucose metabolism (e.g., treatment with orlistat, thyroid hormones, or corticosteroids).
- Unwilling or unable to refrain from use of prescription medicinal products or non-prescription drugs, including use of herbal products and non-routine vitamins, within 14 days prior to the first day of dosing. Occasional use of paracetamol and ibuprofen to treat acute pain is permitted until 24 hours prior to dosing.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD
Participants will receive NNC0497-0040 or placebo matched to NNC0497-0040 subcutaneously.
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위약은 피하로 투여됩니다.
NNC0497-0040 will be administered subcutaneously.
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실험적: MAD1
Participants will receive NNC0497-0040 or placebo matched to NNC0497-0040 subcutaneously.
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위약은 피하로 투여됩니다.
NNC0497-0040 will be administered subcutaneously.
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실험적: MAD2
Participants will receive NNC0497-0040 or placebo matched to NNC0497-0040 subcutaneously.
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위약은 피하로 투여됩니다.
NNC0497-0040 will be administered subcutaneously.
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실험적: MAD3
Participants will receive NNC0497-0040 or placebo matched to NNC0497-0040 subcutaneously.
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위약은 피하로 투여됩니다.
NNC0497-0040 will be administered subcutaneously.
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실험적: MAD4
Participants will receive NNC0497-0040 or placebo matched to NNC0497-0040 subcutaneously.
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위약은 피하로 투여됩니다.
NNC0497-0040 will be administered subcutaneously.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of adverse events
기간: Day 1 up to Week 6
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Measured in events
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Day 1 up to Week 6
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Number of adverse events
기간: MAD1-2: Day 1 up to Week 17; MAD3: Day 1 up to Week 25
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Measured in events
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MAD1-2: Day 1 up to Week 17; MAD3: Day 1 up to Week 25
|
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Number of adverse events
기간: Day 1 up to Week 25
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Measured in events
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Day 1 up to Week 25
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Area under the serum NNC0497-0040 concentration time curve
기간: Day 1
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Measured in hours * nanomoles per litre (h*nmol/L)
|
Day 1
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Cmax: Maximum observed serum NNC0497-0040 concentration
기간: Day 1
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Measured in nanomoles per litre (nmol/L)
|
Day 1
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Area under the serum NNC0497-0040 concentration time curve at steady state
기간: MAD1-2: Week 12; MAD3: Week 20
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Measured in hours * nanomoles per litre (h*nmol/L)
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MAD1-2: Week 12; MAD3: Week 20
|
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Cmax: Maximum observed serum NNC0497-0040 concentration at steady state
기간: MAD1-2: Week 12; MAD3: Week 20
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Measured in nanomoles per litre (nmol/L)
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MAD1-2: Week 12; MAD3: Week 20
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Number of severe hypoglycaemic episodes
기간: Day 1 up to Week 25
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Measured in events
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Day 1 up to Week 25
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AUC: Area under the serum NNC0497-0040 concentration time curve during at steady state
기간: MAD4: Week 20
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Measured in hours * nanomoles per litre (h*nmol/L)
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MAD4: Week 20
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Cmax: Maximum observed serum NNC0497-0040 concentration at steady state
기간: MAD4: Week 20
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Measured in nanomoles per litre (nmol/L)
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MAD4: Week 20
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 18일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN6497-8309
- U1111-1325-4319 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2025-523978-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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