- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07578584
A Research Study Investigating the Effect of NNC0497-0040 in Healthy Participants, Participants With Overweight or Obesity, and Participants With Type 1 Diabetes With Overweight or Obesity
1. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Investigation of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Subcutaneous Weekly Doses of NNC0497-0040 in Healthy Participants, Participants With Overweight or Obesity, and in Participants With Type 1 Diabetes With Overweight or Obesity
The purpose of this clinical study is to find out if NNC0497-0040 is safe, tolerable and effective for healthy people living with normal weight or overweight, people living with overweight or obesity and people who have type 1 diabetes and are living with overweight or obesity.
There are 2 study treatments in this study, where participants will get either NNC0497-0040, the new treatment being tested or placebo, a treatment that has no active medicine in it.
Participants will be in this clinical study for up to 29 weeks.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
146
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novo Nordisk
- Telefonní číslo: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Nábor
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
For SAD cohorts
Inclusion Criteria:
- Female of non-childbearing potential or male aged 18-55 years (both inclusive) at screening.
- Body mass index between 18.5 kilogram per m^2 and 29.9 kilogram per m^2 (both inclusive) at screening.
- Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Any disorder, unwillingness or inability which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
- Glycated haemoglobin (HbA1c) above or equal to 6.5 percentage (48 millimoles per mole) at screening.
- Unwilling or unable to refrain from use of prescription medicinal products or non-prescription drugs, including use of herbal products and non-routine vitamins, within 14 days prior to the first day of dosing. Occasional use of paracetamol and ibuprofen to treat acute pain is permitted until 24 hours prior to dosing.
For MAD1-3 cohorts
Inclusion Criteria:
- Female of non-childbearing potential or male aged 18-55 years (both inclusive) at screening.
- Body mass index between 27.0 kilogram per m^2 and 39.9 kilogram per m^2 (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Considered eligible based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Any disorder, unwillingness or inability which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
- Presence or history of any clinically relevant respiratory, metabolic, renal, hepatic, cardiovascular, gastrointestinal, or endocrinological conditions.
- HbA1c above or equal to 6.5 percentage (48 millimoles per mole) at screening.
- Unwilling or unable to refrain from use of prescription medicinal products or non-prescription drugs, including use of herbal products and non-routine vitamins, within 14 days prior to the first day of dosing. Occasional use of paracetamol and ibuprofen to treat acute pain is permitted until 24 hours prior to dosing.
For MAD4 cohorts
Inclusion Criteria:
- Male aged 18-55 years (both inclusive) at screening.
- Body mass index between 27.0 kilogram per m^2 and 34.9 kilogram per m^2 (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Diagnosed with type 1 diabetes mellitus above or equal to 1 year before screening.
- Treated with multiple daily insulin injections (daily basal insulin analogue and bolus insulin analogue regimen) more than 90 days prior to the day of screening.
- Use of continuous glucose monitoring (CGM) device more than 90 consecutive days prior to the day of screening.
- HbA1c in the range of 7.2percentage - 9.5percentage (both inclusive).
Exclusion Criteria:
- Any disorder, unwillingness or inability, except for mild conditions under stable treatment associated with type 1 diabetes (T1D), which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
- Presence or history of any clinically relevant respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological conditions (except conditions associated with diabetes mellitus and obesity).
- Use of any medication for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation.
- Current treatment with systemically effective corticosteroids, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, systemic non-selective beta-blockers or growth hormone.
- Anticipated initiation or change in concomitant medications (for more than 14 consecutive days) known to affect weight or glucose metabolism (e.g., treatment with orlistat, thyroid hormones, or corticosteroids).
- Unwilling or unable to refrain from use of prescription medicinal products or non-prescription drugs, including use of herbal products and non-routine vitamins, within 14 days prior to the first day of dosing. Occasional use of paracetamol and ibuprofen to treat acute pain is permitted until 24 hours prior to dosing.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAD
Participants will receive NNC0497-0040 or placebo matched to NNC0497-0040 subcutaneously.
|
Placebo bude podáváno subkutánně.
NNC0497-0040 will be administered subcutaneously.
|
|
Experimentální: MAD1
Participants will receive NNC0497-0040 or placebo matched to NNC0497-0040 subcutaneously.
|
Placebo bude podáváno subkutánně.
NNC0497-0040 will be administered subcutaneously.
|
|
Experimentální: MAD2
Participants will receive NNC0497-0040 or placebo matched to NNC0497-0040 subcutaneously.
|
Placebo bude podáváno subkutánně.
NNC0497-0040 will be administered subcutaneously.
|
|
Experimentální: MAD3
Participants will receive NNC0497-0040 or placebo matched to NNC0497-0040 subcutaneously.
|
Placebo bude podáváno subkutánně.
NNC0497-0040 will be administered subcutaneously.
|
|
Experimentální: MAD4
Participants will receive NNC0497-0040 or placebo matched to NNC0497-0040 subcutaneously.
|
Placebo bude podáváno subkutánně.
NNC0497-0040 will be administered subcutaneously.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of adverse events
Časové okno: Day 1 up to Week 6
|
Measured in events
|
Day 1 up to Week 6
|
|
Number of adverse events
Časové okno: MAD1-2: Day 1 up to Week 17; MAD3: Day 1 up to Week 25
|
Measured in events
|
MAD1-2: Day 1 up to Week 17; MAD3: Day 1 up to Week 25
|
|
Number of adverse events
Časové okno: Day 1 up to Week 25
|
Measured in events
|
Day 1 up to Week 25
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area under the serum NNC0497-0040 concentration time curve
Časové okno: Day 1
|
Measured in hours * nanomoles per litre (h*nmol/L)
|
Day 1
|
|
Cmax: Maximum observed serum NNC0497-0040 concentration
Časové okno: Day 1
|
Measured in nanomoles per litre (nmol/L)
|
Day 1
|
|
Area under the serum NNC0497-0040 concentration time curve at steady state
Časové okno: MAD1-2: Week 12; MAD3: Week 20
|
Measured in hours * nanomoles per litre (h*nmol/L)
|
MAD1-2: Week 12; MAD3: Week 20
|
|
Cmax: Maximum observed serum NNC0497-0040 concentration at steady state
Časové okno: MAD1-2: Week 12; MAD3: Week 20
|
Measured in nanomoles per litre (nmol/L)
|
MAD1-2: Week 12; MAD3: Week 20
|
|
Number of severe hypoglycaemic episodes
Časové okno: Day 1 up to Week 25
|
Measured in events
|
Day 1 up to Week 25
|
|
AUC: Area under the serum NNC0497-0040 concentration time curve during at steady state
Časové okno: MAD4: Week 20
|
Measured in hours * nanomoles per litre (h*nmol/L)
|
MAD4: Week 20
|
|
Cmax: Maximum observed serum NNC0497-0040 concentration at steady state
Časové okno: MAD4: Week 20
|
Measured in nanomoles per litre (nmol/L)
|
MAD4: Week 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 1
Další identifikační čísla studie
- NN6497-8309
- U1111-1325-4319 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2025-523978-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .