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Continuous Glucose Monitoring By DExcom iN PEople Followed for Type 2 DIabeTes on Insulin Therapy in the Kingdom of Saudi Arabia (BENEFIT-KSA)

2026년 5월 18일 업데이트: DexCom, Inc.

Continuous Glucose Monitoring By DExcom iN PEople Followed for Type 2 DIabeTes on Insulin Therapy in the Kingdom of Saudi Arabia: The "BENEFIT-KSA" Study

This study aims to understand how using real-time continuous glucose monitoring (RT-CGM) can help people with Type-2 diabetes on insulin in Saudi Arabia.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

This study aims to understand how using real-time continuous glucose monitoring (RT-CGM) can help people with type 2 diabetes (T2DM) on insulin in Saudi Arabia better manage their blood sugar levels. Diabetes is a growing health problem in the country, affecting nearly 1 in 4 adults over 30. Many people struggle with managing their condition, leading to serious health complications and rising healthcare costs. This study will recruit adults with T2DM who are using either basal insulin (one or two daily basal injections) or are on intensive insulin insulin therapy (IIT-multiple daily injections).

Each participant will wear a RT-CGM device for 24 weeks, with an optional 30-day extension where participants will wear a blinded CGM to observe what happens when RT-CGM is stopped in this population. The CGM device tracks blood sugar levels continuously, helping both patients and doctors see patterns and make better treatment decisions. The main purpose of the study is to see if RT-CGM use helps lower HbA1c (a key marker of long-term blood sugar control) after 12 weeks. The study will also look at other outcomes, such as: Changes in HbA1c after 24 weeks; reduction in low blood sugar episodes; improvements in lifestyle habits like diet and exercise; changes in medication; effects on heart health and healthcare usage; and patient-reported experiences and satisfaction.

The study is designed to be safe, with risks similar to regular diabetes care. The information gained could help improve diabetes treatment in Saudi Arabia and support updates to local clinical guidelines for this patient population. The researchers believe that CGM can reduce HbA1c levels, empower patients to improve blood sugar control and reducing complications for people living with type 2 diabetes.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

- 1. Age of at least 18 years at time of screening. 2. Type 2 diabetes and on either intensive insulin therapy (IIT) or basal insulin therapy for ≥6 months prior to entry.

i. IIT: Defined as basal insulin + ≥2 daily bolus injections of rapid acting insulin or ≥2 injections per day of premixed insulin (e.g. 70/30 or 50/50).

ii. Basal: Defined as ≤2 injections per day of basal insulin only and not planning to start rapid acting or premixed insulin in the next 6 months.

3. Screening HbA1c ≥8% at enrollment (by local lab at time of screening). 4. Assessment by clinician that participant is thought to be able and willing to wear, and motivated to engage with, a CGM device.

5. No personal real-time or intermittent scanned (Flash) CGM use, or use of a glucose biosensor 3 months prior to enrolment.

6. Stable diabetes, lipid lowering, and anti-obesity medication regimen (medication classes) and dose (equivalent dose if diabetes/anti-obesity-specific, or lipid-lowering medication has been changed within same medication class) for 3 months prior to enrollment.

Note: Changes ≤ 10% in total daily doses of insulin in the 3 months prior to enrollment are permitted.

7. Willing to follow study procedures as defined within the study protocol according to the judgement of the study physician.

8. Investigator believes that the participant has the cognitive capacity to provide informed consent, can successfully and safely use CGM, and is capable of adhering to the protocol and completing the study.

Exclusion Criteria:

  • 1. Diagnosis of type 2 diabetes not on insulin or diagnosis of type 1 diabetes 2. Any surgical procedure for weight loss within the year prior to enrollment or plans for undergoing such bariatric surgery during the study.

    3. Concomitant disease or condition that in the opinion of the investigator may compromise participant safety including but not limited to: solid organ transplant, cystic fibrosis, severe mental illness, a diagnosed or suspected eating disorder or any uncontrolled long term medical condition that would interfere with study related tasks or visits.

    4. Use of medications known to exacerbate hyperglycemia (current or for more than 14 days in the past 3 months), including corticosteroids (oral and injectable) or certain psychotropics (antipsychotics, e.g., clozapine, olanzapine, risperidone, and quetiapine).

    5. Known severe allergy to medical grade adhesives or a serious skin condition that precludes use of the CGM.

    6. Currently pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding 7. End stage renal disease currently managed by dialysis or anticipating initiating dialysis during the next 6 months, OR eGFR <30.

    o Baseline blinded CGM data collection can be initiated prior to the lab result being available but lab result must be available prior to initiation to verify eligibility.

    8. Anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or IV) that will affect glycemic control and impact HbA1c.

    9. Current or planned use of hydroxyurea. 10. Presence of a hemoglobinopathy or other condition that is expected to affect the measurement of HbA1c in the judgment of the investigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: real-time continuous glucose monitoring (RT-CGM)
24 weeks of real-time continuous glucose monitoring (RT-CGM)
real time continuous glucose monitoring utilizing a CGM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in HbA1c
기간: 12 weeks
Change in HbA1c from baseline to week 12
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in HbA1c and CGM derived metrics
기간: Measurement at 12 weeks & 24 weeks
Change in HbA1c from baseline to week 24
Measurement at 12 weeks & 24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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