Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Continuous Glucose Monitoring By DExcom iN PEople Followed for Type 2 DIabeTes on Insulin Therapy in the Kingdom of Saudi Arabia (BENEFIT-KSA)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: DexCom, Inc.

Continuous Glucose Monitoring By DExcom iN PEople Followed for Type 2 DIabeTes on Insulin Therapy in the Kingdom of Saudi Arabia: The "BENEFIT-KSA" Study

This study aims to understand how using real-time continuous glucose monitoring (RT-CGM) can help people with Type-2 diabetes on insulin in Saudi Arabia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

This study aims to understand how using real-time continuous glucose monitoring (RT-CGM) can help people with type 2 diabetes (T2DM) on insulin in Saudi Arabia better manage their blood sugar levels. Diabetes is a growing health problem in the country, affecting nearly 1 in 4 adults over 30. Many people struggle with managing their condition, leading to serious health complications and rising healthcare costs. This study will recruit adults with T2DM who are using either basal insulin (one or two daily basal injections) or are on intensive insulin insulin therapy (IIT-multiple daily injections).

Each participant will wear a RT-CGM device for 24 weeks, with an optional 30-day extension where participants will wear a blinded CGM to observe what happens when RT-CGM is stopped in this population. The CGM device tracks blood sugar levels continuously, helping both patients and doctors see patterns and make better treatment decisions. The main purpose of the study is to see if RT-CGM use helps lower HbA1c (a key marker of long-term blood sugar control) after 12 weeks. The study will also look at other outcomes, such as: Changes in HbA1c after 24 weeks; reduction in low blood sugar episodes; improvements in lifestyle habits like diet and exercise; changes in medication; effects on heart health and healthcare usage; and patient-reported experiences and satisfaction.

The study is designed to be safe, with risks similar to regular diabetes care. The information gained could help improve diabetes treatment in Saudi Arabia and support updates to local clinical guidelines for this patient population. The researchers believe that CGM can reduce HbA1c levels, empower patients to improve blood sugar control and reducing complications for people living with type 2 diabetes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

- 1. Age of at least 18 years at time of screening. 2. Type 2 diabetes and on either intensive insulin therapy (IIT) or basal insulin therapy for ≥6 months prior to entry.

i. IIT: Defined as basal insulin + ≥2 daily bolus injections of rapid acting insulin or ≥2 injections per day of premixed insulin (e.g. 70/30 or 50/50).

ii. Basal: Defined as ≤2 injections per day of basal insulin only and not planning to start rapid acting or premixed insulin in the next 6 months.

3. Screening HbA1c ≥8% at enrollment (by local lab at time of screening). 4. Assessment by clinician that participant is thought to be able and willing to wear, and motivated to engage with, a CGM device.

5. No personal real-time or intermittent scanned (Flash) CGM use, or use of a glucose biosensor 3 months prior to enrolment.

6. Stable diabetes, lipid lowering, and anti-obesity medication regimen (medication classes) and dose (equivalent dose if diabetes/anti-obesity-specific, or lipid-lowering medication has been changed within same medication class) for 3 months prior to enrollment.

Note: Changes ≤ 10% in total daily doses of insulin in the 3 months prior to enrollment are permitted.

7. Willing to follow study procedures as defined within the study protocol according to the judgement of the study physician.

8. Investigator believes that the participant has the cognitive capacity to provide informed consent, can successfully and safely use CGM, and is capable of adhering to the protocol and completing the study.

Exclusion Criteria:

  • 1. Diagnosis of type 2 diabetes not on insulin or diagnosis of type 1 diabetes 2. Any surgical procedure for weight loss within the year prior to enrollment or plans for undergoing such bariatric surgery during the study.

    3. Concomitant disease or condition that in the opinion of the investigator may compromise participant safety including but not limited to: solid organ transplant, cystic fibrosis, severe mental illness, a diagnosed or suspected eating disorder or any uncontrolled long term medical condition that would interfere with study related tasks or visits.

    4. Use of medications known to exacerbate hyperglycemia (current or for more than 14 days in the past 3 months), including corticosteroids (oral and injectable) or certain psychotropics (antipsychotics, e.g., clozapine, olanzapine, risperidone, and quetiapine).

    5. Known severe allergy to medical grade adhesives or a serious skin condition that precludes use of the CGM.

    6. Currently pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding 7. End stage renal disease currently managed by dialysis or anticipating initiating dialysis during the next 6 months, OR eGFR <30.

    o Baseline blinded CGM data collection can be initiated prior to the lab result being available but lab result must be available prior to initiation to verify eligibility.

    8. Anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or IV) that will affect glycemic control and impact HbA1c.

    9. Current or planned use of hydroxyurea. 10. Presence of a hemoglobinopathy or other condition that is expected to affect the measurement of HbA1c in the judgment of the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: real-time continuous glucose monitoring (RT-CGM)
24 weeks of real-time continuous glucose monitoring (RT-CGM)
real time continuous glucose monitoring utilizing a CGM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in HbA1c
Ramy czasowe: 12 weeks
Change in HbA1c from baseline to week 12
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in HbA1c and CGM derived metrics
Ramy czasowe: Measurement at 12 weeks & 24 weeks
Change in HbA1c from baseline to week 24
Measurement at 12 weeks & 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj