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A First-in-human Phase I Study to Evaluate EMB-15 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors.

2026년 6월 11일 업데이트: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

A First-in-Human, Phase I, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics, and Preliminary Antitumor Activity of EMB-15 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

The primary purpose of this study is to evaluate safety and tolerability profile of EMB-15, identify the recommended Phase 2 dose(s) (RP2Ds) for EMB-15. Pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), immunogenicity, and the anti-tumor activity of EMB-15 will also be assessed.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a first-in-human (FIH), open-label, Phase I, multicenter dose escalation study to identify the RP2D and to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and antitumor activities of EMB-15 in adult patients with locally advanced/metastatic solid tumors who have progressed on available standard of care or for which no standard therapy exists.This is an open-label, non-randomized dose-escalation study comprising a dose-escalation phase and a dose-expansion phase. It's planned to recruit approximately 50 patients (the final number will be determined depending on the number of dose levels) with locally advanced or metastatic solid tumors. The trial consists of a screening period (Day -28 to Day -1), a step-up dose period (applicable only to doses with higher CRS risk, lasting 7 days or longer), a treatment period (28 days per cycle, up to 2 years), and a safety follow-up period (30 days after the last dose).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

- 1) Able to understand and willing to sign an ICF 2) Males or females with the age ≥ 18 years 3) Life expectancy > 3 months. 4) ECOG performance status 0 or 1 5) Patients must have histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors, without standard therapy.

6) Patients must provide archived tumor samples collected within 1 year. 7) Adequate hematological and organ function.

Exclusion Criteria:

  • Patients meeting any of the following criteria will not be enrolled:

    1. Any prior ALPP/ALPG targeting therapy
    2. Has received anticancer therapy, radiotherapy, or investigational drug within < 5 half-lives or 4 weeks (whichever is shorter) prior to study treatment;
    3. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease
    4. Concurrent malignancy < 5 years prior to study entry
    5. active infection
    6. Severe or uncontrolled cardiovascular disease requiring treatment
    7. Other severe medical conditions

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMB-15
This is an open-label, non-randomized dose-escalation study comprising a dose-escalation phase and a dose-expansion phase. It's planned to recruit approximately 50 patients (the final number will be determined depending on the number of dose levels) with locally advanced or metastatic solid tumors. The trial consists of a screening period (Day -28 to Day -1), a step-up dose period (applicable only to doses with higher CRS risk, lasting 7 days or longer), a treatment period (28 days per cycle, up to 2 years), and a safety follow-up period (30 days after the last dose).
생물학적: EMB-15
EMB-15 is a recombinant humanized bi-specific antibody against ALPP/ALPG and CD3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
SAE의 발생.
후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
복용량 강도
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
환자가 복용한 약물의 실제 양을 계획된 양으로 나눈 값입니다.
후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
incidence and severity of adverse events as assessed by CTCAE v6.0 and ASTCT.
기간: Screening up to follow-up (30 days after the last dose)
Incidence and severity of AE.
Screening up to follow-up (30 days after the last dose)
Incidence of dose interruptions
기간: Screening up to follow-up (30 days after the last dose)
Incidence of dose interruptions of EMB-15 during treatment as a measure of tolerability.
Screening up to follow-up (30 days after the last dose)
The incidence of DLTs during the DLT evaluation period.
기간: First infusion to the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
The Dose Limiting Toxicities (DLTs) are based on drug related adverse events and are specifically defined in study protocol.
First infusion to the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area under the serum concentration-time curve (AUC) of EMB-15
기간: Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Blood samples for serum PK analysis will be obtained (AUC).
Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Maximum serum concentration (Cmax) of EMB-15
기간: Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Blood samples for serum PK analysis will be obtained (Cmax)
Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Trough concentration (Ctrough) of EMB-15
기간: Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Blood samples for serum PK analysis will be obtained (Ctrough)
Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Average concentration over a dosing interval (Css, avg)of EMB-15
기간: Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Blood samples for serum PK analysis will be obtained (Css, avg).
Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Terminal half-life (T1/2) of EMB-15
기간: Through treatment until EOT visit, expected average 6 months.
Blood samples for serum PK analysis will be obtained (T1/2)
Through treatment until EOT visit, expected average 6 months.
Systemic clearance (CL) of EMB-15
기간: Through treatment until EOT visit, expected average 6 months.
Blood samples for serum PK analysis will be obtained (CL).
Through treatment until EOT visit, expected average 6 months.
Steady state volume of distribution (Vss) of EMB-15
기간: Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Blood samples for serum PK analysis will be obtained (Vss).
Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Progression free survival (PFS) of EMB-15 as assessed by RECIST 1.1
기간: From the date of dosing until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, expected average 6 months
Preliminary anti-tumor activity of EMB-15 will be obtained (PFS).
From the date of dosing until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, expected average 6 months
Duration of response of EMB-15 as assessed by RECIST 1.1
기간: From the date of dosing until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, expected average 6 months
Preliminary anti-tumor activity of EMB-15 will be obtained (DOR).
From the date of dosing until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, expected average 6 months
Incidence and titer of anti-drug antibodies stimulated by EMB-15
기간: Up to End of Treatment Follow Up Period (30 days after the last dose)
Antibodies to EMB-15 will be assessed to evaluate potential immunogenicity.
Up to End of Treatment Follow Up Period (30 days after the last dose)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EMB15X101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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