Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A First-in-human Phase I Study to Evaluate EMB-15 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors.

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

A First-in-Human, Phase I, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics, and Preliminary Antitumor Activity of EMB-15 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

The primary purpose of this study is to evaluate safety and tolerability profile of EMB-15, identify the recommended Phase 2 dose(s) (RP2Ds) for EMB-15. Pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), immunogenicity, and the anti-tumor activity of EMB-15 will also be assessed.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a first-in-human (FIH), open-label, Phase I, multicenter dose escalation study to identify the RP2D and to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and antitumor activities of EMB-15 in adult patients with locally advanced/metastatic solid tumors who have progressed on available standard of care or for which no standard therapy exists.This is an open-label, non-randomized dose-escalation study comprising a dose-escalation phase and a dose-expansion phase. It's planned to recruit approximately 50 patients (the final number will be determined depending on the number of dose levels) with locally advanced or metastatic solid tumors. The trial consists of a screening period (Day -28 to Day -1), a step-up dose period (applicable only to doses with higher CRS risk, lasting 7 days or longer), a treatment period (28 days per cycle, up to 2 years), and a safety follow-up period (30 days after the last dose).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

- 1) Able to understand and willing to sign an ICF 2) Males or females with the age ≥ 18 years 3) Life expectancy > 3 months. 4) ECOG performance status 0 or 1 5) Patients must have histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors, without standard therapy.

6) Patients must provide archived tumor samples collected within 1 year. 7) Adequate hematological and organ function.

Exclusion Criteria:

  • Patients meeting any of the following criteria will not be enrolled:

    1. Any prior ALPP/ALPG targeting therapy
    2. Has received anticancer therapy, radiotherapy, or investigational drug within < 5 half-lives or 4 weeks (whichever is shorter) prior to study treatment;
    3. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease
    4. Concurrent malignancy < 5 years prior to study entry
    5. active infection
    6. Severe or uncontrolled cardiovascular disease requiring treatment
    7. Other severe medical conditions

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMB-15
This is an open-label, non-randomized dose-escalation study comprising a dose-escalation phase and a dose-expansion phase. It's planned to recruit approximately 50 patients (the final number will be determined depending on the number of dose levels) with locally advanced or metastatic solid tumors. The trial consists of a screening period (Day -28 to Day -1), a step-up dose period (applicable only to doses with higher CRS risk, lasting 7 days or longer), a treatment period (28 days per cycle, up to 2 years), and a safety follow-up period (30 days after the last dose).
Biologiczny: EMB-15
EMB-15 is a recombinant humanized bi-specific antibody against ALPP/ALPG and CD3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
Występowanie SAE.
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
Rzeczywista ilość leku przyjmowana przez pacjentów podzielona przez planowaną ilość.
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 dni po ostatniej dawce)
incidence and severity of adverse events as assessed by CTCAE v6.0 and ASTCT.
Ramy czasowe: Screening up to follow-up (30 days after the last dose)
Incidence and severity of AE.
Screening up to follow-up (30 days after the last dose)
Incidence of dose interruptions
Ramy czasowe: Screening up to follow-up (30 days after the last dose)
Incidence of dose interruptions of EMB-15 during treatment as a measure of tolerability.
Screening up to follow-up (30 days after the last dose)
The incidence of DLTs during the DLT evaluation period.
Ramy czasowe: First infusion to the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
The Dose Limiting Toxicities (DLTs) are based on drug related adverse events and are specifically defined in study protocol.
First infusion to the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area under the serum concentration-time curve (AUC) of EMB-15
Ramy czasowe: Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Blood samples for serum PK analysis will be obtained (AUC).
Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Maximum serum concentration (Cmax) of EMB-15
Ramy czasowe: Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Blood samples for serum PK analysis will be obtained (Cmax)
Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Trough concentration (Ctrough) of EMB-15
Ramy czasowe: Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Blood samples for serum PK analysis will be obtained (Ctrough)
Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Average concentration over a dosing interval (Css, avg)of EMB-15
Ramy czasowe: Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Blood samples for serum PK analysis will be obtained (Css, avg).
Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Terminal half-life (T1/2) of EMB-15
Ramy czasowe: Through treatment until EOT visit, expected average 6 months.
Blood samples for serum PK analysis will be obtained (T1/2)
Through treatment until EOT visit, expected average 6 months.
Systemic clearance (CL) of EMB-15
Ramy czasowe: Through treatment until EOT visit, expected average 6 months.
Blood samples for serum PK analysis will be obtained (CL).
Through treatment until EOT visit, expected average 6 months.
Steady state volume of distribution (Vss) of EMB-15
Ramy czasowe: Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Blood samples for serum PK analysis will be obtained (Vss).
Through treatment until EOT visit, expected average 6 months
Progression free survival (PFS) of EMB-15 as assessed by RECIST 1.1
Ramy czasowe: From the date of dosing until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, expected average 6 months
Preliminary anti-tumor activity of EMB-15 will be obtained (PFS).
From the date of dosing until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, expected average 6 months
Duration of response of EMB-15 as assessed by RECIST 1.1
Ramy czasowe: From the date of dosing until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, expected average 6 months
Preliminary anti-tumor activity of EMB-15 will be obtained (DOR).
From the date of dosing until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, expected average 6 months
Incidence and titer of anti-drug antibodies stimulated by EMB-15
Ramy czasowe: Up to End of Treatment Follow Up Period (30 days after the last dose)
Antibodies to EMB-15 will be assessed to evaluate potential immunogenicity.
Up to End of Treatment Follow Up Period (30 days after the last dose)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMB15X101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj