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Fovinaciclib Plus Aromatase Inhibitors and Dual HER2 Blockade in a Response-Adapted Neoadjuvant Strategy for HR-Positive/HER2-Positive Early Breast Cancer (TAYLOR-003)

2026년 5월 24일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fovinaciclib Plus Aromatase Inhibitors and Dual HER2 Blockade in a Response-Adapted Neoadjuvant Strategy for HR-Positive/HER2-Positive Early Breast Cancer (TAYLOR-003)

This prospective, response-adapted phase II study evaluates the efficacy and safety of neoadjuvant fovinaciclib in combination with aromatase inhibitors and dual HER2 blockade in patients with HR-positive/HER2-positive early breast cancer. All patients initially receive induction treatment with fovinaciclib plus endocrine therapy and HER2-targeted therapy, followed by early assessment of treatment response after 6 weeks of treatment. Patients demonstrating an adequate response continue the same regimen, whereas those with a suboptimal response are transitioned to standard neoadjuvant chemotherapy combined with HER2-targeted therapy prior to surgery. This adaptive approach aims to optimize treatment selection, improve therapeutic efficacy, and reduce unnecessary chemotherapy exposure.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a prospective, response-adapted, phase II study designed to evaluate an individualized neoadjuvant treatment strategy based on fovinaciclib in combination with aromatase inhibitors and dual HER2 blockade in patients with HR-positive/HER2-positive early breast cancer. The study incorporates an adaptive treatment algorithm guided by early on-treatment assessment of tumor response, with the aim of optimizing therapeutic efficacy while minimizing unnecessary chemotherapy exposure.

All eligible patients initially receive neoadjuvant treatment with fovinaciclib plus endocrine therapy and HER2-targeted therapy according to the study protocol. Following completion of the predefined initial treatment phase, tumor response is assessed according to protocol-defined evaluation methods.

Patients who achieve an adequate response continue the same neoadjuvant regimen to complete the planned course of therapy. In contrast, patients demonstrating a suboptimal response are transitioned to standard neoadjuvant chemotherapy combined with HER2-targeted therapy prior to surgery. Postoperative treatment selection and management are conducted according to protocol-defined principles and investigator assessment.

By tailoring treatment intensity according to early response, the study seeks to maximize therapeutic benefit in responsive patients while facilitating timely treatment modification for those less likely to benefit from the initial regimen.

Primary and secondary objectives include evaluation of clinical efficacy, safety and tolerability of the response-adapted neoadjuvant strategy, and the feasibility of treatment modification based on early response assessment. Exploratory analyses will investigate potential biomarkers associated with treatment response and resistance, with the goal of informing future individualized treatment approaches.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoan Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Yiding Chen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • 모병
        • Ningbo No. 2 Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xujun Li
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria Subjects voluntarily agree to participate in the study, fully understand the study procedures, provide written informed consent (ICF), and are willing and able to comply with all study procedures.

Female patients aged ≥18 years and ≤75 years. Histologically confirmed HR-positive (ER >10%) and HER2-positive (IHC 3+ or IHC 2+/ISH+) early-stage or locally advanced invasive breast cancer.

Pathologically staged as stage I-III according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition staging system.

Premenopausal patients must receive ovarian function suppression. Considered suitable for aromatase inhibitor treatment according to investigator assessment.

Presence of evaluable disease according to RECIST version 1.1, including measurable and/or non-measurable lesions.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1. Ability to swallow capsules.

Adequate bone marrow and organ function, defined as follows:

Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 × 10^9/L; Hemoglobin ≥100 g/L (without red blood cell transfusion within 14 days prior to randomization); Platelet count ≥100 × 10^9/L; Total serum bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN); patients with Gilbert syndrome must have total bilirubin ≤3 × ULN; Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤3 × ULN; Serum creatinine <1.5 × ULN or creatinine clearance ≥50 mL/min; Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%; QT interval ≤480 ms. Exclusion Criteria Current participation in another clinical trial involving investigational therapy, or participation in any other medical study considered scientifically or medically incompatible with this study.

Bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer, or occult breast cancer. History of uncontrolled seizures or central nervous system disease. History of other malignancies within the past 5 years. Pregnant or breastfeeding women. Known severe hypersensitivity to any component of the study drugs. Severe comorbidities, including uncontrolled hypertension (e.g., systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg), uncontrolled diabetes mellitus, or active infection. Patients with adequately controlled hypertension may be enrolled.

Clinically uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage or medical intervention within 2 weeks prior to first dosing.

Myocardial infarction within 6 months prior to first dosing; uncontrolled arrhythmia (QTc ≥470 ms, calculated using Fridericia's formula); New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure; LVEF <50%; or clinically significant pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring intervention.

Dysphagia, active gastrointestinal disease, history of major gastrointestinal surgery, malabsorption syndrome, or any condition that may affect absorption of study drugs.

Active hepatitis B infection [HBsAg-positive with detectable HBV-DNA], active hepatitis C infection [HCV antibody-positive with detectable HCV-RNA], positive syphilis screening (except confirmed inactive infection), known HIV infection, or positive HIV screening result.

Receipt of major surgery, radiotherapy, tumor immunotherapy, monoclonal antibody-based antitumor therapy, or other systemic antitumor therapies considered by the investigator to interfere with study treatment efficacy within 28 days prior to first dosing.

Planned or previous organ transplantation or bone marrow transplantation. Known history of psychiatric substance abuse or drug addiction. Any other condition that, in the investigator's judgment, would make the subject unsuitable for participation in the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Culmerciclib + AI +HP
fovinaciclib in combination with aromatase inhibitors and dual HER2 blockade
의약품: Aromatase Inhibitors
Letrozole or anastrozole
의약품: Fovinaciclib
CDK4/6 inhibitor
의약품: Trastuzumab + Pertuzumab
dual HER2 blockade

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Total Pathological Complete Response (tpCR) Rate: ypT0/Tis, ypN0
기간: 24 weeks
The tpCR rate is defined as the proportion of participants with no residual invasive cancer cells in both the breast primary tumor site (residual in situ cancer cells are permitted) and all sampled axillary lymph nodes.
24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 약 5 년
EFS는 무작위 배정에서 다음과 같은 사건으로 정의됩니다. 수술, 국소 또는 먼 재발, 제 2 일 1 차 악성 악성 종양 또는 사망 원인으로 인한 사망.
약 5 년
부작용 (AE)
기간: 약 3 년
AE는 인과 관계의 추정없이 연구 중재와 일시적으로 관련된 의약품을 투여 한 연구 참가자에서 의료 부지를 겪지 않는 의료 사건으로 정의된다.
약 3 년
Breast Pathological Complete Response (bpCR) Rate: ypT0/Tis
기간: 24 weeks
The bpCR rate is defined as the proportion of participants with no residual invasive cancer cells in the breast primary tumor site (residual in situ cancer cells are permitted).
24 weeks
Objective Response Rate (ORR)
기간: 24 weeks
ORR is defined as the proportion of participants with a complete or partial response.
24 weeks
Complete cell cycle arrest (CCCA)
기간: 6 weeks
Ki67≤2.7%
6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2033년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-0359

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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