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Fovinaciclib Plus Aromatase Inhibitors and Dual HER2 Blockade in a Response-Adapted Neoadjuvant Strategy for HR-Positive/HER2-Positive Early Breast Cancer (TAYLOR-003)

24. Mai 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fovinaciclib Plus Aromatase Inhibitors and Dual HER2 Blockade in a Response-Adapted Neoadjuvant Strategy for HR-Positive/HER2-Positive Early Breast Cancer (TAYLOR-003)

This prospective, response-adapted phase II study evaluates the efficacy and safety of neoadjuvant fovinaciclib in combination with aromatase inhibitors and dual HER2 blockade in patients with HR-positive/HER2-positive early breast cancer. All patients initially receive induction treatment with fovinaciclib plus endocrine therapy and HER2-targeted therapy, followed by early assessment of treatment response after 6 weeks of treatment. Patients demonstrating an adequate response continue the same regimen, whereas those with a suboptimal response are transitioned to standard neoadjuvant chemotherapy combined with HER2-targeted therapy prior to surgery. This adaptive approach aims to optimize treatment selection, improve therapeutic efficacy, and reduce unnecessary chemotherapy exposure.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

HR+/HER2+ Early Breast Cancer

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, response-adapted, phase II study designed to evaluate an individualized neoadjuvant treatment strategy based on fovinaciclib in combination with aromatase inhibitors and dual HER2 blockade in patients with HR-positive/HER2-positive early breast cancer. The study incorporates an adaptive treatment algorithm guided by early on-treatment assessment of tumor response, with the aim of optimizing therapeutic efficacy while minimizing unnecessary chemotherapy exposure.

All eligible patients initially receive neoadjuvant treatment with fovinaciclib plus endocrine therapy and HER2-targeted therapy according to the study protocol. Following completion of the predefined initial treatment phase, tumor response is assessed according to protocol-defined evaluation methods.

Patients who achieve an adequate response continue the same neoadjuvant regimen to complete the planned course of therapy. In contrast, patients demonstrating a suboptimal response are transitioned to standard neoadjuvant chemotherapy combined with HER2-targeted therapy prior to surgery. Postoperative treatment selection and management are conducted according to protocol-defined principles and investigator assessment.

By tailoring treatment intensity according to early response, the study seeks to maximize therapeutic benefit in responsive patients while facilitating timely treatment modification for those less likely to benefit from the initial regimen.

Primary and secondary objectives include evaluation of clinical efficacy, safety and tolerability of the response-adapted neoadjuvant strategy, and the feasibility of treatment modification based on early response assessment. Exploratory analyses will investigate potential biomarkers associated with treatment response and resistance, with the goal of informing future individualized treatment approaches.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Yunxiang Zhou
Telefonnummer: 15868131018
E-Mail: yxzhou@zju.edu.cn

Studienorte

China
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    - Rekrutierung
    - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    - Kontakt:
      
      Xiaoan Liu
      
      Telefonnummer: 025-83718836
      
      E-Mail: liuxiaoan@126.com
    - Hauptermittler:
      
      Xiaoan Liu
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
    - Rekrutierung
    - 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
    - Hauptermittler:
      
      Yiding Chen
    - Kontakt:
      
      Yunxiang Zhou
      
      Telefonnummer: 15868131018
      
      E-Mail: ydchen@zju.edu.cn
    - Kontakt:
      
      E-Mail: ydchen@zju.edu.cn
  - Ningbo, Zhejiang, China, 315010
    - Rekrutierung
    - Ningbo No. 2 Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Xujun Li
    - Kontakt:
      
      Wei Zhang
      
      Telefonnummer: 13586562390
      
      E-Mail: 20949061@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria Subjects voluntarily agree to participate in the study, fully understand the study procedures, provide written informed consent (ICF), and are willing and able to comply with all study procedures.

Female patients aged ≥18 years and ≤75 years. Histologically confirmed HR-positive (ER >10%) and HER2-positive (IHC 3+ or IHC 2+/ISH+) early-stage or locally advanced invasive breast cancer.

Pathologically staged as stage I-III according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition staging system.

Premenopausal patients must receive ovarian function suppression. Considered suitable for aromatase inhibitor treatment according to investigator assessment.

Presence of evaluable disease according to RECIST version 1.1, including measurable and/or non-measurable lesions.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1. Ability to swallow capsules.

Adequate bone marrow and organ function, defined as follows:

Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 × 10^9/L; Hemoglobin ≥100 g/L (without red blood cell transfusion within 14 days prior to randomization); Platelet count ≥100 × 10^9/L; Total serum bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN); patients with Gilbert syndrome must have total bilirubin ≤3 × ULN; Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤3 × ULN; Serum creatinine <1.5 × ULN or creatinine clearance ≥50 mL/min; Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%; QT interval ≤480 ms. Exclusion Criteria Current participation in another clinical trial involving investigational therapy, or participation in any other medical study considered scientifically or medically incompatible with this study.

Bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer, or occult breast cancer. History of uncontrolled seizures or central nervous system disease. History of other malignancies within the past 5 years. Pregnant or breastfeeding women. Known severe hypersensitivity to any component of the study drugs. Severe comorbidities, including uncontrolled hypertension (e.g., systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg), uncontrolled diabetes mellitus, or active infection. Patients with adequately controlled hypertension may be enrolled.

Clinically uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage or medical intervention within 2 weeks prior to first dosing.

Myocardial infarction within 6 months prior to first dosing; uncontrolled arrhythmia (QTc ≥470 ms, calculated using Fridericia's formula); New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure; LVEF <50%; or clinically significant pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring intervention.

Dysphagia, active gastrointestinal disease, history of major gastrointestinal surgery, malabsorption syndrome, or any condition that may affect absorption of study drugs.

Active hepatitis B infection [HBsAg-positive with detectable HBV-DNA], active hepatitis C infection [HCV antibody-positive with detectable HCV-RNA], positive syphilis screening (except confirmed inactive infection), known HIV infection, or positive HIV screening result.

Receipt of major surgery, radiotherapy, tumor immunotherapy, monoclonal antibody-based antitumor therapy, or other systemic antitumor therapies considered by the investigator to interfere with study treatment efficacy within 28 days prior to first dosing.

Planned or previous organ transplantation or bone marrow transplantation. Known history of psychiatric substance abuse or drug addiction. Any other condition that, in the investigator's judgment, would make the subject unsuitable for participation in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Culmerciclib + AI +HP fovinaciclib in combination with aromatase inhibitors and dual HER2 blockade	Arzneimittel: Aromatase Inhibitors Letrozole or anastrozole Arzneimittel: Fovinaciclib CDK4/6 inhibitor Arzneimittel: Trastuzumab + Pertuzumab dual HER2 blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Total Pathological Complete Response (tpCR) Rate: ypT0/Tis, ypN0 Zeitfenster: 24 weeks	The tpCR rate is defined as the proportion of participants with no residual invasive cancer cells in both the breast primary tumor site (residual in situ cancer cells are permitted) and all sampled axillary lymph nodes.	24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) Zeitfenster: Ungefähr fünf Jahre	EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu den folgenden Ereignissen: Schließt Operationen, lokales oder fernes Rezidiv, zweite primäre Malignität oder Tod aufgrund jeglicher Ursache aus.	Ungefähr fünf Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE) Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre	Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, das ein medizinisches Produkt verabreicht hat, das zeitlich mit der Studienintervention assoziiert ist, ohne Kausalitätsmutierung.	Ungefähr drei Jahre
Breast Pathological Complete Response (bpCR) Rate: ypT0/Tis Zeitfenster: 24 weeks	The bpCR rate is defined as the proportion of participants with no residual invasive cancer cells in the breast primary tumor site (residual in situ cancer cells are permitted).	24 weeks
Objective Response Rate (ORR) Zeitfenster: 24 weeks	ORR is defined as the proportion of participants with a complete or partial response.	24 weeks
Complete cell cycle arrest (CCCA) Zeitfenster: 6 weeks	Ki67≤2.7%	6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2026-0359

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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