The Effect of Rinsing on Ocular Inflammation and Symptoms in Patients With Dry Eye Disease (RINSE-A)
연구 개요
상세 설명
The objective is to determine whether irrigation of the bulbar conjunctiva, palpebral conjunctiva, conjunctival fornix, and the corneal surface reduces the inflammatory burden in patients with dry eye disease. The scientific premise is that inflammation contributes to the clinical symptoms of dry eye disease. By reducing the inflammatory mediators on the ocular surface, there may be a reduction in dry eye symptoms.
The primary endpoint is MMP-9 positivity. Secondary endpoints include CDES-Q, Ocular Itch Scale, and keratometry measurements.
The study population includes participants who have severe dry eye disease. The inclusion and exclusion criteria is described below. The goal is to recruit 150 patients, Including screen failures, a total of 250 participants will need to be screened for the study.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Srinivas S Kondapalli
- 전화번호: 4123243010
- 이메일: srini@rinsada.com
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- 모병
- Everett and Hurite Ophthalmic Association
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연락하다:
- Srinivas Kondapalli, MD
- 이메일: srini@rinsada.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- MMP-9 Positivity in both eyes
Exclusion Criteria:
- Active ocular infection, including bacterial, viral, or fungal conjunctivitis Acute allergic conjunctivitis or severe seasonal ocular allergy flare History of autoimmune ocular surface disease (e.g., Sjögren syndrome, ocular cicatricial pemphigoid, Stevens-Johnson syndrome) Current use of topical anti-inflammatory medications, including corticosteroids, cyclosporine, lifitegrast, or topical NSAIDs within 14-30 days prior to enrollment Initiation of new ocular or systemic anti-inflammatory therapy during the study period Contact lens wear within 12-24 hours prior to testing Ocular surgery or laser procedures within the previous 3-6 months Current punctal plug use or punctal occlusion procedures within the prior 3 months Severe aqueous-deficient dry eye preventing adequate tear sample acquisition or reliable InflammaDry testing Use of preserved artificial tears within a specified washout period Eyelid abnormalities or active blepharitis requiring treatment Pregnancy or breastfeeding (optional depending on IRB requirements) History of hypersensitivity to saline irrigation or study materials Any systemic inflammatory disease judged by investigators to confound tear film MMP-9 level
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Control eye
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실험적: Treatment Eye
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Irrigation via irrigating eyelid retractor
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMP-9 Positivity
기간: 3 Hours
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Tear MMP-9 levels will be assessed using a point-of-care diagnostic assay.
Change from baseline to the specified follow-up visit will be analyzed.
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3 Hours
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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