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Digital Twin and Ml-basEd MOdel of TEVAR Interventions (MEMO)

The study aims to collect clinical data and pseudonymized CT images of patients undergoing TEVAR in order to create an anatomical digital twin capable of simulating procedural outcomes and training machine learning (ML) algorithms. This approach will support predictive models that may assist physicians in selecting the optimal medical device, improving pre-TEVAR planning, and predicting post-TEVAR complications.

연구 개요

상세 설명

In recent years, Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) has become increasingly utilized for the treatment of thoracic aortic pathologies. Over the past two decades, the adoption of TEVAR has grown significantly, progressively replacing open surgery as the preferred treatment approach in many cases. Initially designed for interventions involving the descending thoracic aorta, TEVAR is now being extended to more complex anatomies, including the aortic arch and even regions closer to the aortic root.

Successful TEVAR procedures rely on accurate preoperative planning and detailed clinical assessment to optimize patient outcomes. Although TEVAR offers several advantages over open surgery, including reduced procedural risk, shorter recovery time, and lower morbidity, it is not without limitations. Major complications include endoleaks, stent-induced new entry tears, vessel obstruction, and stent migration, all of which may significantly affect patient prognosis. Despite existing manufacturer guidelines and deployment strategies, these complications remain difficult to predict.

Previous studies have reported endoleak rates ranging from 4% to 15%, stent migration rates between 1.0% and 2.8%, and device-related complications occurring in up to 38% of cases. Recent advances in computational modeling have demonstrated considerable potential for improving TEVAR planning and risk prediction. Finite element analysis (FEA) and fluid-structure interaction (FSI) simulations have proven valuable for assessing stent behavior within patient-specific anatomies. Through in silico simulations, different stent types and diameter configurations can be virtually tested, providing surgeons with critical insights for clinical decision-making.

However, despite their high accuracy, these techniques are computationally intensive and require large datasets as well as specialized expertise, limiting their accessibility for routine clinical practice. To address these challenges, numerical models (e.g., finite element simulations) and machine learning (ML) approaches represent promising alternatives for real-time, data-driven perioperative decision support. By integrating finite element simulations with clinical imaging data, ML algorithms can be trained to predict procedural outcomes, optimize prosthesis selection, and estimate post-interventional risks. This approach not only enhances pre-procedural planning but also facilitates postoperative risk assessment, ultimately contributing to improved patient management.

A critical challenge in developing robust ML models for TEVAR planning is the limited accessibility of high-quality annotated datasets and their integration into clinical workflows. To overcome this limitation, the study proposes a comprehensive methodology aimed at:

I) collecting clinical and imaging data relevant to TEVAR procedures; II) augmenting patient-specific anatomical data using statistical shape modeling (SSM) to generate a diverse training dataset; III) developing high-fidelity digital twins that provide personalized virtual replicas of individual TEVAR cases; and IV) training ML models on these augmented datasets to predict procedural outcomes based on patient-specific characteristics.

Using these techniques, the study aims to develop a clinically viable framework capable of predicting surgical outcomes and increasing the information available for surgeons during preoperative decision-making, thereby improving patient outcomes in TEVAR interventions.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

patients undergoing TEVAR

설명

Inclusion Criteria:

  • ≥18 Years and older (Adult, Older Adult)
  • Female and male
  • Received TEVAR for: Chronic or acute dissection, Aneurysm, Penetrating aortic ulcer, aortic thrombus, intramural hematoma or traumatic injury

Exclusion Criteria:

  • Younger than 18 years old
  • Received TEVAR in surgical graft that replaced native aorta
  • Poor CT image quality that leads to failure in generating a high-fidelity 3D FE model of patient anatomy (no preoperative multidetector contrast-enhanced CT-scan available, preoperative CTscan slice thickness greater than 1mm, preoperative CT-scan with artifacts, motion artifacts due to the presence of other implanted devices affecting the region of interest)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Determine the accuracy of patient-specific numerical simulations in replicating TEVAR deployment outcomes
기간: up to 1 year
Accuracy of the simulations, expressed in terms of the match between simulated and post-operative device-vessel interaction (e.g., configuration, sealing quality, apposition), as assessed via comparison of post-operative CT image with the simulation results
up to 1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Assess the predictive performance of the ML model in forecasting clinical complications
기간: up to 1 year
Sensitivity, specificity, and AUC of the model in predicting complications using retrospective clinical follow-up data
up to 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6492

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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