이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Mako-MORE Registry

2026년 8월 14일 업데이트: Stryker Orthopaedics

A Prospective, Multi-center, Post-market, Registry-based Evaluation of the Clinical Outcomes in Patients Receiving a Stryker Implant With Use of the Mako Robotic-Arm Assisted System (Mako-MORE)

This is a prospective, post-market, multi-center, registry-based observational study designed to collect real-world clinical data on patients undergoing joint arthroplasty with Stryker implants, with or without the use of the Mako Robotic-Arm Assisted System. The registry will collect prospective data on patient characteristics, procedural details, patient-reported outcomes, radiographic assessments, and adverse events. Patients will be enrolled into procedure-specific cohorts and followed for up to five years postoperatively.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The Mako-MORE Registry is a prospective, post-market, multi-center registry-based evaluation of the Mako Robotic-Arm Assisted System used in total hip arthroplasty (primary and revision), total knee arthroplasty, and partial knee arthroplasty. The registry includes both Mako-assisted and manual arthroplasty cohorts to support real-world data collection.

Eligible patients undergoing arthroplasty using cleared Mako SmartRobotics™ applications or manual procedures will be enrolled and followed according to standard-of-care clinical practice. Data collected include demographics, procedural details, patient-reported outcomes, health utility measures, radiographic imaging, and adverse event information. Follow-up assessments will occur from the preoperative period through five years postoperatively.

The primary purpose of the registry is observational and descriptive. No investigational devices or experimental interventions are used, and all procedures are performed in accordance with FDA-cleared labeling and institutional standards of care.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

950

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic (Jacksonville)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan D. Springer, MD
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • UofL Health
        • 수석 연구원:
          • Arthur Malkani, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • 모병
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
        • 수석 연구원:
          • Joshua Rozell, MD
        • 부수사관:
          • Matthew Hepinstall, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas S Piuzzi, MD
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, 미국, 02879
        • 아직 모집하지 않음
        • Robotic Joint Replacement Institute - Ortho Rhode Island
        • 수석 연구원:
          • Robert Marchand, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The subject population enrolled within the study is reflective of the anticipated real-world patients who would be appropriate candidates for treatment using Mako SmartRobotics™ applications and indications or manual surgery, depending on the relevant study cohorts

설명

Inclusion Criteria:

  • The subject is skeletally mature, and ≥ 18 years old.
  • The Subject has signed and dated an IRB/EC approved, study specific Informed Patient Consent Form (ICF).
  • The subject is scheduled to undergo manual arthroplasty or Mako Robotic-Arm Assisted Arthroplasty according to IFU.
  • The subject is willing and able to comply with postoperative scheduled clinical evaluations.

Exclusion Criteria:

  • The subject is not able to express his/her consent as deemed by the investigator.
  • The subject is not able to fulfill a self-assessment questionnaire or follow-up visits as deemed by the investigator.
  • The subject is a prisoner.
  • Per surgeon discretion the subject is not a candidate for the study.
  • The subject is pregnant or breastfeeding.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
5.0 THA (Primary)
This cohort includes patients undergoing primary total hip arthroplasty using FDA-cleared Stryker implants with the Mako Robotic-Arm Assisted System (THA 5.0 application).
장치: Mako Robotic-Arm Assisted Arthroplasty
This observational registry does not assign or mandate any intervention. Participants included in this group undergo hip or knee arthroplasty using the FDA-cleared Mako Robotic-Arm Assisted System as part of routine clinical care. Surgical approach, implant selection, and perioperative management are determined by the treating surgeon according to standard practice. Outcomes are observed prospectively without alteration to clinical care.
다른 이름들:
  • Mako SmartRobotics™ System
5.0 THA (Revision)
This cohort includes patients undergoing revision total hip arthroplasty using FDA-cleared Stryker implants with the Mako Robotic-Arm Assisted System (THA 5.0 application).
장치: Mako Robotic-Arm Assisted Arthroplasty
This observational registry does not assign or mandate any intervention. Participants included in this group undergo hip or knee arthroplasty using the FDA-cleared Mako Robotic-Arm Assisted System as part of routine clinical care. Surgical approach, implant selection, and perioperative management are determined by the treating surgeon according to standard practice. Outcomes are observed prospectively without alteration to clinical care.
다른 이름들:
  • Mako SmartRobotics™ System
3.0 TKA (Primary)
This cohort includes patients undergoing primary total knee arthroplasty using FDA-cleared Stryker implants with the Mako Robotic-Arm Assisted System (TKA 3.0 application).
장치: Mako Robotic-Arm Assisted Arthroplasty
This observational registry does not assign or mandate any intervention. Participants included in this group undergo hip or knee arthroplasty using the FDA-cleared Mako Robotic-Arm Assisted System as part of routine clinical care. Surgical approach, implant selection, and perioperative management are determined by the treating surgeon according to standard practice. Outcomes are observed prospectively without alteration to clinical care.
다른 이름들:
  • Mako SmartRobotics™ System
3.1 PKA (Primary)
This cohort includes patients undergoing primary partial knee arthroplasty using FDA-cleared Stryker implants with the Mako Robotic-Arm Assisted System (PKA 3.1 application).
장치: Mako Robotic-Arm Assisted Arthroplasty
This observational registry does not assign or mandate any intervention. Participants included in this group undergo hip or knee arthroplasty using the FDA-cleared Mako Robotic-Arm Assisted System as part of routine clinical care. Surgical approach, implant selection, and perioperative management are determined by the treating surgeon according to standard practice. Outcomes are observed prospectively without alteration to clinical care.
다른 이름들:
  • Mako SmartRobotics™ System
Manual THA (Primary)
This cohort includes patients undergoing primary total hip arthroplasty performed using manual surgical instrumentation, without robotic assistance.
Manual TKA (Primary)
This cohort includes patients undergoing primary total knee arthroplasty performed using manual surgical instrumentation, without robotic assistance.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Implant Survivorship at 2 Years Postoperative
기간: 2-years postoperative
To evaluate survival rate at 2-years postoperative for Stryker devices implanted with the Mako Robotic-Arm Assisted System. Survival is defined as the absence of revision for implanted devices.
2-years postoperative

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Implant Survivorship at 5 Years Postoperative
기간: 5-years postoperative
To evaluate survival rate at 5-years postoperative for Stryker devices implanted with the Mako Robotic-Arm Assisted System. Survival is defined as the absence of revision for implanted devices.
5-years postoperative
Change in Patient-Reported Outcomes From Baseline
기간: 5-years postoperative
To evaluate changes between preoperative and postoperative patient reported outcomes (PROs).
5-years postoperative

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2033년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2037년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 113 (Shenzhen Universisty general hospital)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다