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Mako-MORE Registry

14 de agosto de 2026 atualizado por: Stryker Orthopaedics

A Prospective, Multi-center, Post-market, Registry-based Evaluation of the Clinical Outcomes in Patients Receiving a Stryker Implant With Use of the Mako Robotic-Arm Assisted System (Mako-MORE)

This is a prospective, post-market, multi-center, registry-based observational study designed to collect real-world clinical data on patients undergoing joint arthroplasty with Stryker implants, with or without the use of the Mako Robotic-Arm Assisted System. The registry will collect prospective data on patient characteristics, procedural details, patient-reported outcomes, radiographic assessments, and adverse events. Patients will be enrolled into procedure-specific cohorts and followed for up to five years postoperatively.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The Mako-MORE Registry is a prospective, post-market, multi-center registry-based evaluation of the Mako Robotic-Arm Assisted System used in total hip arthroplasty (primary and revision), total knee arthroplasty, and partial knee arthroplasty. The registry includes both Mako-assisted and manual arthroplasty cohorts to support real-world data collection.

Eligible patients undergoing arthroplasty using cleared Mako SmartRobotics™ applications or manual procedures will be enrolled and followed according to standard-of-care clinical practice. Data collected include demographics, procedural details, patient-reported outcomes, health utility measures, radiographic imaging, and adverse event information. Follow-up assessments will occur from the preoperative period through five years postoperatively.

The primary purpose of the registry is observational and descriptive. No investigational devices or experimental interventions are used, and all procedures are performed in accordance with FDA-cleared labeling and institutional standards of care.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

950

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic (Jacksonville)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan D. Springer, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • UofL Health
        • Investigador principal:
          • Arthur Malkani, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
        • Investigador principal:
          • Joshua Rozell, MD
        • Subinvestigador:
          • Matthew Hepinstall, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas S Piuzzi, MD
        • Contato:
          • Sanalkumar Krishnan, Ph.D.
          • Número de telefone: 216-445-7194
          • E-mail: KRISHNS11@ccf.org
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
        • Ainda não está recrutando
        • Robotic Joint Replacement Institute - Ortho Rhode Island
        • Investigador principal:
          • Robert Marchand, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The subject population enrolled within the study is reflective of the anticipated real-world patients who would be appropriate candidates for treatment using Mako SmartRobotics™ applications and indications or manual surgery, depending on the relevant study cohorts

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The subject is skeletally mature, and ≥ 18 years old.
  • The Subject has signed and dated an IRB/EC approved, study specific Informed Patient Consent Form (ICF).
  • The subject is scheduled to undergo manual arthroplasty or Mako Robotic-Arm Assisted Arthroplasty according to IFU.
  • The subject is willing and able to comply with postoperative scheduled clinical evaluations.

Exclusion Criteria:

  • The subject is not able to express his/her consent as deemed by the investigator.
  • The subject is not able to fulfill a self-assessment questionnaire or follow-up visits as deemed by the investigator.
  • The subject is a prisoner.
  • Per surgeon discretion the subject is not a candidate for the study.
  • The subject is pregnant or breastfeeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
5.0 THA (Primary)
This cohort includes patients undergoing primary total hip arthroplasty using FDA-cleared Stryker implants with the Mako Robotic-Arm Assisted System (THA 5.0 application).
Dispositivo: Mako Robotic-Arm Assisted Arthroplasty
This observational registry does not assign or mandate any intervention. Participants included in this group undergo hip or knee arthroplasty using the FDA-cleared Mako Robotic-Arm Assisted System as part of routine clinical care. Surgical approach, implant selection, and perioperative management are determined by the treating surgeon according to standard practice. Outcomes are observed prospectively without alteration to clinical care.
Outros nomes:
  • Mako SmartRobotics™ System
5.0 THA (Revision)
This cohort includes patients undergoing revision total hip arthroplasty using FDA-cleared Stryker implants with the Mako Robotic-Arm Assisted System (THA 5.0 application).
Dispositivo: Mako Robotic-Arm Assisted Arthroplasty
This observational registry does not assign or mandate any intervention. Participants included in this group undergo hip or knee arthroplasty using the FDA-cleared Mako Robotic-Arm Assisted System as part of routine clinical care. Surgical approach, implant selection, and perioperative management are determined by the treating surgeon according to standard practice. Outcomes are observed prospectively without alteration to clinical care.
Outros nomes:
  • Mako SmartRobotics™ System
3.0 TKA (Primary)
This cohort includes patients undergoing primary total knee arthroplasty using FDA-cleared Stryker implants with the Mako Robotic-Arm Assisted System (TKA 3.0 application).
Dispositivo: Mako Robotic-Arm Assisted Arthroplasty
This observational registry does not assign or mandate any intervention. Participants included in this group undergo hip or knee arthroplasty using the FDA-cleared Mako Robotic-Arm Assisted System as part of routine clinical care. Surgical approach, implant selection, and perioperative management are determined by the treating surgeon according to standard practice. Outcomes are observed prospectively without alteration to clinical care.
Outros nomes:
  • Mako SmartRobotics™ System
3.1 PKA (Primary)
This cohort includes patients undergoing primary partial knee arthroplasty using FDA-cleared Stryker implants with the Mako Robotic-Arm Assisted System (PKA 3.1 application).
Dispositivo: Mako Robotic-Arm Assisted Arthroplasty
This observational registry does not assign or mandate any intervention. Participants included in this group undergo hip or knee arthroplasty using the FDA-cleared Mako Robotic-Arm Assisted System as part of routine clinical care. Surgical approach, implant selection, and perioperative management are determined by the treating surgeon according to standard practice. Outcomes are observed prospectively without alteration to clinical care.
Outros nomes:
  • Mako SmartRobotics™ System
Manual THA (Primary)
This cohort includes patients undergoing primary total hip arthroplasty performed using manual surgical instrumentation, without robotic assistance.
Manual TKA (Primary)
This cohort includes patients undergoing primary total knee arthroplasty performed using manual surgical instrumentation, without robotic assistance.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implant Survivorship at 2 Years Postoperative
Prazo: 2-years postoperative
To evaluate survival rate at 2-years postoperative for Stryker devices implanted with the Mako Robotic-Arm Assisted System. Survival is defined as the absence of revision for implanted devices.
2-years postoperative

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implant Survivorship at 5 Years Postoperative
Prazo: 5-years postoperative
To evaluate survival rate at 5-years postoperative for Stryker devices implanted with the Mako Robotic-Arm Assisted System. Survival is defined as the absence of revision for implanted devices.
5-years postoperative
Change in Patient-Reported Outcomes From Baseline
Prazo: 5-years postoperative
To evaluate changes between preoperative and postoperative patient reported outcomes (PROs).
5-years postoperative

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 113 (Shenzhen Universisty general hospital)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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