A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Comparative, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nuvastatic® 300mg Capsule in Reducing Cancer-Tumor in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Receiving Standard Chemotherapy. (NuvastaticTM)
2026년 6월 22일 업데이트: Natureceuticals Sdn Bhd
The goal of this clinical trial is to evaluate whether Nuvastatic 300 capsule can reduce cancer-related fatigue in adult patients with colon cancer undergoing first-line chemotherapy.
The main questions it aims to answer are:
Does Nuvastatic 300 capsule significantly reduce cancer-related fatigue compared to placebo? Is Nuvastatic 300 capsule safe and well tolerated in this patient population?
Researchers will compare Nuvastatic 300 capsule vs placebo to see if Nuvastatic 300 capsule improves fatigue scores and maintains an acceptable safety profile.
Participants will:
Receive Nuvastatic 300 capsule or placebo capsules (3 times per day) for 6 cycles of 20 days each (total ~120 treatment days).
Continue their standard first-line chemotherapy regimen. Provide blood samples assessment at Screening and End of Treatment. Complete patient diaries and fatigue assessments as per protocol.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aman Shah Abdul Majid, MBChB, DPhil
- 전화번호: +605-2490500
- 이메일: amanharvard2020@outlook.com
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530040
- 모병
- Omega Hospital Chinna Gadhili
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연락하다:
- Dr Bella Ravi Shankar
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, 인도, 570001
- 모병
- K R Hospital
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연락하다:
- Dr. Vikas L
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-
Maharashtra
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Jalgaon, Maharashtra, 인도, 425001
- 모병
- Jeevanjyoti Cancer Hospital
-
연락하다:
- Dr. Chaudhari Nitin Laxman
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411027
- 모병
- Sangavi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd,
-
연락하다:
- Dr. Nikhil Mallinath Shirsi
-
-
Tamil Nadu
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Erode, Tamil Nadu, 인도, 638012
- 모병
- Erode Cancer Care Centre
-
연락하다:
- Dr. K. Velavan
-
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Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, 인도
- 모병
- International Oncology Cancer Tower 1
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연락하다:
- Dr. Sachin Anand Prakash
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Male and female patients who are ≥18 and ≤65 years of age, who are willing to voluntarily provide consent for participation in the study.
- Patients with metastatic colorectal cancer planned or scheduled to receive standard chemotherapy treatment for at least 6 cycles respectively.
- Patients must have a confirmed diagnosis of metastatic colorectal cancer as per standard guidelines.
- Patients must have at least one tumor lesion with ≥ 1cm in one dimension that is radiographically apparent on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 at Screening.
- Life expectancy ≥ 6 months, as per investigator's judgment.
- The patient has stable hemoglobin (≥ 9 g/dL)throughout the screening.
- Patients with co-morbidities or medical conditions including Type 2 diabetes mellitus (DM), hypertension who are deemed stable by the investigator can be included in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients who have any untreated reversible medical condition which may cause fatigue (e.g. metabolic disturbance, infection, endocrine abnormalities) as per the investigator's clinical judgment.
- Patients with an inability to understand local language(s) for scales used for evaluations, i.e., EORTC QLQ-C30, BFI, SF-36 and VAS-F.
- Patients who have received concurrent stimulant medication (e.g. dextroamphetamine or methylphenidate) during the screening period or any medication which may interfere with the study drug.
- Patients with any delay in chemotherapy treatment such that the screening period extends beyond 21 days.
- Patients with known central nervous system (CNS) are involved by metastatic cancer.
- Patients with any serious, uncontrolled, non-malignant medical or psychiatric disorder, or any other medical condition which in the opinion of the investigator may affect the patient's safety or study participation and conduct.
- Female patients who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with known hepatitis C virus, hepatitis B virus, HIV infection.
- Patients who have nausea and vomiting or any gastrointestinal disorder that is severe enough to interfere with study drug absorption in the opinion of the investigator.
- Patients with uncontrolled pain who, in the opinion of the investigator, are not eligible for the study.
- Patients with known hypersensitivity or intolerance of rosmarinic acid, caffeic acid, and other related phenolic compounds as well as excipients in the Nuvastatic® 300 mg or placebo treatment.
- Patients with planned therapy or treatment with another investigational agent.
- Previous exposure to any investigational agent within 4 weeks prior to screening, or planned administration of an Investigational agent, other than as specified by this protocol, during the study period.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐
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300mg capsule, (3 capsules X 3 times a day)
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실험적: Nuvastatic 300
Nuvastatic™ 300 capsule
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300mg capsule, (3 capsules X 3 times a day)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reduction in cancer-related fatigue in breast cancer patients undergoing first-line chemotherapy, assessed after treatment with Nuvastatic versus placebo.
기간: From Screening to EOT (about 6 months)
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The primary outcome measure is the intra-individual changes in the Brief Fatigue Inventory (BFI) fatigue scale
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From Screening to EOT (about 6 months)
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Reduction in cancer-related fatigue in breast cancer patients undergoing first-line chemotherapy, assessed after treatment with Nuvastatic versus placebo.
기간: From Screening to EOT (about 6 months)
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The primary outcome measure is the intra-individual changes in the Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
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From Screening to EOT (about 6 months)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Overall QoL and functional improvement
기간: at baseline and at end of the study (about 6 months)
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The secondary outcome measure is the overall QoL improvement using the medical outcome scale Short Form-36 (SF-36).
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at baseline and at end of the study (about 6 months)
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Overall QoL and functional Improvement
기간: At baseline and at end of treatment (about 6 months)
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ECOG scores will be compared at baseline and at end of the study.
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At baseline and at end of treatment (about 6 months)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EBCT004
- NatureCeuticals Sdn Bhd (기타 보조금/기금 번호: NatureCeuticals Sdn Bhd)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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