A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Comparative, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nuvastatic® 300mg Capsule in Reducing Cancer-Tumor in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Receiving Standard Chemotherapy. (NuvastaticTM)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Natureceuticals Sdn Bhd
The goal of this clinical trial is to evaluate whether Nuvastatic 300 capsule can reduce cancer-related fatigue in adult patients with colon cancer undergoing first-line chemotherapy.
The main questions it aims to answer are:
Does Nuvastatic 300 capsule significantly reduce cancer-related fatigue compared to placebo? Is Nuvastatic 300 capsule safe and well tolerated in this patient population?
Researchers will compare Nuvastatic 300 capsule vs placebo to see if Nuvastatic 300 capsule improves fatigue scores and maintains an acceptable safety profile.
Participants will:
Receive Nuvastatic 300 capsule or placebo capsules (3 times per day) for 6 cycles of 20 days each (total ~120 treatment days).
Continue their standard first-line chemotherapy regimen. Provide blood samples assessment at Screening and End of Treatment. Complete patient diaries and fatigue assessments as per protocol.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aman Shah Abdul Majid, MBChB, DPhil
- Puhelinnumero: +605-2490500
- Sähköposti: amanharvard2020@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530040
- Rekrytointi
- Omega Hospital Chinna Gadhili
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Bella Ravi Shankar
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570001
- Rekrytointi
- K R Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Vikas L
-
-
Maharashtra
-
Jalgaon, Maharashtra, Intia, 425001
- Rekrytointi
- Jeevanjyoti Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Chaudhari Nitin Laxman
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411027
- Rekrytointi
- Sangavi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd,
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Nikhil Mallinath Shirsi
-
-
Tamil Nadu
-
Erode, Tamil Nadu, Intia, 638012
- Rekrytointi
- Erode Cancer Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. K. Velavan
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia
- Rekrytointi
- International Oncology Cancer Tower 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Sachin Anand Prakash
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female patients who are ≥18 and ≤65 years of age, who are willing to voluntarily provide consent for participation in the study.
- Patients with metastatic colorectal cancer planned or scheduled to receive standard chemotherapy treatment for at least 6 cycles respectively.
- Patients must have a confirmed diagnosis of metastatic colorectal cancer as per standard guidelines.
- Patients must have at least one tumor lesion with ≥ 1cm in one dimension that is radiographically apparent on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 at Screening.
- Life expectancy ≥ 6 months, as per investigator's judgment.
- The patient has stable hemoglobin (≥ 9 g/dL)throughout the screening.
- Patients with co-morbidities or medical conditions including Type 2 diabetes mellitus (DM), hypertension who are deemed stable by the investigator can be included in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients who have any untreated reversible medical condition which may cause fatigue (e.g. metabolic disturbance, infection, endocrine abnormalities) as per the investigator's clinical judgment.
- Patients with an inability to understand local language(s) for scales used for evaluations, i.e., EORTC QLQ-C30, BFI, SF-36 and VAS-F.
- Patients who have received concurrent stimulant medication (e.g. dextroamphetamine or methylphenidate) during the screening period or any medication which may interfere with the study drug.
- Patients with any delay in chemotherapy treatment such that the screening period extends beyond 21 days.
- Patients with known central nervous system (CNS) are involved by metastatic cancer.
- Patients with any serious, uncontrolled, non-malignant medical or psychiatric disorder, or any other medical condition which in the opinion of the investigator may affect the patient's safety or study participation and conduct.
- Female patients who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with known hepatitis C virus, hepatitis B virus, HIV infection.
- Patients who have nausea and vomiting or any gastrointestinal disorder that is severe enough to interfere with study drug absorption in the opinion of the investigator.
- Patients with uncontrolled pain who, in the opinion of the investigator, are not eligible for the study.
- Patients with known hypersensitivity or intolerance of rosmarinic acid, caffeic acid, and other related phenolic compounds as well as excipients in the Nuvastatic® 300 mg or placebo treatment.
- Patients with planned therapy or treatment with another investigational agent.
- Previous exposure to any investigational agent within 4 weeks prior to screening, or planned administration of an Investigational agent, other than as specified by this protocol, during the study period.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli
|
300mg capsule, (3 capsules X 3 times a day)
|
|
Kokeellinen: Nuvastatic 300
Nuvastatic™ 300 capsule
|
300mg capsule, (3 capsules X 3 times a day)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reduction in cancer-related fatigue in breast cancer patients undergoing first-line chemotherapy, assessed after treatment with Nuvastatic versus placebo.
Aikaikkuna: From Screening to EOT (about 6 months)
|
The primary outcome measure is the intra-individual changes in the Brief Fatigue Inventory (BFI) fatigue scale
|
From Screening to EOT (about 6 months)
|
|
Reduction in cancer-related fatigue in breast cancer patients undergoing first-line chemotherapy, assessed after treatment with Nuvastatic versus placebo.
Aikaikkuna: From Screening to EOT (about 6 months)
|
The primary outcome measure is the intra-individual changes in the Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
|
From Screening to EOT (about 6 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall QoL and functional improvement
Aikaikkuna: at baseline and at end of the study (about 6 months)
|
The secondary outcome measure is the overall QoL improvement using the medical outcome scale Short Form-36 (SF-36).
|
at baseline and at end of the study (about 6 months)
|
|
Overall QoL and functional Improvement
Aikaikkuna: At baseline and at end of treatment (about 6 months)
|
ECOG scores will be compared at baseline and at end of the study.
|
At baseline and at end of treatment (about 6 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBCT004
- NatureCeuticals Sdn Bhd (Muu apuraha/rahoitusnumero: NatureCeuticals Sdn Bhd)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .