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The Efficacy and Safety of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Depression in PD (PD-D-taVNS)

2026년 6월 25일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Alleviates Depressive Symptoms in Patients With Parkinson's Disease and Depression During Verbal Fluency Tasks

This study is a double blind comparative study examining the effectiveness of the transcutaneous auricular vagus nerve stimulation treatment on Parkinson's disease patients with depression. The investigators hypothesize that taVNS will improve depression and cortical activity in Parkinson's disease patients with depression.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Participants in the Experimental group underwent fourteen consecutive daily sessions of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS, twice daily, 30 minutes each time) , whereas participants in the sham stimulation group underwent fourteen consecutive daily sessions of sham taVNS. Assessments of depression symptoms, motor symptoms were performed three times: at baseline, one day post intervention and 2 weeks post intervention. The cortical activity (using Functional near-infrared spectroscopy) were assessed at baseline, one day post intervention.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

This study recruited right-handed subjects from the Department of Neurology, Huai'an Second People's Hospital. The inclusion criteria for patients with PD and depression were as follows: diagnosis of idiopathic Parkinson's disease based on the clinical diagnostic criteria of the Movement Disorder Society; diagnosis of depressive disorder in accordance with the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), with a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score ≥ 8; stable medication regimens for Parkinson's disease for at least one month prior to enrollment; aged 40 to 80 years; and voluntary participation with written informed consent. In addition, age- and gender-matched non-depressed PD patients and healthy controls were enrolled to further compare brain functional characteristics among different groups.

Exclusion Criteria:

presence of cognitive impairment defined as a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 23; ongoing use of antidepressant medications; presence of contraindications related to transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS); receipt of vagus nerve stimulation (VNS) treatment within the past month; and comorbid severe neurological, renal, cardiovascular or hepatic diseases.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: real Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
Two modified dot-like electrodes delivered the stimulation to the cymba conchae of left ear in the vicinity of the auricular branch vagus nerve.Stimulation parameters: frequency = 20/4 Hz; pulse width = 200 μs; 20 Hz lasting 7 seconds, alternated with 4 Hz lasting 3 seconds#repeat until 30 min.Every PD patient received stimulation twice daily ,30 minutes each time, for 14 consecutive days. The stimulation intensity was set as the maximum value the patient could tolerate without causing pain.
장치: Active Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
Active Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation:Two modified dot-like electrodes delivered the stimulation to the cymba conchae of left ear in the vicinity of the auricular branch vagus nerve.Stimulation parameters: frequency = 20/4 Hz; pulse width = 200 μs; 20 Hz lasting 7 seconds, alternated with 4 Hz lasting 3 seconds#repeat until 30 min.Every PD patient received stimulation twice daily ,30 minutes each time, for 14 consecutive days. The stimulation intensity was set as the maximum value the patient could tolerate without causing pain.Sham Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation:Two modified dot-like electrodes delivered the stimulation to the cymba conchae of left ear in the vicinity of the auricular branch vagus nerve. The stimulation paradigm was identical to that of the real stimulation group. The stimulation intensity was set as the maximum value the patient could tolerate without causing pain.
가짜 비교기: Sham Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
Two modified dot-like electrodes delivered the stimulation to the left earlobe. Stimulation parameters: frequency = 20/4 Hz; pulse width = 200 μs; 20 Hz lasting 7 seconds, alternated with 4 Hz lasting 3 seconds#repeat until 30 min. Every PD patient received stimulation twice daily , 30 minutes each time, for 14 consecutive days. The stimulation intensity was set as the maximum value the patient could tolerate without causing pain.
장치: Sham Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
Two modified dot-like electrodes delivered the stimulation to the left earlobe. Stimulation parameters: frequency = 20/4 Hz; pulse width = 200 μs; 20 Hz lasting 7 seconds, alternated with 4 Hz lasting 3 seconds#repeat until 30 min. Every PD patient received stimulation twice daily , 30 minutes each time, for 14 consecutive days. The stimulation intensity was set as the maximum value the patient could tolerate without causing pain.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
change of Hamilton Depression Scale Score
기간: Assessed at baseline, one day post intervention,2 weeks post intervention
Hamilton Depression Scale (HAM-D score), which was used for assessing the degree of Depression.The differences in HAMD score before and after treatment can be used to evaluate the effect of taVNS treatment
Assessed at baseline, one day post intervention,2 weeks post intervention
change of Hamilton Depression Scale Score Hamilton Anxiety Scale (HAM-D score), which was used for assessing the degree of anxiety.The differences in HAMD score before and after treatment can be used to evaluate the effect of taVNS treatment
기간: Assessed at baseline, one day post intervention#2 weeks post intervention
Assessed at baseline, one day post intervention#2 weeks post intervention

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

The Second People's Hospital of Huai'an

수사관

  • 연구 책임자: Kezhong Zhang, China, Jiang Su the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-06
  • The First Affiliated Hospital (기타 식별자: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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