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A Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of Remibrutinib in Adult Participants With Severe Chronic Pruritus of Unknown Origin (CPUO)

2026년 9월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

A 52-week Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Remibrutinib in Adult Participants With Severe Chronic Pruritus of Unknown Origin (CPUO)

The purpose of this phase 3 study is to establish the efficacy, safety and tolerability of remibrutinib in adult participants with severe chronic pruritus of unknown origin (CPUO).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a global, phase 3 multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of remibrutinib in adult participants with severe CPUO.

The design includes 4 periods, for a total duration of up to 60 weeks:

  • Screening period: up to 4 weeks.
  • Double-blind treatment period (treatment period 1, TP1): 24 weeks of double-blind treatment with remibrutinib or matching placebo
  • Open-label treatment period (treatment period 2, TP2): 28 weeks of open-label treatment with remibrutinib. The participants randomized to the placebo arm will be switched to remibrutinib at Week 24.
  • Safety follow-up period: 4 weeks of treatment-free safety follow-up.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • 모병
        • Aeroallergy Research Laboratories
        • 수석 연구원:
          • Brad Goodman
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • 모병
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Dawes
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, 미국, 44512
        • 모병
        • Optima Research-Boardman
        • 수석 연구원:
          • Patrick Shannon
        • 연락하다:
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • 모병
        • Austin Inst for Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Edward Lain
        • 연락하다:
  • 일본
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, 일본, 1900023
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age, at the time of signing the informed consent.
  • Participants with chronic pruritus for at least 4 months prior to screening.
  • Chronic pruritus considered of unknown origin as assessed by the investigator at baseline (e.g., excluding chronic pruritus related to primary dermatological or systemic conditions, neuropathic or psychogenic origin or secondary to drugs or other allergen exposures).
  • Chronic pruritus must affect at least 2 of the following body areas: trunk, arms, or legs (cannot be unilateral and/or dermatomal in distribution).
  • Participants with ongoing, severe chronic pruritus despite the use of emollients and who are candidates for systemic therapy.
  • Participants must have severe itch defined by a WI-NRS ≥7 at screening; score scale ranges from 0 to 10; higher score indicates worse itch.
  • Participants must have an average WI-NRS ≥7 over the 7 days prior to randomization/baseline visit.
  • The average WI-NRS score over the preceding 7 days prior to the randomization/baseline visit will be calculated based on the daily WI-NRS scores (0-10).
  • Participants must have PGIS of pruritus scored as 3 "severe" at screening and baseline visits.

Key Exclusion Criteria:

  • Any active skin conditions (e.g., atopic dermatitis, psoriasis, etc.) that may interfere with the assessment of CPUO.
  • Known systemic condition(s) or medication(s) that are considered by the investigator to be the primary cause of current pruritus.
  • Known or suspected infectious disease that is active, chronic or recurrent which precludes the participant from participating in the clinical trial as per Investigator´s assessment. These infectious diseases include but are not limited to opportunistic infections (e.g., tuberculosis, atypical mycobacterioses, listeriosis or aspergillosis) and/or known or suspected HIV infection.
  • History of malignancy of any organ system (other than localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer), treated or untreated, within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases.
  • Significant bleeding risk or coagulation disorders. History of gastrointestinal bleeding, e.g., in association with use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), that was clinically relevant (e.g., where intervention was indicated or requiring hospitalization or blood transfusion). Requirement for anti-platelet medication, except for acetylsalicylic acid up to 100 mg/d or clopidogrel up to 75 mg/d. The use of dual anti-platelet therapy (e.g., acetylsalicylic acid + clopidogrel) is prohibited.
  • History or current hepatic disease, including but not limited to, acute or chronic hepatitis, cirrhosis or hepatic failure or aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) levels of more than 1.5 x upper limit of normal (ULN) or International Normalized Ratio (INR) of more than 1.5 at screening.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Remibrutinib
Remibrutinib film coated tablets
의약품: Remibrutinib
Oral administration of remibrutinib
다른 이름들:
  • 루064
실험적: Placebo followed by remibrutinib
Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will receive active treatment (remibrutinib).
의약품: 위약
일치하는 위약의 경구 투여.
의약품: Remibrutinib
Oral administration of remibrutinib
다른 이름들:
  • 루064

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants achieving ≥4 point reduction from baseline in Worst itch Numerical Rating Scale (WI NRS)
기간: Baseline, Week 12
The WI-NRS is a patient-reported outcome (PRO) instrument consisting of a single question that asks participants to rate the severity of their worst itch over a defined period. The score range is from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch). Higher scores indicate worse itch severity.
Baseline, Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants achieving ≥4 point reduction from baseline in WI NRS
기간: Baseline, Week 4
The WI-NRS is a PRO instrument consisting of a single question that asks participants to rate the severity of their worst itch over a defined period. The score range is from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch). Higher scores indicate worse itch severity.
Baseline, Week 4
Proportion of participants achieving Patient Global Impression of Severity (PGIS) score of 0 (none) or 1 (mild)
기간: Week 12
The PGIS of pruritus is a PRO measure consisting of a single item that captures the participant's overall self-assessment of the severity of their pruritus (itch) over a defined recall period. The score range is from 0 (none) to 3 (severe). Lower scores indicate better outcome.
Week 12
Proportion of participants achieving Patient Global Impression of Severity (PGIS) score of 0 (none) or 1 (mild)
기간: Week 24
The PGIS of pruritus is a PRO measure consisting of a single item that captures the participant's overall self-assessment of the severity of their pruritus (itch) over a defined recall period. The score range is from 0 (none) to 3 (severe). Lower scores indicate better outcome.
Week 24
Change from baseline in Pruritus-related Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS)
기간: Week 12
The SD-NRS is a PRO instrument used to assess the degree of sleep disturbance caused by pruritus (itch). The score range is from 0 (No sleep disturbance) to 10 (Worst possible sleep disturbance). Higher scores indicate greater sleep disturbance due to pruritus.
Week 12
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to Week 52
Number of participants with AEs and SAEs.
Up to Week 52

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 19일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLOU064R12301
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524497-41 (기타 식별자: EU CTIS number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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