Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of Remibrutinib in Adult Participants With Severe Chronic Pruritus of Unknown Origin (CPUO)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A 52-week Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Remibrutinib in Adult Participants With Severe Chronic Pruritus of Unknown Origin (CPUO)

The purpose of this phase 3 study is to establish the efficacy, safety and tolerability of remibrutinib in adult participants with severe chronic pruritus of unknown origin (CPUO).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a global, phase 3 multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of remibrutinib in adult participants with severe CPUO.

The design includes 4 periods, for a total duration of up to 60 weeks:

  • Screening period: up to 4 weeks.
  • Double-blind treatment period (treatment period 1, TP1): 24 weeks of double-blind treatment with remibrutinib or matching placebo
  • Open-label treatment period (treatment period 2, TP2): 28 weeks of open-label treatment with remibrutinib. The participants randomized to the placebo arm will be switched to remibrutinib at Week 24.
  • Safety follow-up period: 4 weeks of treatment-free safety follow-up.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 1900023
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Rekrutacyjny
        • Aeroallergy Research Laboratories
        • Główny śledczy:
          • Brad Goodman
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Rekrutacyjny
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Dawes
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Rekrutacyjny
        • Optima Research-Boardman
        • Główny śledczy:
          • Patrick Shannon
        • Kontakt:
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Rekrutacyjny
        • Austin Inst for Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Edward Lain
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age, at the time of signing the informed consent.
  • Participants with chronic pruritus for at least 4 months prior to screening.
  • Chronic pruritus considered of unknown origin as assessed by the investigator at baseline (e.g., excluding chronic pruritus related to primary dermatological or systemic conditions, neuropathic or psychogenic origin or secondary to drugs or other allergen exposures).
  • Chronic pruritus must affect at least 2 of the following body areas: trunk, arms, or legs (cannot be unilateral and/or dermatomal in distribution).
  • Participants with ongoing, severe chronic pruritus despite the use of emollients and who are candidates for systemic therapy.
  • Participants must have severe itch defined by a WI-NRS ≥7 at screening; score scale ranges from 0 to 10; higher score indicates worse itch.
  • Participants must have an average WI-NRS ≥7 over the 7 days prior to randomization/baseline visit.
  • The average WI-NRS score over the preceding 7 days prior to the randomization/baseline visit will be calculated based on the daily WI-NRS scores (0-10).
  • Participants must have PGIS of pruritus scored as 3 "severe" at screening and baseline visits.

Key Exclusion Criteria:

  • Any active skin conditions (e.g., atopic dermatitis, psoriasis, etc.) that may interfere with the assessment of CPUO.
  • Known systemic condition(s) or medication(s) that are considered by the investigator to be the primary cause of current pruritus.
  • Known or suspected infectious disease that is active, chronic or recurrent which precludes the participant from participating in the clinical trial as per Investigator´s assessment. These infectious diseases include but are not limited to opportunistic infections (e.g., tuberculosis, atypical mycobacterioses, listeriosis or aspergillosis) and/or known or suspected HIV infection.
  • History of malignancy of any organ system (other than localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer), treated or untreated, within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases.
  • Significant bleeding risk or coagulation disorders. History of gastrointestinal bleeding, e.g., in association with use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), that was clinically relevant (e.g., where intervention was indicated or requiring hospitalization or blood transfusion). Requirement for anti-platelet medication, except for acetylsalicylic acid up to 100 mg/d or clopidogrel up to 75 mg/d. The use of dual anti-platelet therapy (e.g., acetylsalicylic acid + clopidogrel) is prohibited.
  • History or current hepatic disease, including but not limited to, acute or chronic hepatitis, cirrhosis or hepatic failure or aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) levels of more than 1.5 x upper limit of normal (ULN) or International Normalized Ratio (INR) of more than 1.5 at screening.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remibrutinib
Remibrutinib film coated tablets
Lek: Remibrutinib
Oral administration of remibrutinib
Inne nazwy:
  • LOU064
Eksperymentalny: Placebo followed by remibrutinib
Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will receive active treatment (remibrutinib).
Lek: Placebo
Doustne podanie odpowiedniego placebo.
Lek: Remibrutinib
Oral administration of remibrutinib
Inne nazwy:
  • LOU064

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants achieving ≥4 point reduction from baseline in Worst itch Numerical Rating Scale (WI NRS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
The WI-NRS is a patient-reported outcome (PRO) instrument consisting of a single question that asks participants to rate the severity of their worst itch over a defined period. The score range is from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch). Higher scores indicate worse itch severity.
Baseline, Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants achieving ≥4 point reduction from baseline in WI NRS
Ramy czasowe: Baseline, Week 4
The WI-NRS is a PRO instrument consisting of a single question that asks participants to rate the severity of their worst itch over a defined period. The score range is from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch). Higher scores indicate worse itch severity.
Baseline, Week 4
Proportion of participants achieving Patient Global Impression of Severity (PGIS) score of 0 (none) or 1 (mild)
Ramy czasowe: Week 12
The PGIS of pruritus is a PRO measure consisting of a single item that captures the participant's overall self-assessment of the severity of their pruritus (itch) over a defined recall period. The score range is from 0 (none) to 3 (severe). Lower scores indicate better outcome.
Week 12
Proportion of participants achieving Patient Global Impression of Severity (PGIS) score of 0 (none) or 1 (mild)
Ramy czasowe: Week 24
The PGIS of pruritus is a PRO measure consisting of a single item that captures the participant's overall self-assessment of the severity of their pruritus (itch) over a defined recall period. The score range is from 0 (none) to 3 (severe). Lower scores indicate better outcome.
Week 24
Change from baseline in Pruritus-related Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS)
Ramy czasowe: Week 12
The SD-NRS is a PRO instrument used to assess the degree of sleep disturbance caused by pruritus (itch). The score range is from 0 (No sleep disturbance) to 10 (Worst possible sleep disturbance). Higher scores indicate greater sleep disturbance due to pruritus.
Week 12
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to Week 52
Number of participants with AEs and SAEs.
Up to Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOU064R12301
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524497-41 (Inny identyfikator: EU CTIS number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj