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Butyrate Yogurt for Cancer Constipation

A Phase II Study on the Efficacy and Safety of Butyrate-Containing Short-Chain Fatty Acid Yogurt in Constipation in Patients With Gastrointestinal Malignancies

Constipation is a common yet underrecognized supportive care issue in cancer patients. Its consequences extend beyond physical discomfort to include impaired quality of life, reduced opioid adherence leading to inadequate analgesia, and increased risks of fecal impaction, emergency visits, and hospitalization. Current management strategies-including laxatives, stool softeners, prokinetics, and PAMORAs-remain suboptimal due to limited effects on gut dysbiosis, mucosal barrier dysfunction, and chronic inflammation, as well as issues related to polypharmacy, variable efficacy, and long-term tolerability. Hence, there is a clear need for novel, well-tolerated, long-term interventions with nutritional benefits that target the gut microbiota-mucosal barrier-motility axis.

Short-chain fatty acids (SCFAs), particularly butyrate, are key microbial metabolites that may improve constipation through multiple mechanisms: enhancing intestinal motility via enteric nervous system regulation, reinforcing mucosal barrier integrity and mitigating low-grade inflammation, and restoring gut microbial-metabolite homeostasis. Butyrate supplementation therefore holds mechanistic promise for cancer-related constipation.

The "Small Blue Can High Dietary Fiber Butyrate SCFA Yogurt" (Blueglass) is designed with a "probiotics + prebiotics + acids" synergistic fermentation platform, delivering ≥70 mg/100 g butyrate combined with high dietary fiber. Compared with conventional laxatives or single-agent butyrate, this yogurt-based formulation offers potential advantages in patient acceptability, long-term adherence, dual exogenous and endogenous SCFA support, and multi-target action on motility, microbiome, and barrier function, making it a promising candidate for supportive care in this population.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. Histologically confirmed diagnosis of gastrointestinal malignancy.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
  4. Confirmed < 3 spontaneous bowel movements (CSBM) per week during the 1-week baseline period, accompanied by constipation-related symptoms (e.g., straining, hard/lumpy stools, sensation of incomplete evacuation, etc.).
  5. Anticancer treatment regimen is expected to remain relatively stable during the study period.
  6. Willing and able to provide written informed consent and complete electronic diary entries.

Exclusion Criteria:

  1. Mechanical intestinal obstruction, active inflammatory bowel disease, severe rectal stricture, or acute abdomen.
  2. Absolute neutrophil count (ANC) < 1.0 × 10⁹/L or active infection.
  3. New initiation or major dose adjustment of prosecretory or prokinetic agents within the past 2 weeks.
  4. Allergy or hypersensitivity to dairy products or any component of the butyrate-containing yogurt formulation.
  5. Deemed unsuitable for enrollment by the investigator (e.g., poor compliance, cognitive impairment, or other conditions that may interfere with study participation).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment group receiving butyrate-enriched short-chain fatty acid yogurt
Eligible constipated patients were treated with butyrate-containing short-chain fatty acid yogurt

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Efficacy rate for constipation
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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