Butyrate Yogurt for Cancer Constipation
A Phase II Study on the Efficacy and Safety of Butyrate-Containing Short-Chain Fatty Acid Yogurt in Constipation in Patients With Gastrointestinal Malignancies
Constipation is a common yet underrecognized supportive care issue in cancer patients. Its consequences extend beyond physical discomfort to include impaired quality of life, reduced opioid adherence leading to inadequate analgesia, and increased risks of fecal impaction, emergency visits, and hospitalization. Current management strategies-including laxatives, stool softeners, prokinetics, and PAMORAs-remain suboptimal due to limited effects on gut dysbiosis, mucosal barrier dysfunction, and chronic inflammation, as well as issues related to polypharmacy, variable efficacy, and long-term tolerability. Hence, there is a clear need for novel, well-tolerated, long-term interventions with nutritional benefits that target the gut microbiota-mucosal barrier-motility axis.
Short-chain fatty acids (SCFAs), particularly butyrate, are key microbial metabolites that may improve constipation through multiple mechanisms: enhancing intestinal motility via enteric nervous system regulation, reinforcing mucosal barrier integrity and mitigating low-grade inflammation, and restoring gut microbial-metabolite homeostasis. Butyrate supplementation therefore holds mechanistic promise for cancer-related constipation.
The "Small Blue Can High Dietary Fiber Butyrate SCFA Yogurt" (Blueglass) is designed with a "probiotics + prebiotics + acids" synergistic fermentation platform, delivering ≥70 mg/100 g butyrate combined with high dietary fiber. Compared with conventional laxatives or single-agent butyrate, this yogurt-based formulation offers potential advantages in patient acceptability, long-term adherence, dual exogenous and endogenous SCFA support, and multi-target action on motility, microbiome, and barrier function, making it a promising candidate for supportive care in this population.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tao Ning
- Numero di telefono: +8613821828358
- Email: ningtao37@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Histologically confirmed diagnosis of gastrointestinal malignancy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
- Confirmed < 3 spontaneous bowel movements (CSBM) per week during the 1-week baseline period, accompanied by constipation-related symptoms (e.g., straining, hard/lumpy stools, sensation of incomplete evacuation, etc.).
- Anticancer treatment regimen is expected to remain relatively stable during the study period.
- Willing and able to provide written informed consent and complete electronic diary entries.
Exclusion Criteria:
- Mechanical intestinal obstruction, active inflammatory bowel disease, severe rectal stricture, or acute abdomen.
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1.0 × 10⁹/L or active infection.
- New initiation or major dose adjustment of prosecretory or prokinetic agents within the past 2 weeks.
- Allergy or hypersensitivity to dairy products or any component of the butyrate-containing yogurt formulation.
- Deemed unsuitable for enrollment by the investigator (e.g., poor compliance, cognitive impairment, or other conditions that may interfere with study participation).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Treatment group receiving butyrate-enriched short-chain fatty acid yogurt
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Eligible constipated patients were treated with butyrate-containing short-chain fatty acid yogurt
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacy rate for constipation
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJMUCH-GI-ST03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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