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Night Driving After Trifocal Versus Monofocal IOL Implantation (TriIOL)

2026년 8월 5일 업데이트: Jin Yang

Night-Driving Visual Quality and Visual Disturbances After Bilateral Trifocal Versus Monofocal Intraocular Lens Implantation: A Prospective Observational Cohort Study

This prospective observational cohort study will compare night-driving visual difficulty and visual disturbances after bilateral implantation of an Alcon trifocal intraocular lens or an Alcon monofocal intraocular lens in adults undergoing cataract surgery. The type of intraocular lens will be selected by each participant and the treating ophthalmologist as part of routine clinical care, and will not be assigned by the investigators.

Eligible participants must have a valid motor vehicle driving license and a stable history of night driving during the previous 3 months. The primary outcome will be the total score of the Visual Function and Night Driving Questionnaire (VND-Q) at 3 months postoperatively. Secondary assessments will include glare adaptation, self-rated night-driving quality and driving speed, changes in night-driving behavior, visual disturbances, distance, intermediate and near visual acuity, contrast sensitivity, whole-eye aberrations, pupil diameter, defocus performance, reading speed, spectacle independence, and participant satisfaction.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xuanqiao Lin, Doctor
  • 전화번호: +8615088920668
  • 이메일: 1532483480@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Adults aged 18 to 85 years with bilateral cataract who are scheduled to undergo bilateral phacoemulsification and in-the-bag implantation of either the same model of Alcon trifocal intraocular lens in both eyes or the same model of Alcon monofocal intraocular lens in both eyes. Participants must have a valid driving license and a stable history of night driving during the 3 months before enrollment.

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 85 years.
  • Scheduled to undergo bilateral phacoemulsification with in-the-bag intraocular lens implantation.
  • Both eyes scheduled to receive the same type and model of either an Alcon trifocal intraocular lens or an Alcon monofocal intraocular lens.
  • Possession of a valid motor vehicle driving license.
  • Stable night-driving behavior during the previous 3 months, with night driving occurring at least twice per month.
  • Lens Opacities Classification System III nuclear opalescence grade of 4 or lower in both eyes.
  • Expected intraocular lens power between +10.0 D and +36.0 D, inclusive, in both eyes.
  • Ability to understand the purpose and procedures of the study and independently complete the VND-Q and visual quality questionnaires.
  • Willingness to provide written informed consent and complete the scheduled postoperative follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Corneal endothelial cell density below 1,500 cells/mm² in either eye.
  • History of ocular trauma affecting visual function, previous intraocular surgery, or previous corneal refractive surgery in either eye.
  • Strabismus, amblyopia, or nystagmus in either eye.
  • Any ocular disease that may affect postoperative visual acuity, contrast sensitivity, mesopic visual function, or questionnaire assessment, including but not limited to irregular corneal astigmatism, corneal scar, corneal degeneration, keratoconus, keratitis, corneal dystrophy, uveitis, severe iris atrophy, intraoperative floppy iris syndrome, microphthalmos, macrophthalmos, color vision deficiency, active ocular inflammation, advanced glaucoma or uncontrolled intraocular pressure, macular disease, retinal pigment epithelial disease, diabetic retinopathy, retinal detachment, choroidal detachment, or optic atrophy.
  • A high risk of zonular rupture or an contraindication to in-the-bag intraocular lens implantation, including zonular weakness, zonular dialysis, lens subluxation or dislocation, pseudoexfoliation syndrome, Marfan syndrome, posterior capsule rupture, or cyclodialysis.

Severe or unstable systemic disease, including systemic lupus erythematosus or Sjögren syndrome.

  • Use of medication judged by the investigator to increase surgical risk or affect visual function, including amiodarone, chlorpromazine, ethambutol, digitalis, or chloroquine.
  • Requirement for a combined ocular procedure, including limbal relaxing incisions, intraocular drug injection, retinal laser treatment, or another combined procedure judged inappropriate by the investigator.
  • Severe anxiety, depression, or another significant psychiatric disorder.
  • Any other condition judged by the investigator to make participation inappropriate.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Trifocal IOL Group
Undergo bilateral phacoemulsification and implantation of Alcon trifocal intraocular lens in both eyes
장치: AcrySof IQ PanOptix TFNT00 Trifocal Intraocular Lens
AcrySof IQ PanOptix TFNT00 Trifocal Intraocular Lens
Monofocal IOL Group
Undergo bilateral phacoemulsification and implantation of Alcon monofocal intraocular lens in both eyes
장치: Alcon Monofocal Intraocular Lens
Alcon Monofocal Intraocular Lens

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VND-Q Total Score at 3 Months After Surgery
기간: 3 months after the second-eye surgery
The Visual Function and Night Driving Questionnaire (VND-Q) consists of 9 items. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 1, indicating no difficulty, to 5, indicating extreme difficulty. The total score ranges from 9 to 45, with higher scores indicating greater subjective difficulty during night driving.
3 months after the second-eye surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glare Adaptation Item Score of the VND-Q
기간: 3 months after the second-eye surgery
Score of the VND-Q item assessing difficulty adapting to glare from oncoming vehicle headlights. A higher score indicates greater difficulty with glare adaptation.
3 months after the second-eye surgery
Self-Rated Night-Driving Quality
기간: Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Participant-reported night-driving quality assessed using a study-specific 5-point rating scale. Higher or lower scores will be interpreted according to the predefined questionnaire scoring system.
Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Self-Rated Night-Driving Speed
기간: Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Participant-reported assessment of usual night-driving speed using a study-specific 5-point rating scale.
Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Percentage of Participants Who Reduce Night Driving
기간: 3 months after the second-eye surgery
The number and percentage of participants reporting that they reduced their night-driving frequency after surgery, based on a binary yes-or-no questionnaire item.
3 months after the second-eye surgery
Distance, Intermediate, and Near Visual Acuity
기간: Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Uncorrected distance visual acuity, uncorrected intermediate visual acuity, uncorrected near visual acuity, corrected distance visual acuity, distance-corrected intermediate visual acuity, and distance-corrected near visual acuity will be measured using logarithm of the minimum angle of resolution units. Testing distances will be 4 m for distance, 60 cm for intermediate, and 40 cm for near vision.
Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Whole-Eye Aberrations
기간: Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Whole-eye optical aberrations measured using the same wavefront aberrometry device and standardized testing parameters for all participants.
Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Visual Disturbance Questionnaire Score
기간: Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Participant-reported frequency or severity of glare, halos, starbursts, and other visual disturbances assessed using a standardized visual quality questionnaire.
Baseline and 3 months after the second-eye surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jin Yang

수사관

  • 수석 연구원: Jin Yang, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2031년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TriIOL-2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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