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Night Driving After Trifocal Versus Monofocal IOL Implantation (TriIOL)

5 agosto 2026 aggiornato da: Jin Yang

Night-Driving Visual Quality and Visual Disturbances After Bilateral Trifocal Versus Monofocal Intraocular Lens Implantation: A Prospective Observational Cohort Study

This prospective observational cohort study will compare night-driving visual difficulty and visual disturbances after bilateral implantation of an Alcon trifocal intraocular lens or an Alcon monofocal intraocular lens in adults undergoing cataract surgery. The type of intraocular lens will be selected by each participant and the treating ophthalmologist as part of routine clinical care, and will not be assigned by the investigators.

Eligible participants must have a valid motor vehicle driving license and a stable history of night driving during the previous 3 months. The primary outcome will be the total score of the Visual Function and Night Driving Questionnaire (VND-Q) at 3 months postoperatively. Secondary assessments will include glare adaptation, self-rated night-driving quality and driving speed, changes in night-driving behavior, visual disturbances, distance, intermediate and near visual acuity, contrast sensitivity, whole-eye aberrations, pupil diameter, defocus performance, reading speed, spectacle independence, and participant satisfaction.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xuanqiao Lin, Doctor
  • Numero di telefono: +8615088920668
  • Email: 1532483480@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults aged 18 to 85 years with bilateral cataract who are scheduled to undergo bilateral phacoemulsification and in-the-bag implantation of either the same model of Alcon trifocal intraocular lens in both eyes or the same model of Alcon monofocal intraocular lens in both eyes. Participants must have a valid driving license and a stable history of night driving during the 3 months before enrollment.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 85 years.
  • Scheduled to undergo bilateral phacoemulsification with in-the-bag intraocular lens implantation.
  • Both eyes scheduled to receive the same type and model of either an Alcon trifocal intraocular lens or an Alcon monofocal intraocular lens.
  • Possession of a valid motor vehicle driving license.
  • Stable night-driving behavior during the previous 3 months, with night driving occurring at least twice per month.
  • Lens Opacities Classification System III nuclear opalescence grade of 4 or lower in both eyes.
  • Expected intraocular lens power between +10.0 D and +36.0 D, inclusive, in both eyes.
  • Ability to understand the purpose and procedures of the study and independently complete the VND-Q and visual quality questionnaires.
  • Willingness to provide written informed consent and complete the scheduled postoperative follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Corneal endothelial cell density below 1,500 cells/mm² in either eye.
  • History of ocular trauma affecting visual function, previous intraocular surgery, or previous corneal refractive surgery in either eye.
  • Strabismus, amblyopia, or nystagmus in either eye.
  • Any ocular disease that may affect postoperative visual acuity, contrast sensitivity, mesopic visual function, or questionnaire assessment, including but not limited to irregular corneal astigmatism, corneal scar, corneal degeneration, keratoconus, keratitis, corneal dystrophy, uveitis, severe iris atrophy, intraoperative floppy iris syndrome, microphthalmos, macrophthalmos, color vision deficiency, active ocular inflammation, advanced glaucoma or uncontrolled intraocular pressure, macular disease, retinal pigment epithelial disease, diabetic retinopathy, retinal detachment, choroidal detachment, or optic atrophy.
  • A high risk of zonular rupture or an contraindication to in-the-bag intraocular lens implantation, including zonular weakness, zonular dialysis, lens subluxation or dislocation, pseudoexfoliation syndrome, Marfan syndrome, posterior capsule rupture, or cyclodialysis.

Severe or unstable systemic disease, including systemic lupus erythematosus or Sjögren syndrome.

  • Use of medication judged by the investigator to increase surgical risk or affect visual function, including amiodarone, chlorpromazine, ethambutol, digitalis, or chloroquine.
  • Requirement for a combined ocular procedure, including limbal relaxing incisions, intraocular drug injection, retinal laser treatment, or another combined procedure judged inappropriate by the investigator.
  • Severe anxiety, depression, or another significant psychiatric disorder.
  • Any other condition judged by the investigator to make participation inappropriate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trifocal IOL Group
Undergo bilateral phacoemulsification and implantation of Alcon trifocal intraocular lens in both eyes
Dispositivo: AcrySof IQ PanOptix TFNT00 Trifocal Intraocular Lens
AcrySof IQ PanOptix TFNT00 Trifocal Intraocular Lens
Monofocal IOL Group
Undergo bilateral phacoemulsification and implantation of Alcon monofocal intraocular lens in both eyes
Dispositivo: Alcon Monofocal Intraocular Lens
Alcon Monofocal Intraocular Lens

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VND-Q Total Score at 3 Months After Surgery
Lasso di tempo: 3 months after the second-eye surgery
The Visual Function and Night Driving Questionnaire (VND-Q) consists of 9 items. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 1, indicating no difficulty, to 5, indicating extreme difficulty. The total score ranges from 9 to 45, with higher scores indicating greater subjective difficulty during night driving.
3 months after the second-eye surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glare Adaptation Item Score of the VND-Q
Lasso di tempo: 3 months after the second-eye surgery
Score of the VND-Q item assessing difficulty adapting to glare from oncoming vehicle headlights. A higher score indicates greater difficulty with glare adaptation.
3 months after the second-eye surgery
Self-Rated Night-Driving Quality
Lasso di tempo: Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Participant-reported night-driving quality assessed using a study-specific 5-point rating scale. Higher or lower scores will be interpreted according to the predefined questionnaire scoring system.
Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Self-Rated Night-Driving Speed
Lasso di tempo: Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Participant-reported assessment of usual night-driving speed using a study-specific 5-point rating scale.
Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Percentage of Participants Who Reduce Night Driving
Lasso di tempo: 3 months after the second-eye surgery
The number and percentage of participants reporting that they reduced their night-driving frequency after surgery, based on a binary yes-or-no questionnaire item.
3 months after the second-eye surgery
Distance, Intermediate, and Near Visual Acuity
Lasso di tempo: Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Uncorrected distance visual acuity, uncorrected intermediate visual acuity, uncorrected near visual acuity, corrected distance visual acuity, distance-corrected intermediate visual acuity, and distance-corrected near visual acuity will be measured using logarithm of the minimum angle of resolution units. Testing distances will be 4 m for distance, 60 cm for intermediate, and 40 cm for near vision.
Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Whole-Eye Aberrations
Lasso di tempo: Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Whole-eye optical aberrations measured using the same wavefront aberrometry device and standardized testing parameters for all participants.
Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Visual Disturbance Questionnaire Score
Lasso di tempo: Baseline and 3 months after the second-eye surgery
Participant-reported frequency or severity of glare, halos, starbursts, and other visual disturbances assessed using a standardized visual quality questionnaire.
Baseline and 3 months after the second-eye surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jin Yang

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Yang, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TriIOL-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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