Proton Spatially Fractionated Radiotherapy or Photon Stereotactic Body Radiotherapy in Combination With Pembrolizumab Before Surgery for the Treatment of Locally Advanced and Radiation-Naive Locoregionally Recurrent Oral Cavity Cancer, OSPRI Trial
2026년 8월 20일 업데이트: Mayo Clinic
Phase II: Randomized Neoadjuvant Treatment of Oral Cavity Cancer With Spatially Fractionated Proton Radiotherapy and Immunotherapy (OSPRI)
This phase II trial compares the effect of adding proton spatially fractionated radiotherapy (SFRT) or photon stereotactic body radiotherapy (SBRT) to standard immunotherapy pembrolizumab before surgery (neoadjuvant) in treating patients with oral cavity squamous cell cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced) or that has come back where it first started (primary site) or near it (locoregionally recurrent) and have not had (naive) prior radiation.
Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill tumor cells and shrink tumors.
Proton SFRT is a type of external beam radiation treatment that uses streams of protons (tiny particles with a positive charge) to deliver different doses of radiation to different parts of the tumor in a grid like pattern.
This type of radiation kills tumor cells but does not damage nearby tissues.
SBRT is a type of external radiation therapy that uses special equipment to position a patient and precisely deliver radiation to tumors in the body (except the brain).
The total dose of radiation is divided into smaller doses given over several days.
This type of radiation therapy helps spare normal tissue.
Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the tumor, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread.
Giving neoadjuvant proton SFRT or SBRT in combination with pembrolizumab may be safe and tolerable and may be an effective approach to shrink the tumor, reduce the extent of surgery and/or the need for further treatment in patients with locally advanced or locoregionally recurrent oral cavity squamous cell cancer.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Daniel K. Ebner, MD, MPH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
Patients with histologically confirmed human papillomavirus (HPV)/p16-unrelated squamous cell carcinoma of the oral cavity and:
- Either locally advanced (T3-T4) non-metastatic disease, or
- Radiation-naïve locoregionally recurrent disease (prior radiation to a site outside of the treatment fields is permitted)
- Age ≥ 18 years old
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 2
- Eligible to receive immunotherapy on multidisciplinary evaluation
- Ability to complete questionnaire(s) by themselves or with assistance
- Provide signed written informed consent in accordance with ethical, regulatory, and institutional requirements
- Willing to return to enrolling institution for follow-up (during the active monitoring phase of the study)
- Willing to consent to and provide tissue and blood samples for correlative research purposes (not the optional Riskguard and OncoExtra testing)
- PD-L1 combined positive score ≥ 1
Exclusion Criteria:
Participation in another clinical study with an investigational product during the last 3 months (12 weeks)
- Exception: Unless it is an observational (non-interventional) clinical study during the follow-up period of the study
- Contraindications to pembrolizumab
- Prior radiation therapy to the head and neck
- Previous anticancer therapeutic received ≤ 30 days prior to registration, or adequate washout period on a per-agent basis, or concurrent anti-cancer therapeutic not specified by this protocol
- Uncontrolled pre-existing condition(s), such as infection, congestive heart failure, hypertension, angina, arrhythmia, chronic diarrhea, psychiatric conditions, or others, that in the opinion of the treating investigator limits the ability to provide consent or longitudinal participation in this study
- Inability to place 2 or more SFRT spheres within the tumor target
- Prophylactic placement of feeding tubes is not allowed
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A (proton SFRT, pembrolizumab, surgery)
Patients receive proton SFRT QOD for up to 3 treatment fractions over 1 week.
Starting within 7 days of initiating SFRT, patients receive pembrolizumab IV on day 1 of each cycle.
Cycles repeat every 3 weeks for up to 2 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Within 8 weeks of completing pembrolizumab, patients undergo surgical resection per standard of care.
Patients also undergo blood sample collection, CT, and PET/MRI or PET/CT throughout the study.
Additionally, patients may also undergo tissue biopsy at baseline and/or on study.
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주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET/MRI 받기
다른 이름들:
외과적 절제술을 받다
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT 또는 PET/MRI를 받다
다른 이름들:
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
Receive proton SFRT
다른 이름들:
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실험적: Arm B (photon SBRT, pembrolizumab, surgery)
Patients receive photon SBRT QOD for up to 3 treatment fractions over 1 week.
Starting within 7 days of initiating SBRT, patients receive pembrolizumab IV on day 1 of each cycle.
Cycles repeat every 3 weeks for up to 2 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Within 8 weeks of completing pembrolizumab, patients undergo surgical resection per standard of care.
Patients also undergo blood sample collection, CT, and PET/MRI or PET/CT throughout the study.
Additionally, patients may also undergo tissue biopsy at baseline and/or on study.
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주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET/MRI 받기
다른 이름들:
외과적 절제술을 받다
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT 또는 PET/MRI를 받다
다른 이름들:
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
Receive photon SBRT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Improvement in major pathologic response rate (MPR)
기간: At the time of surgical resection
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MPR is defined from pathologic evaluation of the surgically resected tumor, demonstrating less than 10% of residual tumor in the resection sample (≥90% disease reduction).
Will be assessed using a Bayesian pick-the-winner randomized phase-II clinical trial design.
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At the time of surgical resection
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pathologic complete response rate
기간: At the time of surgical resection
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Pathologic complete response rate is defined from pathologic evaluation of the surgically resected tumor, demonstrating no signs of residual disease following immuno-radiation.
This will be calculated separately for Arm A and for Arm B.
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At the time of surgical resection
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Percent of patients receiving the prescribed therapy
기간: Up to 1 year
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Will be defined as the number of patients who received the prescribed therapy divided by the number of evaluable patients who signed a consent form and began treatment.
This will be calculated separately for Arm A and Arm B.
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Up to 1 year
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Incidence of Adverse Events (AEs) Prior to Surgery:
기간: From the time of registration until surgery
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Overall AEs, overall toxicities, and by maximum grade per type of AE per patient of the AEs that occur before surgery will be explored and summarized descriptively, mainly through the use of frequency tables.
Toxicity is defined as an adverse event that is classified as possibly, probably, or definitely related to study treatment.
AEs are graded per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
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From the time of registration until surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel K. Ebner, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMROR2472
- NCI-2026-05918 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-011038 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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