Proton Spatially Fractionated Radiotherapy or Photon Stereotactic Body Radiotherapy in Combination With Pembrolizumab Before Surgery for the Treatment of Locally Advanced and Radiation-Naive Locoregionally Recurrent Oral Cavity Cancer, OSPRI Trial
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Phase II: Randomized Neoadjuvant Treatment of Oral Cavity Cancer With Spatially Fractionated Proton Radiotherapy and Immunotherapy (OSPRI)
This phase II trial compares the effect of adding proton spatially fractionated radiotherapy (SFRT) or photon stereotactic body radiotherapy (SBRT) to standard immunotherapy pembrolizumab before surgery (neoadjuvant) in treating patients with oral cavity squamous cell cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced) or that has come back where it first started (primary site) or near it (locoregionally recurrent) and have not had (naive) prior radiation.
Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill tumor cells and shrink tumors.
Proton SFRT is a type of external beam radiation treatment that uses streams of protons (tiny particles with a positive charge) to deliver different doses of radiation to different parts of the tumor in a grid like pattern.
This type of radiation kills tumor cells but does not damage nearby tissues.
SBRT is a type of external radiation therapy that uses special equipment to position a patient and precisely deliver radiation to tumors in the body (except the brain).
The total dose of radiation is divided into smaller doses given over several days.
This type of radiation therapy helps spare normal tissue.
Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the tumor, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread.
Giving neoadjuvant proton SFRT or SBRT in combination with pembrolizumab may be safe and tolerable and may be an effective approach to shrink the tumor, reduce the extent of surgery and/or the need for further treatment in patients with locally advanced or locoregionally recurrent oral cavity squamous cell cancer.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Pembrolizumab
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Zabieg chirurgiczny
- Procedura: Tomografię komputerową
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Procedura: Procedura biopsji
- Promieniowanie: Spatially-fractionated Radiation Therapy
- Promieniowanie: Photon Stereotactic Body Radiation Therapy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Daniel K. Ebner, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
Patients with histologically confirmed human papillomavirus (HPV)/p16-unrelated squamous cell carcinoma of the oral cavity and:
- Either locally advanced (T3-T4) non-metastatic disease, or
- Radiation-naïve locoregionally recurrent disease (prior radiation to a site outside of the treatment fields is permitted)
- Age ≥ 18 years old
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 2
- Eligible to receive immunotherapy on multidisciplinary evaluation
- Ability to complete questionnaire(s) by themselves or with assistance
- Provide signed written informed consent in accordance with ethical, regulatory, and institutional requirements
- Willing to return to enrolling institution for follow-up (during the active monitoring phase of the study)
- Willing to consent to and provide tissue and blood samples for correlative research purposes (not the optional Riskguard and OncoExtra testing)
- PD-L1 combined positive score ≥ 1
Exclusion Criteria:
Participation in another clinical study with an investigational product during the last 3 months (12 weeks)
- Exception: Unless it is an observational (non-interventional) clinical study during the follow-up period of the study
- Contraindications to pembrolizumab
- Prior radiation therapy to the head and neck
- Previous anticancer therapeutic received ≤ 30 days prior to registration, or adequate washout period on a per-agent basis, or concurrent anti-cancer therapeutic not specified by this protocol
- Uncontrolled pre-existing condition(s), such as infection, congestive heart failure, hypertension, angina, arrhythmia, chronic diarrhea, psychiatric conditions, or others, that in the opinion of the treating investigator limits the ability to provide consent or longitudinal participation in this study
- Inability to place 2 or more SFRT spheres within the tumor target
- Prophylactic placement of feeding tubes is not allowed
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A (proton SFRT, pembrolizumab, surgery)
Patients receive proton SFRT QOD for up to 3 treatment fractions over 1 week.
Starting within 7 days of initiating SFRT, patients receive pembrolizumab IV on day 1 of each cycle.
Cycles repeat every 3 weeks for up to 2 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Within 8 weeks of completing pembrolizumab, patients undergo surgical resection per standard of care.
Patients also undergo blood sample collection, CT, and PET/MRI or PET/CT throughout the study.
Additionally, patients may also undergo tissue biopsy at baseline and/or on study.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj badanie PET/CT lub PET/MRI
Inne nazwy:
Podejmować biopsję tkankową
Inne nazwy:
Receive proton SFRT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm B (photon SBRT, pembrolizumab, surgery)
Patients receive photon SBRT QOD for up to 3 treatment fractions over 1 week.
Starting within 7 days of initiating SBRT, patients receive pembrolizumab IV on day 1 of each cycle.
Cycles repeat every 3 weeks for up to 2 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Within 8 weeks of completing pembrolizumab, patients undergo surgical resection per standard of care.
Patients also undergo blood sample collection, CT, and PET/MRI or PET/CT throughout the study.
Additionally, patients may also undergo tissue biopsy at baseline and/or on study.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj badanie PET/CT lub PET/MRI
Inne nazwy:
Podejmować biopsję tkankową
Inne nazwy:
Receive photon SBRT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Improvement in major pathologic response rate (MPR)
Ramy czasowe: At the time of surgical resection
|
MPR is defined from pathologic evaluation of the surgically resected tumor, demonstrating less than 10% of residual tumor in the resection sample (≥90% disease reduction).
Will be assessed using a Bayesian pick-the-winner randomized phase-II clinical trial design.
|
At the time of surgical resection
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pathologic complete response rate
Ramy czasowe: At the time of surgical resection
|
Pathologic complete response rate is defined from pathologic evaluation of the surgically resected tumor, demonstrating no signs of residual disease following immuno-radiation.
This will be calculated separately for Arm A and for Arm B.
|
At the time of surgical resection
|
|
Percent of patients receiving the prescribed therapy
Ramy czasowe: Up to 1 year
|
Will be defined as the number of patients who received the prescribed therapy divided by the number of evaluable patients who signed a consent form and began treatment.
This will be calculated separately for Arm A and Arm B.
|
Up to 1 year
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs) Prior to Surgery:
Ramy czasowe: From the time of registration until surgery
|
Overall AEs, overall toxicities, and by maximum grade per type of AE per patient of the AEs that occur before surgery will be explored and summarized descriptively, mainly through the use of frequency tables.
Toxicity is defined as an adverse event that is classified as possibly, probably, or definitely related to study treatment.
AEs are graded per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
|
From the time of registration until surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel K. Ebner, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
7 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- pembrolizumab
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMROR2472
- NCI-2026-05918 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-011038 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .