INITIATE Plus（启动胰岛素以达到 A1c 目标）研究 (INITIATE plus)
2023年10月31日 更新者：Novo Nordisk A/S
标准滴定算法结合传统饮食干预或强化饮食干预与单独标准滴定算法在开始 NovoLog® Mix 70/30 治疗的 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性
该试验在美利坚合众国（USA）进行。
本研究的目的是比较双相门冬胰岛素标准滴定方案与饮食干预相结合与无饮食干预的标准滴定方案的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4877
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 和低血糖发生率
大体时间：治疗24周后
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治疗24周后
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次要结果测量
结果测量 |
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8点SMBG餐后血糖自发报告不良事件；与基线相比的任何变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Registry (GCR, 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trippe BS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Brett J, Chu PL, Oyer DS. Efficacy and safety of biphasic insulin aspart 70/30 in type 2 diabetes patients of different race or ethnicity (INITIATEplus trial). Curr Med Res Opin. 2012 Jul;28(7):1203-11. doi: 10.1185/03007995.2012.686444. Epub 2012 Jun 25.
- Oyer DS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Deluzio AJ, Chu PL, Trippe BS; Initiateplus Study Group. Efficacy and tolerability of self-titrated biphasic insulin aspart 70/30 in patients aged >65 years with type 2 diabetes: an exploratory post hoc subanalysis of the INITIATEplus trial. Clin Ther. 2011 Jul;33(7):874-83. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.05.093. Epub 2011 Jul 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年1月12日
首次发布 (估计的)
2005年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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