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Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD)

2014年6月1日 更新者:Mary C. Kapella、University of Illinois at Chicago

Nurse Managed Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

A two-phase research study is being conducted. In Phase 1 of the study, the cognitive behavioral therapy intervention for insomnia was implemented in a small (n = 5) group of people with moderate to severe COPD and insomnia. The intervention was pilot-tested to determine feasibility and acceptability, and the intervention will be refined as needed. In Phase 2 of the study, a two-group randomized controlled study (n = 20) will be conducted to test the effects of the cognitive behavioral therapy for insomnia intervention on the primary outcomes of sleep quality and fatigue and the secondary outcomes of mood and functional performance. It is hypothesized that people with COPD receiving cognitive behavioral therapy for insomnia will demonstrate significant improvements in sleep quality, fatigue, mood and functional performance as compared to people with COPD who receive a wellness program. This research will yield valuable information regarding effective interventions aimed at mitigating problems such as poor sleep quality, fatigue and reduced ability to perform valued daily activities. This information will be used to increase the likelihood of long-term successful outcomes such as the ability to maintain productive roles in society for people with COPD.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subjects will have moderate to severe COPD. Severity of COPD will be defined according to the new GOLD standards (moderate IIA (moderate), 50% < FEV1 < 80% predicted; moderate IIB (severe) 30% < FEV1 < 50%). 58
  • Insomnia. Insomnia will be defined as difficulty initiating or maintaining sleep, waking up too early or poor quality sleep. 59
  • Subjects must be > 45 years of age with no other major health problems
  • Subjects must be clinically stable at the time of enrollment into the study without major exacerbation of COPD within the previous two months.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of restrictive lung disease or asthma.
  • Evidence of a major sleep disorder other than insomnia (sleep apnea evidenced by apnea/hypopnea index of > 10, periodic limb movement disorder, narcolepsy).
  • Hypnotic, sedative, anxiolytic or antidepressant use.
  • Pulse oximetry (SaO2) reading of < 90% at rest.
  • Pulse oximetry (SaO2) reading of < 85% at night for > 5 minutes.
  • Significant sleep apnea (apnea/hypopnea index ≥ 10).
  • .Acute respiratory infection within the previous 2 months.
  • Class > 2 functional status according to the New York Heart Association.
  • The presence of a potentially debilitating disease such as cancer, congestive heart failure, kidney disease, liver failure or cirrhosis; evidence of alcohol or drug abuse, musculoskeletal or degenerative nerve disease.
  • A self-reported current diagnosis of major depression or psychiatric disease or a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression score of > 11.
  • Currently participating in pulmonary rehabilitation.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CBT-I
CBT-I is a six week program designed to improve sleep quality in people with COPD.
有源比较器:Wellness Education
CBT-I is a six week program designed to improve sleep quality in people with COPD.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
sleep quality
大体时间:6-8 weeks
6-8 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
fatigue/tiredness, using the Chronic Respiratory Disease Questionnaire
大体时间:6-8 weeks
6-8 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary C Kapella, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月19日

首次发布 (估计)

2010年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月1日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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