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Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD)

2014년 6월 1일 업데이트: Mary C. Kapella, University of Illinois at Chicago

Nurse Managed Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

A two-phase research study is being conducted. In Phase 1 of the study, the cognitive behavioral therapy intervention for insomnia was implemented in a small (n = 5) group of people with moderate to severe COPD and insomnia. The intervention was pilot-tested to determine feasibility and acceptability, and the intervention will be refined as needed. In Phase 2 of the study, a two-group randomized controlled study (n = 20) will be conducted to test the effects of the cognitive behavioral therapy for insomnia intervention on the primary outcomes of sleep quality and fatigue and the secondary outcomes of mood and functional performance. It is hypothesized that people with COPD receiving cognitive behavioral therapy for insomnia will demonstrate significant improvements in sleep quality, fatigue, mood and functional performance as compared to people with COPD who receive a wellness program. This research will yield valuable information regarding effective interventions aimed at mitigating problems such as poor sleep quality, fatigue and reduced ability to perform valued daily activities. This information will be used to increase the likelihood of long-term successful outcomes such as the ability to maintain productive roles in society for people with COPD.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects will have moderate to severe COPD. Severity of COPD will be defined according to the new GOLD standards (moderate IIA (moderate), 50% < FEV1 < 80% predicted; moderate IIB (severe) 30% < FEV1 < 50%). 58
  • Insomnia. Insomnia will be defined as difficulty initiating or maintaining sleep, waking up too early or poor quality sleep. 59
  • Subjects must be > 45 years of age with no other major health problems
  • Subjects must be clinically stable at the time of enrollment into the study without major exacerbation of COPD within the previous two months.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of restrictive lung disease or asthma.
  • Evidence of a major sleep disorder other than insomnia (sleep apnea evidenced by apnea/hypopnea index of > 10, periodic limb movement disorder, narcolepsy).
  • Hypnotic, sedative, anxiolytic or antidepressant use.
  • Pulse oximetry (SaO2) reading of < 90% at rest.
  • Pulse oximetry (SaO2) reading of < 85% at night for > 5 minutes.
  • Significant sleep apnea (apnea/hypopnea index ≥ 10).
  • .Acute respiratory infection within the previous 2 months.
  • Class > 2 functional status according to the New York Heart Association.
  • The presence of a potentially debilitating disease such as cancer, congestive heart failure, kidney disease, liver failure or cirrhosis; evidence of alcohol or drug abuse, musculoskeletal or degenerative nerve disease.
  • A self-reported current diagnosis of major depression or psychiatric disease or a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression score of > 11.
  • Currently participating in pulmonary rehabilitation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT-I
행동: CBT-I
CBT-I is a six week program designed to improve sleep quality in people with COPD.
활성 비교기: Wellness Education
행동: CBT-I
CBT-I is a six week program designed to improve sleep quality in people with COPD.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
sleep quality
기간: 6-8 weeks
6-8 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
fatigue/tiredness, using the Chronic Respiratory Disease Questionnaire
기간: 6-8 weeks
6-8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Mary C Kapella, PhD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KO1 NR010749

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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