Effects of Ulinastatin on Coagulation in High Risk Patients Undergoing Off Pump Coronary Artery Bypass Graft Surgery
2012年1月31日 更新者：Yonsei University
Ulinastatin reduce the amount of bleeding and fibrinolysis in high risk patients undergoing off-pump coronary bypass surgery (OPCAB).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Eighty high risk patients undergoing OPCAB (High risk patients: Euro score ≥ 6 , acute coronary syndrome, preoperative CK-MB increased over 5 times than normal value and high sensitivity CRP ≥2.0)
Exclusion Criteria:
- The patients who receive additional operations, the patients who don't agree to participate in this trial, the patients who has a past hypersensitive experience on Ulinastatin
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
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the ulinastatin group receiving ulinastatin (300,000 unit after anesthesia induction and another 300,000 unit during Y- graft anastomosis, n = 40), the control group receiving the same volume of saline solution(n = 40)
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实验性的：ulinastatin
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the ulinastatin group receiving ulinastatin (300,000 unit after anesthesia induction and another 300,000 unit during Y- graft anastomosis, n = 40), the control group receiving the same volume of saline solution(n = 40)
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有源比较器：saline solution
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the ulinastatin group receiving ulinastatin (300,000 unit after anesthesia induction and another 300,000 unit during Y- graft anastomosis, n = 40), the control group receiving the same volume of saline solution(n = 40)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ulinastatin
大体时间：24 hours after surgery
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The purpose of this study was to evaluate whether ulinastatin significantly affect on coagulation and blood loss in high risk patients undergoing off-pump coronary bypass surgery (OPCAB).
- thrombin-antithrombin complex (TAT), prothrombin fragment 1+2(F1,2), platelet factor-4 (PF-4) , hemoglobin, platelet count, white blood cell differential count, prothrombin time (PT), partial prothrombin time (aPTT), amount of blood loss, transfusion, urine output and intravenous fluid input
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24 hours after surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月9日
首次发布 (估计)
2010年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月31日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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