Effects of Ulinastatin on Coagulation in High Risk Patients Undergoing Off Pump Coronary Artery Bypass Graft Surgery
2012. január 31. frissítette: Yonsei University
Ulinastatin reduce the amount of bleeding and fibrinolysis in high risk patients undergoing off-pump coronary bypass surgery (OPCAB).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Eighty high risk patients undergoing OPCAB (High risk patients: Euro score ≥ 6 , acute coronary syndrome, preoperative CK-MB increased over 5 times than normal value and high sensitivity CRP ≥2.0)
Exclusion Criteria:
- The patients who receive additional operations, the patients who don't agree to participate in this trial, the patients who has a past hypersensitive experience on Ulinastatin
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
|
the ulinastatin group receiving ulinastatin (300,000 unit after anesthesia induction and another 300,000 unit during Y- graft anastomosis, n = 40), the control group receiving the same volume of saline solution(n = 40)
|
|
Kísérleti: ulinastatin
|
the ulinastatin group receiving ulinastatin (300,000 unit after anesthesia induction and another 300,000 unit during Y- graft anastomosis, n = 40), the control group receiving the same volume of saline solution(n = 40)
|
|
Aktív összehasonlító: saline solution
|
the ulinastatin group receiving ulinastatin (300,000 unit after anesthesia induction and another 300,000 unit during Y- graft anastomosis, n = 40), the control group receiving the same volume of saline solution(n = 40)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ulinastatin
Időkeret: 24 hours after surgery
|
The purpose of this study was to evaluate whether ulinastatin significantly affect on coagulation and blood loss in high risk patients undergoing off-pump coronary bypass surgery (OPCAB).
- thrombin-antithrombin complex (TAT), prothrombin fragment 1+2(F1,2), platelet factor-4 (PF-4) , hemoglobin, platelet count, white blood cell differential count, prothrombin time (PT), partial prothrombin time (aPTT), amount of blood loss, transfusion, urine output and intravenous fluid input
|
24 hours after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2009-0420
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .