A Clinical Investigation on Early Visible Effects of Application of K101 During 8 Weeks on Discoloured and Deformed Nails Resulting From Onychomycosis
2013年6月25日 更新者：Moberg Pharma AB
The purpose of this study is to further evaluate and document early visible effects on nail appearance of topical K101.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 18 years or older
- 25%-75% of the target nail altered as a result of onychomycosis
- Signed written informed consent
Exclusion criteria
- Proximal subungual onychomycosis
- Patient who has been previously randomized to treatment in the phase III study K70-2 investigating K101
- Other conditions known to cause abnormal nail appearance
- Use of topical (1 month before screening) and/or systemic (3 months before screening) antifungal medication.
- Participation in another clinical study with an investigational drug or device during the previous 4 weeks before enrolment.
- Known allergy to any of the tested treatment products
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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Proportion of patients experiencing at least some improvement of the target nail (scoring 2 or more according to Global Assessment Scale) after 8 weeks treatment.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月11日
首次发布 (估计)
2010年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月25日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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