A Clinical Investigation on Early Visible Effects of Application of K101 During 8 Weeks on Discoloured and Deformed Nails Resulting From Onychomycosis
25. juni 2013 oppdatert av: Moberg Pharma AB
The purpose of this study is to further evaluate and document early visible effects on nail appearance of topical K101.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 18 years or older
- 25%-75% of the target nail altered as a result of onychomycosis
- Signed written informed consent
Exclusion criteria
- Proximal subungual onychomycosis
- Patient who has been previously randomized to treatment in the phase III study K70-2 investigating K101
- Other conditions known to cause abnormal nail appearance
- Use of topical (1 month before screening) and/or systemic (3 months before screening) antifungal medication.
- Participation in another clinical study with an investigational drug or device during the previous 4 weeks before enrolment.
- Known allergy to any of the tested treatment products
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Proportion of patients experiencing at least some improvement of the target nail (scoring 2 or more according to Global Assessment Scale) after 8 weeks treatment.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K101-50
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .