维持治疗：慢性淋巴细胞白血病苯达莫司汀和利妥昔单抗诱导治疗后的来那度胺
2014年10月22日 更新者：Yale University
苯达莫司汀和利妥昔单抗诱导治疗慢性淋巴细胞白血病后用来那度胺维持治疗
本研究将确定来那度胺是否能提高慢性淋巴细胞白血病化疗后使用两种常用于治疗该疾病的药物（苯达莫司汀和利妥昔单抗）的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往使用苯达莫司汀和利妥昔单抗进行诱导治疗
- 18岁或以上
- 慢性淋巴细胞白血病
- ECOG 体能状态小于或等于 2
- 中性粒细胞绝对计数超过 1,000
- 血小板计数超过 70,000
排除标准：
- 严重的身体状况会妨碍来那度胺的治疗
- 肿瘤溶解综合征的证据
- 任何先前接受过来那度胺的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：来那度胺
用苯达莫司汀和利妥昔单抗诱导治疗后用来那度胺维持治疗。
|
日常维持治疗，口服来那度胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：36个月
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月1日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月22日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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