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Terapia de manutenção: lenalidomida após terapia de indução com bendamustina e rituximabe para leucemia linfocítica crônica

22 de outubro de 2014 atualizado por: Yale University

Terapia de manutenção com lenalidomida após terapia de indução com bendamustina e rituximabe para leucemia linfocítica crônica

Este estudo determinará se a lenalidomida melhora ou não a eficácia do tratamento para leucemia linfocítica crônica após quimioterapia com dois medicamentos comumente usados ​​para tratar a doença (bendamustina e rituximabe).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento de indução anterior com bendamustina e rituximabe
  • 18 anos ou mais de idade
  • Leucemia linfocítica crônica
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2
  • Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.000
  • Contagem de plaquetas acima de 70.000

Critério de exclusão:

  • Condição médica grave que impediria o tratamento com lenalidomida
  • Evidência de síndrome de lise tumoral
  • Qualquer tratamento anterior com lenalidomida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lenalidomida
Tratamento de manutenção com lenalidomida após tratamento de indução com bendamustina e rituximabe.
Medicamento: Lenalidomida de manutenção
Tratamento diário de manutenção, lenalidomida oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 36 meses
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Terri L Parker, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1105008515

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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