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联合吸入治疗期间 COPD 患者身体机能的变化

2017年4月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

AKTIV：COPD 患者在联合使用 Spiriva® Respimat® + Striverdi® Respimat® 或 Spiriva® 18 Mikrogramm + Striverdi® Respimat® 治疗期间身体机能的变化

随着时间的推移，随着呼吸困难的增加导致病情稳定恶化，身体活动减少，身体机能受到越来越多的限制，这是 COPD 患者的一个关键问题，甚至会影响早期阶段。

对 Spiriva® 和 Striverdi® Respimat® 进行调查的临床研究表明，体育锻炼能力有显着改善。

然而，迄今为止，日常实践环境中没有关于需要使用 2 种长效支气管扩张剂治疗的患者使用 Spiriva® Respimat® 加 Striverdi® Respimat® 或 Spiriva® 18 Mikrogramm 加 Striverdi® Respimat® 联合治疗后日常功能的数据.

该 NIS 的目的是测量身体机能的变化，作为 COPD 患者在日常日常治疗中接受 Spiriva® Respimat® plus Striverdi® Respimat® 或 Spiriva® 18 Mikrogramm plus Striverdi® Respimat® 治疗的身体活动和运动能力的替代指标（所谓的现实生活环境）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

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1845

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      • Gelsenkirchen、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 217
      • Gelsenkirchen、德国
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 565
      • Saarlouis、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 566
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      • Schenefeld、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 568
      • Schleswig、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 569
      • Schleswig、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 570
      • Schmölln、德国
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      • Schmölln、德国
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      • Schwerin、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 577
      • Schwerin、德国
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      • Sobernheim、德国
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 590
      • Sonsbeck、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 591
      • Sprendlingen、德国
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      • Stuttgart、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 613
      • Stödtlen、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 606
      • Sünna、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 614
      • Süßen、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 615
      • Teltow、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 616
      • Teterow、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 617
      • Teuchern、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 618
      • Teuchern、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 619
      • Titisee-Neustadt、德国
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      • Tönisvorst、德国
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      • Tönisvorst、德国
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      • Ulm、德国
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      • Ulm、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 631
      • Ulm、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 632
      • Ulm、德国
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      • Ulm、德国
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      • Undenheim、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 635
      • Unterschneidheim、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 636
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      • Uttenreuth、德国
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      • Veringenstadt、德国
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      • Veringenstadt、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 640
      • Villingen-Schwenningen、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 641
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 642
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      • Wittenberg、德国
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      • Wolfsburg、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 694
      • Wolfsburg - Fallersleben、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 695
      • Wuppertal、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 698
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 696
      • Wörth、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 697
      • Zellertal、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 699
      • Zerbst、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 700
      • Zirndorf、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 701
      • Zirndorf、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 702
      • Zweibrücken、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 703

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者

描述

纳入标准：

  • 女性和男性患者 >= 40 岁
  • 慢性阻塞性肺病黄金 2014 B - D
  • 使用 Spiriva® Respimat® plus Striverdi® Respimat® 或 Spiriva® 18 Microgramm plus Striverdi® Respimat® acc 进行治疗。到产品特性摘要（SmPC），常规诊断和治疗没有变化
  • 在纳入非干预研究 (NIS) 之前签署知情同意书

排除标准：

  • 有禁忌症的患者。产品特性总结 (SmPC)
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 同时参加不同的非介入性研究（NIS）或介入性临床研究的患者不得入组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
成人慢性阻塞性肺病
药品：Spiriva® 能倍乐®
Spiriva® Respimat® 加 Striverdi® Respimat® 或 Spiriva® 18 微克加 Striverdi® Respimat®
药品：Striverdi®能倍乐®
Spiriva® Respimat® 加 Striverdi® Respimat® 或 Spiriva® 18 微克加 Striverdi® Respimat®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“治疗成功”的参与者百分比
大体时间：基线和 4-6 周

“治疗成功”的参与者百分比定义为在初始检查和 4-6 周之间通过患者问卷 (PF-10) 评分评估的身体活动增加 10 分。

PF-10 分数是生活质量问卷简表 36 (SF-36) 的一个子量表，包含 10 个关于身体活动和能力的问题。 总分范围从 0 到 100。 分数越高表示身体机能越好。
基线和 4-6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PF-10 分数的绝对变化
大体时间：4-6周

PF-10 分数的绝对变化。

PF-10 分数是生活质量问卷简表 36 (SF-36) 的一个子量表，包含 10 个关于身体活动和能力的问题。 总分范围从 0 到 100。 分数越高表示身体机能越好。
4-6周
基线时患者的一般健康状况
大体时间：基线

由医生在初次检查时使用医生综合评估 (PGE) 评分评估的患者总体健康状况。

PGE 分数由 8 分制组成，从 1（非常差）到 8（优秀）。
基线
4-6 周后患者的一般健康状况
大体时间：4-6周

4-6 周后，由医生使用医生综合评估 (PGE) 评分评估患者的总体健康状况。

PGE 分数由 8 分制组成，从 1（非常差）到 8（优秀）。
4-6周
患者满意度：总体满意度
大体时间：4-6周

患者对 Spiriva Respimat 加 Striverdi Respimat 或 Spiriva 18 微克加 Striverdi Respimat 感到满意。

患者对研究治疗和 Respimat 吸入器操作的满意度按照从非常满意 (1) 到非常不满意 (7) 的 7 分制量表进行评估。
4-6周
患者满意度：对吸入器的满意度
大体时间：4-6周

患者对 Spiriva Respimat 加 Striverdi Respimat 或 Spiriva 18 微克加 Striverdi Respimat 感到满意。

患者对研究治疗和 Respimat 吸入器操作的满意度按照从非常满意 (1) 到非常不满意 (7) 的 7 分制量表进行评估。
4-6周
患者满意度：对吸入器处理的满意度
大体时间：4-6周

患者对 Spiriva Respimat 加 Striverdi Respimat 或 Spiriva 18 微克加 Striverdi Respimat 感到满意。

患者对研究治疗和 Respimat 吸入器操作的满意度按照从非常满意 (1) 到非常不满意 (7) 的 7 分制量表进行评估。
4-6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计)

2014年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1222.56

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