Postoperative Pain Therapy With Hydromorphone TCI-PCA vs. Morphine PCA
2017年7月26日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Phase 4 Study of Postoperative Pain Therapy With Hydromorphone Using Patient-Controlled Target-Controlled Infusion (TCI-PCA) vs. Patient-Controlled Analgesia (PCA) With Morphine After Elective Cardiac Surgery
Treatment of postoperative pain with hydromorphone (a strong analgesic) using patient-controlled analgesia with target-controlled infusion compared to conventional patient-controlled analgesia with morphine after elective cardiac surgery
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Scheduled for elective cardiac surgery involving thoracotomy and subsequent ICU stay
Exclusion Criteria:
- Administration of other analgesics or sedatives, if not administered in stable dosages for at least 14 days or if not used for premedication and surgery
- Administration of hydromorphone or morphine in the period between screening and surgery
- Severe hepatic or renal impairment in medical history
- BMI>= 35 ASA>= 4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TCI-PCA
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Hydromorphone is given intravenously by TCI-PCA.
The TCI-PCA system steer the hydromorphone infusion pump to achieve plasma and effect-site concentrations of hydromorphone in predefined increasing steps on patient request and in predefined decreasing steps on lack of patient request within predefined plasma and effect-site concentration range, lockout times and infusion speed.
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有源比较器：PCA
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Morphine is given intravenously by PCA.
The PCA pump administers a predefined bolus dose on patient request considering the predefined lockout time and infusion speed.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Numerical Rating Score
大体时间：up to 17 hours after extubation
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Comparison of pain analgetic efficacy between hydromorphone TCI-PCA and conventional morphine PCA during the early postoperative stage
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up to 17 hours after extubation
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale
大体时间：up to 17 hours after extubation
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Comparison of opioid induced sedation level between hydromorphone TCI-PCA and conventional morphine PCA during the early postoperative stage
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up to 17 hours after extubation
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Postoperative Nausea and Vomiting
大体时间：day of surgery
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Comparison of opioid associated nausea and vomiting between hydromorphone TCI-PCA and conventional morphine PCA during the early postoperative stage
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day of surgery
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Respiratory Frequency
大体时间：up to 17 hours after extubation
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Comparison of opioid induced respiratory depression between hydromorphone TCI-PCA and conventional morphine PCA during the early postoperative stage
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up to 17 hours after extubation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Jeleazcov, MD, MS、Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月25日
首次发布 (估计)
2015年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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