Postoperative Pain Therapy With Hydromorphone TCI-PCA vs. Morphine PCA
26 de julio de 2017 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Phase 4 Study of Postoperative Pain Therapy With Hydromorphone Using Patient-Controlled Target-Controlled Infusion (TCI-PCA) vs. Patient-Controlled Analgesia (PCA) With Morphine After Elective Cardiac Surgery
Treatment of postoperative pain with hydromorphone (a strong analgesic) using patient-controlled analgesia with target-controlled infusion compared to conventional patient-controlled analgesia with morphine after elective cardiac surgery
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Scheduled for elective cardiac surgery involving thoracotomy and subsequent ICU stay
Exclusion Criteria:
- Administration of other analgesics or sedatives, if not administered in stable dosages for at least 14 days or if not used for premedication and surgery
- Administration of hydromorphone or morphine in the period between screening and surgery
- Severe hepatic or renal impairment in medical history
- BMI>= 35 ASA>= 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TCI-PCA
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Hydromorphone is given intravenously by TCI-PCA.
The TCI-PCA system steer the hydromorphone infusion pump to achieve plasma and effect-site concentrations of hydromorphone in predefined increasing steps on patient request and in predefined decreasing steps on lack of patient request within predefined plasma and effect-site concentration range, lockout times and infusion speed.
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Comparador activo: PCA
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Morphine is given intravenously by PCA.
The PCA pump administers a predefined bolus dose on patient request considering the predefined lockout time and infusion speed.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Numerical Rating Score
Periodo de tiempo: up to 17 hours after extubation
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Comparison of pain analgetic efficacy between hydromorphone TCI-PCA and conventional morphine PCA during the early postoperative stage
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up to 17 hours after extubation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale
Periodo de tiempo: up to 17 hours after extubation
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Comparison of opioid induced sedation level between hydromorphone TCI-PCA and conventional morphine PCA during the early postoperative stage
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up to 17 hours after extubation
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Postoperative Nausea and Vomiting
Periodo de tiempo: day of surgery
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Comparison of opioid associated nausea and vomiting between hydromorphone TCI-PCA and conventional morphine PCA during the early postoperative stage
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day of surgery
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Respiratory Frequency
Periodo de tiempo: up to 17 hours after extubation
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Comparison of opioid induced respiratory depression between hydromorphone TCI-PCA and conventional morphine PCA during the early postoperative stage
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up to 17 hours after extubation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Jeleazcov, MD, MS, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- TCI-PCA-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .